Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование электронных сигарет JUUL и Mod

22 ноября 2022 г. обновлено: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Сравнение ведущих типов электронных сигарет по относительной ценности подкрепления и характеру употребления табака курильщиками

Некоторые курильщики, которые пробуют электронные сигареты, полностью переходят с сигарет на электронные сигареты, но другие продолжают использовать оба продукта или отказываются от электронных сигарет и полностью возвращаются к сигаретам. Одним из факторов, который, вероятно, влияет на эти модели употребления табака, является используемое устройство для электронных сигарет. Большинство электронных сигарет, покупаемых сегодня, относятся к одному из двух «типов»: настраиваемые резервуары или капсулы. Эти типы электронных сигарет отличаются друг от друга критическими аспектами, такими как доставка никотина и органолептические характеристики, которые, вероятно, влияют на использование, влияя на относительную ценность продукта. Настоящее исследование будет рандомизированным исследованием влияния типа устройства для электронных сигарет на ценность поощрения и использование среди нынешних курильщиков. Текущие курильщики (n = 100) будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, которая не получит электронную сигарету, либо в один из двух типов электронных сигарет: настраиваемый бак или капсула. Влияние типа устройства на относительную ценность подкрепления будет оцениваться с помощью задачи выбора. Участники также заберут домой назначенную им электронную сигарету на трехнедельный период выборки. Первичные результаты включают относительное значение подкрепления (выбор курения в лабораторной задаче выбора), поведение курения сигарет (количество выкуренных сигарет в день во время выборки) и поглощение (эпизоды затяжки электронных сигарет в день во время выборки).

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность электронных сигарет резко возросла в Соединенных Штатах, и влияние этих продуктов на здоровье населения остается спорным. Сторонники электронных сигарет утверждают, что, поскольку электронные сигареты содержат меньше токсичных веществ, чем обычные сигареты, они могут снизить риск для здоровья нынешних курильщиков, которые полностью переходят на другую. Тем не менее, хотя электронные сигареты, по-видимому, предлагают путь отказа от курения для подгруппы курильщиков, большая часть тех, кто пробует электронные сигареты, отказываются от них после короткого пробного периода или продолжают использовать оба продукта (т. е. двойное использование). . Полный переход с сигарет на электронные сигареты среди тех, кто их пробует, в лучшем случае скромен. Поскольку окончательное воздействие электронных сигарет, вероятно, зависит от их способности сдерживать курение, важно понимать характеристики устройства (в дополнение к пользовательским характеристикам: здесь не изучались), которые способствуют их распространению. Одним из основных и, возможно, наиболее заметных факторов устройства, определяющих потребление, является тип самой электронной сигареты. Огромный объем брендов электронных сигарет не позволяет проверить влияние каждого бренда (оценочно более 400 брендов). Тем не менее, большинство электронных сигарет можно отнести к одному из четырех широких типов с различными характеристиками: сигареты, баки, настраиваемые баки и капсулы.

Имеются убедительные доказательства того, что сигареты доставляют меньше никотина, приносят меньше удовлетворения и с меньшей вероятностью способствуют переключению, чем другие типы устройств. Таким образом, эти устройства не входят в предлагаемый проект. Баковые устройства имеют профиль доставки никотина, заметно отличающийся от традиционных сигарет, и поэтому они также не были включены сюда. Два других типа, настраиваемые резервуары и капсулы, составляют значительную часть рынка электронных сигарет и отличаются друг от друга критическими аспектами, которые, как ожидается, повлияют на потребление, и, таким образом, составляют наше основное внимание. Настраиваемые резервуары доставляют никотин по профилю, который более точно моделирует доставку никотина традиционных сигарет. Эти устройства предлагают высокий уровень настройки, который позволяет пользователям настраивать устройство до тех пор, пока они не достигнут желаемых сенсорных параметров и параметров доставки никотина. Однако настройка делает их относительно сложными для изучения. Pods (например, JUUL) — новейший тип электронных сигарет на рынке. В капсулах используются соли никотина, а не никотин в виде свободного основания, что, по утверждению компании, позволяет им обеспечивать высокий уровень никотина в профиле, сравнимом с традиционными сигаретами. Они не предлагают настройки, что делает их простыми в использовании. Сочетание высокой доставки никотина с повышенным удобством использования может увеличить относительную ценность этих продуктов, что приведет к большему поглощению, чем другие типы устройств. Почти нет исследований, которые бы напрямую сравнивали эти типы устройств друг с другом. Цель этого приложения — предоставить предварительную оценку, сравнивая типы устройств для электронных сигарет (настраиваемые баки, капсулы) в конструкции «лоб к голове».

В межгрупповом исследовании взрослые ежедневные курильщики (n = 75), которые заинтересованы в том, чтобы попробовать электронные сигареты, будут случайным образом распределяться в соотношении 1:2:2 либо в контрольную группу, которая не получает никакого продукта (n = 15), либо получить один из двух типов электронных сигарет для пробы в течение трех недель: а) настраиваемый бак или б) чалда (n = 30/группа). Дизайн натуралистичен в том смысле, что участникам, получающим электронную сигарету, будет предложено использовать электронную сигарету столько или меньше, сколько они хотят, что позволяет оценить самостоятельное поглощение и подкрепление. Методы включают как экологические оценки (электронные ежедневники), так и экспериментальные сессии (задания на выбор и покупку). Биомаркеры (угарный газ с истекшим сроком годности) подтвердят самооценку показателей использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ежедневный курильщик
  • заинтересованы в использовании электронных сигарет
  • иметь смартфон, который может получать текстовые сообщения и иметь доступ к Интернету, или иметь учетную запись электронной почты, которую они проверяют ежедневно (необходимо для ежедневного заполнения дневника)
  • быть не моложе 21 года

Критерий исключения:

  • дополнительные критерии употребления табака
  • дополнительные медицинские критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система стручков
Участники, назначенные для этого вмешательства, попытаются использовать электронную сигарету с системой капсул в лаборатории и получат электронную сигарету с системой капсул для использования в течение трехнедельного периода выборки.
Участники, назначенные для этого вмешательства, попытаются использовать электронную сигарету с системой капсул в лаборатории и получат электронную сигарету с системой капсул для использования в течение трехнедельного периода выборки.
Активный компаратор: Настраиваемый танк
Участники, назначенные для этого вмешательства, попытаются изготовить электронную сигарету с настраиваемой системой резервуаров в лаборатории и получат электронную сигарету с настраиваемой системой резервуаров для использования в течение трехнедельного периода выборки.
Участники, назначенные для этого вмешательства, попытаются изготовить электронную сигарету с настраиваемой системой баков в лаборатории и получат электронную сигарету с настраиваемой системой баков для использования в течение трех недель.
Активный компаратор: Контроль
Участники, назначенные в эту группу, не получат электронные сигареты.
Участники не получат электронные сигареты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варианты курения
Временное ограничение: Визит на 3 неделе
Процент тех, кто предпочел выкурить обычную сигарету при посещении на 3-й неделе. Участники выбирали между курением обычной сигареты, использованием назначенной им электронной сигареты и отказом от употребления табачных изделий. Участники делали выбор 10 раз. Результат рассчитывается как = ((количество вариантов курения / 10) * 100)
Визит на 3 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество сигарет в день
Временное ограничение: Неделя 3
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день в течение 3-й недели отбора проб
Неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Pod System Электронная сигарета

Подписаться