- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237272
Estudio de cigarrillos electrónicos JUUL vs. Mod
Comparación de los principales tipos de productos de cigarrillos electrónicos sobre el valor de refuerzo relativo y los patrones de consumo de tabaco entre los fumadores actuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de los cigarrillos electrónicos ha aumentado drásticamente en los Estados Unidos y el impacto de estos productos en la salud pública sigue siendo controvertido. Los defensores de los cigarrillos electrónicos argumentan que debido a que los cigarrillos electrónicos generan niveles más bajos de sustancias tóxicas que los cigarrillos convencionales, pueden ofrecer menores riesgos para la salud de los fumadores actuales que cambian por completo. Sin embargo, mientras que los cigarrillos electrónicos parecen ofrecer un camino para dejar de fumar para un subconjunto de fumadores, una gran proporción de quienes prueban los cigarrillos electrónicos los abandonan después de un breve período de prueba o continúan usando ambos productos (es decir, uso dual) . El cambio completo de cigarrillos a cigarrillos electrónicos entre aquellos que los prueban es, en el mejor de los casos, modesto. Dado que el impacto final de los cigarrillos electrónicos probablemente dependa de su capacidad para frenar el consumo de cigarrillos, es importante comprender las características del dispositivo (además de las características del usuario: no estudiadas aquí) que contribuyen a su adopción. Un factor de dispositivo importante y quizás el más visible que determina la aceptación es el tipo de cigarrillo electrónico en sí. El gran volumen de marcas de cigarrillos electrónicos hace que sea imposible probar el impacto de cada marca (más de 400 marcas estimadas). Sin embargo, la mayoría de los cigarrillos electrónicos se pueden clasificar en uno de cuatro tipos amplios con características distintas: cigarrillos similares, tanques, tanques personalizables y vainas.
Hay pruebas sólidas de que los cigarrillos similares contienen menos nicotina, son menos satisfactorios y es menos probable que promuevan el cambio que otros tipos de dispositivos. Por lo tanto, estos dispositivos no están incluidos en el proyecto propuesto. Los dispositivos de tanque tienen un perfil de entrega de nicotina que difiere notablemente de los cigarrillos tradicionales y, por lo tanto, tampoco se han incluido aquí. Los otros dos tipos, tanques y cápsulas personalizables, acaparan partes significativas del mercado de cigarrillos electrónicos y se diferencian entre sí de manera crítica que se espera que afecten la aceptación y, por lo tanto, constituyen nuestro enfoque principal. Los tanques personalizables entregan nicotina en un perfil que modela más de cerca la entrega de nicotina de los cigarrillos tradicionales. Estos dispositivos ofrecen un alto nivel de personalización que permite a los usuarios ajustar el dispositivo hasta que alcancen la configuración sensorial y de suministro de nicotina deseada. Sin embargo, la personalización los hace relativamente complicados de aprender a usar. Los pods (por ejemplo, JUUL) son el tipo de cigarrillo electrónico más nuevo en el mercado. Las cápsulas utilizan sales de nicotina, en lugar de nicotina de base libre, que según la compañía les permite ofrecer altos niveles de nicotina en un perfil comparable al de los cigarrillos tradicionales. No ofrecen personalización, lo que los hace fáciles de usar. La combinación de un alto suministro de nicotina con una mayor facilidad de uso puede aumentar el valor de refuerzo relativo de estos productos, lo que da como resultado una mayor aceptación que otros tipos de dispositivos. Casi no hay investigaciones existentes que comparen directamente estos tipos de dispositivos entre sí. El objetivo de esta aplicación es proporcionar una evaluación preliminar que compare los tipos de dispositivos de cigarrillos electrónicos (tanques personalizables, vainas) en un diseño de cabeza a cabeza.
En un diseño entre sujetos, los fumadores diarios adultos (n=75) que estén interesados en probar los cigarrillos electrónicos serán asignados aleatoriamente en forma 1:2:2 a un grupo de control que no recibe ningún producto (n=15) o para recibir uno de los dos tipos de cigarrillos electrónicos para probar durante un período de tres semanas: a) tanque personalizable, o b) cápsula, (n=30/grupo). El diseño es naturalista en el sentido de que a los participantes que reciben un cigarrillo electrónico se les indicará que usen el cigarrillo electrónico tanto o tan poco como deseen, lo que permite la evaluación de la aceptación y el refuerzo autodeterminados. Los métodos incluyen tanto evaluaciones ecológicas (diarios electrónicos) como sesiones experimentales (tareas de elección y compra). Los biomarcadores (monóxido de carbono caducado) corroborarán los índices de uso autoinformados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumador diario
- interesado en usar cigarrillos electrónicos
- tener un teléfono inteligente que pueda recibir mensajes de texto y tenga acceso a Internet o tener una cuenta de correo electrónico que revisen diariamente (necesario para completar el diario diario)
- tener al menos 21 años de edad
Criterio de exclusión:
- criterios adicionales de consumo de tabaco
- criterios médicos adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de cápsulas
Los participantes asignados a esta intervención intentarán usar un cigarrillo electrónico con sistema de cápsula en el laboratorio y recibirán un cigarrillo electrónico con sistema de cápsula para usar durante un período de muestreo de tres semanas.
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Los participantes asignados a esta intervención intentarán usar un cigarrillo electrónico con sistema de cápsula en el laboratorio y recibirán un cigarrillo electrónico con sistema de cápsula para usar durante un período de muestreo de tres semanas.
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Comparador activo: Tanque personalizable
Los participantes asignados a esta intervención intentarán usar un cigarrillo electrónico con sistema de tanque personalizable en el laboratorio y recibirán un cigarrillo electrónico con sistema de tanque personalizable para usar durante un período de muestreo de tres semanas.
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Los participantes asignados a esta intervención intentarán usar un cigarrillo electrónico con sistema de tanque personalizable en el laboratorio y recibirán un cigarrillo electrónico con sistema de tanque personalizable para usar durante tres semanas.
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados a este brazo no recibirán ningún cigarrillo electrónico.
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Los participantes no recibirán ningún cigarrillo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opciones para fumar
Periodo de tiempo: Visita de la semana 3
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El porcentaje de elecciones para fumar el cigarrillo convencional en la visita de la Semana 3.
Los participantes eligieron entre fumar un cigarrillo convencional, usar su cigarrillo electrónico asignado y no usar ningún producto de tabaco.
Los participantes hicieron la elección 10 veces.
El resultado se calcula como = ((número de opciones para fumar / 10)*100)
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Visita de la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos promedio por día
Periodo de tiempo: Semana 3
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Promedio de cigarrillos fumados por día durante la semana 3 de muestreo
|
Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089701
- P30CA138313 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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