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Estudio de cigarrillos electrónicos JUUL vs. Mod

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Comparación de los principales tipos de productos de cigarrillos electrónicos sobre el valor de refuerzo relativo y los patrones de consumo de tabaco entre los fumadores actuales

Algunos fumadores que prueban los cigarrillos electrónicos hacen una transición completa de cigarrillos a cigarrillos electrónicos, pero otros continúan usando ambos productos o abandonan los cigarrillos electrónicos y regresan por completo a los cigarrillos. Un factor que probablemente afecta estos patrones de consumo de tabaco es el dispositivo de cigarrillo electrónico utilizado. La mayoría de los cigarrillos electrónicos comprados hoy en día son uno de dos "tipos": tanques o vainas personalizables. Estos tipos de cigarrillos electrónicos difieren entre sí en aspectos críticos, como la entrega de nicotina y las características sensoriales, que probablemente afecten el uso al influir en el valor de refuerzo relativo del producto. El presente estudio será un ensayo aleatorizado que investigue el impacto del tipo de dispositivo de cigarrillo electrónico en el valor de refuerzo y el uso entre los fumadores actuales. Los fumadores actuales (n=100) serán asignados al azar a un grupo de control que no recibe un cigarrillo electrónico o uno de los dos tipos de cigarrillos electrónicos: un tanque personalizable o una cápsula. El impacto del tipo de dispositivo en el valor de refuerzo relativo se evaluará mediante una tarea de elección. Los participantes también se llevarán a casa su cigarrillo electrónico asignado durante un período de muestreo de tres semanas. Los resultados primarios incluyen el valor de refuerzo relativo (elecciones para fumar en la tarea de elección basada en el laboratorio), el comportamiento de fumar cigarrillos (cigarrillos fumados por día durante el muestreo) y la aceptación (episodios de inhalación de cigarrillos electrónicos por día durante el muestreo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de los cigarrillos electrónicos ha aumentado drásticamente en los Estados Unidos y el impacto de estos productos en la salud pública sigue siendo controvertido. Los defensores de los cigarrillos electrónicos argumentan que debido a que los cigarrillos electrónicos generan niveles más bajos de sustancias tóxicas que los cigarrillos convencionales, pueden ofrecer menores riesgos para la salud de los fumadores actuales que cambian por completo. Sin embargo, mientras que los cigarrillos electrónicos parecen ofrecer un camino para dejar de fumar para un subconjunto de fumadores, una gran proporción de quienes prueban los cigarrillos electrónicos los abandonan después de un breve período de prueba o continúan usando ambos productos (es decir, uso dual) . El cambio completo de cigarrillos a cigarrillos electrónicos entre aquellos que los prueban es, en el mejor de los casos, modesto. Dado que el impacto final de los cigarrillos electrónicos probablemente dependa de su capacidad para frenar el consumo de cigarrillos, es importante comprender las características del dispositivo (además de las características del usuario: no estudiadas aquí) que contribuyen a su adopción. Un factor de dispositivo importante y quizás el más visible que determina la aceptación es el tipo de cigarrillo electrónico en sí. El gran volumen de marcas de cigarrillos electrónicos hace que sea imposible probar el impacto de cada marca (más de 400 marcas estimadas). Sin embargo, la mayoría de los cigarrillos electrónicos se pueden clasificar en uno de cuatro tipos amplios con características distintas: cigarrillos similares, tanques, tanques personalizables y vainas.

Hay pruebas sólidas de que los cigarrillos similares contienen menos nicotina, son menos satisfactorios y es menos probable que promuevan el cambio que otros tipos de dispositivos. Por lo tanto, estos dispositivos no están incluidos en el proyecto propuesto. Los dispositivos de tanque tienen un perfil de entrega de nicotina que difiere notablemente de los cigarrillos tradicionales y, por lo tanto, tampoco se han incluido aquí. Los otros dos tipos, tanques y cápsulas personalizables, acaparan partes significativas del mercado de cigarrillos electrónicos y se diferencian entre sí de manera crítica que se espera que afecten la aceptación y, por lo tanto, constituyen nuestro enfoque principal. Los tanques personalizables entregan nicotina en un perfil que modela más de cerca la entrega de nicotina de los cigarrillos tradicionales. Estos dispositivos ofrecen un alto nivel de personalización que permite a los usuarios ajustar el dispositivo hasta que alcancen la configuración sensorial y de suministro de nicotina deseada. Sin embargo, la personalización los hace relativamente complicados de aprender a usar. Los pods (por ejemplo, JUUL) son el tipo de cigarrillo electrónico más nuevo en el mercado. Las cápsulas utilizan sales de nicotina, en lugar de nicotina de base libre, que según la compañía les permite ofrecer altos niveles de nicotina en un perfil comparable al de los cigarrillos tradicionales. No ofrecen personalización, lo que los hace fáciles de usar. La combinación de un alto suministro de nicotina con una mayor facilidad de uso puede aumentar el valor de refuerzo relativo de estos productos, lo que da como resultado una mayor aceptación que otros tipos de dispositivos. Casi no hay investigaciones existentes que comparen directamente estos tipos de dispositivos entre sí. El objetivo de esta aplicación es proporcionar una evaluación preliminar que compare los tipos de dispositivos de cigarrillos electrónicos (tanques personalizables, vainas) en un diseño de cabeza a cabeza.

En un diseño entre sujetos, los fumadores diarios adultos (n=75) que estén interesados ​​en probar los cigarrillos electrónicos serán asignados aleatoriamente en forma 1:2:2 a un grupo de control que no recibe ningún producto (n=15) o para recibir uno de los dos tipos de cigarrillos electrónicos para probar durante un período de tres semanas: a) tanque personalizable, o b) cápsula, (n=30/grupo). El diseño es naturalista en el sentido de que a los participantes que reciben un cigarrillo electrónico se les indicará que usen el cigarrillo electrónico tanto o tan poco como deseen, lo que permite la evaluación de la aceptación y el refuerzo autodeterminados. Los métodos incluyen tanto evaluaciones ecológicas (diarios electrónicos) como sesiones experimentales (tareas de elección y compra). Los biomarcadores (monóxido de carbono caducado) corroborarán los índices de uso autoinformados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumador diario
  • interesado en usar cigarrillos electrónicos
  • tener un teléfono inteligente que pueda recibir mensajes de texto y tenga acceso a Internet o tener una cuenta de correo electrónico que revisen diariamente (necesario para completar el diario diario)
  • tener al menos 21 años de edad

Criterio de exclusión:

  • criterios adicionales de consumo de tabaco
  • criterios médicos adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de cápsulas
Los participantes asignados a esta intervención intentarán usar un cigarrillo electrónico con sistema de cápsula en el laboratorio y recibirán un cigarrillo electrónico con sistema de cápsula para usar durante un período de muestreo de tres semanas.
Los participantes asignados a esta intervención intentarán usar un cigarrillo electrónico con sistema de cápsula en el laboratorio y recibirán un cigarrillo electrónico con sistema de cápsula para usar durante un período de muestreo de tres semanas.
Comparador activo: Tanque personalizable
Los participantes asignados a esta intervención intentarán usar un cigarrillo electrónico con sistema de tanque personalizable en el laboratorio y recibirán un cigarrillo electrónico con sistema de tanque personalizable para usar durante un período de muestreo de tres semanas.
Los participantes asignados a esta intervención intentarán usar un cigarrillo electrónico con sistema de tanque personalizable en el laboratorio y recibirán un cigarrillo electrónico con sistema de tanque personalizable para usar durante tres semanas.
Comparador activo: Control
Los participantes asignados a este brazo no recibirán ningún cigarrillo electrónico.
Los participantes no recibirán ningún cigarrillo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opciones para fumar
Periodo de tiempo: Visita de la semana 3
El porcentaje de elecciones para fumar el cigarrillo convencional en la visita de la Semana 3. Los participantes eligieron entre fumar un cigarrillo convencional, usar su cigarrillo electrónico asignado y no usar ningún producto de tabaco. Los participantes hicieron la elección 10 veces. El resultado se calcula como = ((número de opciones para fumar / 10)*100)
Visita de la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cigarrillos promedio por día
Periodo de tiempo: Semana 3
Promedio de cigarrillos fumados por día durante la semana 3 de muestreo
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cigarrillo electrónico con sistema de cápsulas

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