- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237272
JUUL vs Mod E-cigarettstudie
Jämförelse av ledande e-cigarettprodukttyper på relativt förstärkningsvärde och tobaksanvändningsmönster bland nuvarande rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av e-cigaretter har ökat dramatiskt i USA, och effekterna av dessa produkter på folkhälsan är fortfarande kontroversiella. Förespråkare av e-cigaretter hävdar att eftersom e-cigaretter ger lägre halter av giftiga ämnen än konventionella cigaretter, kan de innebära minskade hälsorisker för nuvarande rökare som byter helt. Men även om e-cigaretter verkar erbjuda en väg bort från rökning för en undergrupp av rökare, överger en stor del av dem som provar e-cigaretter dem efter en kort provperiod, eller fortsätter att använda båda produkterna (dvs. dubbel användning) . Att helt byta från cigaretter till e-cigaretter bland de som provar dem är i bästa fall blygsamt. Eftersom den slutliga effekten av e-cigaretter sannolikt beror på deras förmåga att stävja cigarettrökning, är det viktigt att förstå enhetens egenskaper (utöver användaregenskaper: inte studerade här) som bidrar till deras upptag. En viktig och kanske mest synlig enhetsfaktor som avgör upptaget är själva typen av e-cigarett. Den stora volymen av e-cigarettmärken gör det omöjligt att testa effekten av varje märke (över 400 uppskattade märken). Men de flesta e-cigaretter kan kategoriseras i en av fyra breda typer med distinkta egenskaper: cig-a-likes, tankar, anpassningsbara tankar och baljor.
Det finns starka bevis för att cigg-a-likes ger mindre nikotin, är mindre tillfredsställande och är mindre benägna att främja byte än andra typer av enheter. Dessa enheter ingår således inte i det föreslagna projektet. Tankanordningar har en nikotinleveransprofil som skiljer sig markant från traditionella cigaretter och har därför inte heller tagits med här. De andra två typerna, anpassningsbara tankar och kapslar, hör betydande delar av e-cigarettmarknaden och skiljer sig från varandra på kritiska sätt som förväntas påverka upptaget, och därmed utgöra vårt primära fokus. Anpassningsbara tankar levererar nikotin i en profil som närmare modellerar nikotinleveransen av traditionella cigaretter. Dessa enheter erbjuder en hög nivå av anpassning som tillåter användare att justera enheten tills de når önskade sensoriska och nikotintillförselinställningar. Men anpassningen gör dem relativt komplicerade att lära sig använda. Pods (t.ex. JUUL) är den senaste typen av e-cigarett på marknaden. Skidor använder nikotinsalt, snarare än fri-bas nikotin, som företaget hävdar tillåter dem att leverera höga nivåer av nikotin i en profil som är jämförbar med traditionell cigarett. De erbjuder ingen anpassning, vilket gör dem enkla att använda. Kombinationen av hög nikotintillförsel med ökad användbarhet kan öka det relativa förstärkningsvärdet för dessa produkter, vilket resulterar i större upptag än andra typer av enheter. Det finns nästan ingen existerande forskning som direkt jämför dessa enhetstyper med varandra. Målet med den här applikationen är att ge en preliminär bedömning som jämför e-cigarettenheter (anpassningsbara tankar, kapslar) i en head-to-head-design.
I en design mellan ämnen kommer vuxna dagligrökare (n=75) som är intresserade av att prova e-cigaretter att slumpmässigt tilldelas i 1:2:2-form till antingen en kontrollgrupp som inte får någon produkt (n=15), eller att ta emot en av två typer av e-cigaretter att prova under en treveckorsperiod: a) anpassningsbar tank, eller b) pod, (n=30/grupp). Designen är naturalistisk genom att deltagare som får en e-cigarett kommer att bli tillsagda att använda e-cigaretten så mycket eller så lite som de vill, vilket möjliggör bedömning av självbestämt upptag och förstärkning. Metoder inkluderar både ekologiska bedömningar (elektroniska dagliga dagböcker) och experimentella sessioner (val- och inköpsuppgifter). Biomarkörer (förfallen kolmonoxid) kommer att bekräfta självrapporterade användningsindex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- daglig rökare
- intresserad av att använda e-cigg
- har en smartphone som kan ta emot textmeddelanden och har tillgång till internet eller har ett e-postkonto som de kontrollerar dagligen (nödvändigt för att fylla i dagboken)
- vara minst 21 år gammal
Exklusions kriterier:
- ytterligare kriterier för tobaksanvändning
- ytterligare medicinska kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pod System
Deltagare som tilldelats denna intervention kommer att försöka pod system e-cigarett i labbet och få en pod system e-cigarett att använda under en tre veckors provtagningsperiod.
|
Deltagare som tilldelats denna intervention kommer att försöka pod system e-cigarett i labbet och få en pod system e-cigarett att använda under en tre veckors provtagningsperiod.
|
|
Aktiv komparator: Anpassningsbar tank
Deltagare som tilldelats denna intervention kommer att försöka anpassningsbar tanksystem e-cigarett i labbet och få en anpassningsbar tank system e-cigarett att använda under en tre veckors provtagningsperiod.
|
Deltagare som tilldelats denna intervention kommer att försöka anpassningsbar tanksystem e-cigarett i labbet och få en anpassningsbar tank system e-cigarett att använda i tre veckor
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som tilldelats denna arm kommer inte att få någon e-cigarett
|
Deltagarna kommer inte att få någon e-cigarett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Val att röka
Tidsram: Besök vecka 3
|
Andelen val att röka den konventionella cigaretten vid vecka 3-besöket.
Deltagarna valde mellan att röka en konventionell cigarett, använda sin tilldelade e-cigarett och att inte använda någon tobaksprodukt.
Deltagarna gjorde valet 10 gånger.
Resultatet beräknas som = ((antal val att röka / 10)*100)
|
Besök vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 3
|
Genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag under vecka 3 av provtagningen
|
Vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00089701
- P30CA138313 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .