- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04237272
Исследование электронных сигарет JUUL и Mod
Сравнение ведущих типов электронных сигарет по относительной ценности подкрепления и характеру употребления табака курильщиками
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность электронных сигарет резко возросла в Соединенных Штатах, и влияние этих продуктов на здоровье населения остается спорным. Сторонники электронных сигарет утверждают, что, поскольку электронные сигареты содержат меньше токсичных веществ, чем обычные сигареты, они могут снизить риск для здоровья нынешних курильщиков, которые полностью переходят на другую. Тем не менее, хотя электронные сигареты, по-видимому, предлагают путь отказа от курения для подгруппы курильщиков, большая часть тех, кто пробует электронные сигареты, отказываются от них после короткого пробного периода или продолжают использовать оба продукта (т. е. двойное использование). . Полный переход с сигарет на электронные сигареты среди тех, кто их пробует, в лучшем случае скромен. Поскольку окончательное воздействие электронных сигарет, вероятно, зависит от их способности сдерживать курение, важно понимать характеристики устройства (в дополнение к пользовательским характеристикам: здесь не изучались), которые способствуют их распространению. Одним из основных и, возможно, наиболее заметных факторов устройства, определяющих потребление, является тип самой электронной сигареты. Огромный объем брендов электронных сигарет не позволяет проверить влияние каждого бренда (оценочно более 400 брендов). Тем не менее, большинство электронных сигарет можно отнести к одному из четырех широких типов с различными характеристиками: сигареты, баки, настраиваемые баки и капсулы.
Имеются убедительные доказательства того, что сигареты доставляют меньше никотина, приносят меньше удовлетворения и с меньшей вероятностью способствуют переключению, чем другие типы устройств. Таким образом, эти устройства не входят в предлагаемый проект. Баковые устройства имеют профиль доставки никотина, заметно отличающийся от традиционных сигарет, и поэтому они также не были включены сюда. Два других типа, настраиваемые резервуары и капсулы, составляют значительную часть рынка электронных сигарет и отличаются друг от друга критическими аспектами, которые, как ожидается, повлияют на потребление, и, таким образом, составляют наше основное внимание. Настраиваемые резервуары доставляют никотин по профилю, который более точно моделирует доставку никотина традиционных сигарет. Эти устройства предлагают высокий уровень настройки, который позволяет пользователям настраивать устройство до тех пор, пока они не достигнут желаемых сенсорных параметров и параметров доставки никотина. Однако настройка делает их относительно сложными для изучения. Pods (например, JUUL) — новейший тип электронных сигарет на рынке. В капсулах используются соли никотина, а не никотин в виде свободного основания, что, по утверждению компании, позволяет им обеспечивать высокий уровень никотина в профиле, сравнимом с традиционными сигаретами. Они не предлагают настройки, что делает их простыми в использовании. Сочетание высокой доставки никотина с повышенным удобством использования может увеличить относительную ценность этих продуктов, что приведет к большему поглощению, чем другие типы устройств. Почти нет исследований, которые бы напрямую сравнивали эти типы устройств друг с другом. Цель этого приложения — предоставить предварительную оценку, сравнивая типы устройств для электронных сигарет (настраиваемые баки, капсулы) в конструкции «лоб к голове».
В межгрупповом исследовании взрослые ежедневные курильщики (n = 75), которые заинтересованы в том, чтобы попробовать электронные сигареты, будут случайным образом распределяться в соотношении 1:2:2 либо в контрольную группу, которая не получает никакого продукта (n = 15), либо получить один из двух типов электронных сигарет для пробы в течение трех недель: а) настраиваемый бак или б) чалда (n = 30/группа). Дизайн натуралистичен в том смысле, что участникам, получающим электронную сигарету, будет предложено использовать электронную сигарету столько или меньше, сколько они хотят, что позволяет оценить самостоятельное поглощение и подкрепление. Методы включают как экологические оценки (электронные ежедневники), так и экспериментальные сессии (задания на выбор и покупку). Биомаркеры (угарный газ с истекшим сроком годности) подтвердят самооценку показателей использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ежедневный курильщик
- заинтересованы в использовании электронных сигарет
- иметь смартфон, который может получать текстовые сообщения и иметь доступ к Интернету, или иметь учетную запись электронной почты, которую они проверяют ежедневно (необходимо для ежедневного заполнения дневника)
- быть не моложе 21 года
Критерий исключения:
- дополнительные критерии употребления табака
- дополнительные медицинские критерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Система стручков
Участники, назначенные для этого вмешательства, попытаются использовать электронную сигарету с системой капсул в лаборатории и получат электронную сигарету с системой капсул для использования в течение трехнедельного периода выборки.
|
Участники, назначенные для этого вмешательства, попытаются использовать электронную сигарету с системой капсул в лаборатории и получат электронную сигарету с системой капсул для использования в течение трехнедельного периода выборки.
|
Активный компаратор: Настраиваемый танк
Участники, назначенные для этого вмешательства, попытаются изготовить электронную сигарету с настраиваемой системой резервуаров в лаборатории и получат электронную сигарету с настраиваемой системой резервуаров для использования в течение трехнедельного периода выборки.
|
Участники, назначенные для этого вмешательства, попытаются изготовить электронную сигарету с настраиваемой системой баков в лаборатории и получат электронную сигарету с настраиваемой системой баков для использования в течение трех недель.
|
Активный компаратор: Контроль
Участники, назначенные в эту группу, не получат электронные сигареты.
|
Участники не получат электронные сигареты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Варианты курения
Временное ограничение: Визит на 3 неделе
|
Процент тех, кто предпочел выкурить обычную сигарету при посещении на 3-й неделе.
Участники выбирали между курением обычной сигареты, использованием назначенной им электронной сигареты и отказом от употребления табачных изделий.
Участники делали выбор 10 раз.
Результат рассчитывается как = ((количество вариантов курения / 10) * 100)
|
Визит на 3 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество сигарет в день
Временное ограничение: Неделя 3
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день в течение 3-й недели отбора проб
|
Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00089701
- P30CA138313 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pod System Электронная сигарета
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов