Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JUUL vs Mod E-cigarettstudie

22 november 2022 uppdaterad av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Jämförelse av ledande e-cigarettprodukttyper på relativt förstärkningsvärde och tobaksanvändningsmönster bland nuvarande rökare

Vissa rökare som provar e-cigaretter går helt över från cigaretter till e-cigaretter, men andra fortsätter att använda båda produkterna, eller överger e-cigaretter och återgår helt till cigaretter. En faktor som sannolikt påverkar dessa tobaksanvändningsmönster är e-cigarettenheten som används. Majoriteten av e-cigaretter som köps idag är en av två "typer:" anpassningsbara tankar eller kapslar. Dessa e-cigaretttyper skiljer sig från varandra på kritiska sätt, som nikotintillförsel och sensoriska egenskaper, som sannolikt kommer att påverka användningen genom att påverka produktens relativa förstärkningsvärde. Den föreliggande studien kommer att vara en randomiserad studie som undersöker effekten av e-cigarettenheter på förstärkningsvärde och användning bland nuvarande rökare. Aktuella rökare (n=100) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en kontrollgrupp som inte får en e-cigarett eller en av två e-cigaretttyper: en anpassningsbar tank eller en pod. Effekten av anordningstyp på det relativa förstärkningsvärdet kommer att bedömas med hjälp av en valuppgift. Deltagarna kommer också att ta hem sin tilldelade e-cigarett under en tre veckors provperiod. Primära utfall inkluderar relativt förstärkningsvärde (val att röka i den labbbaserade valuppgiften), cigarettrökningsbeteende (cigaretter rökta per dag under provtagningen) och upptag (episoder med e-cigarettpuffning per dag under provtagningen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av e-cigaretter har ökat dramatiskt i USA, och effekterna av dessa produkter på folkhälsan är fortfarande kontroversiella. Förespråkare av e-cigaretter hävdar att eftersom e-cigaretter ger lägre halter av giftiga ämnen än konventionella cigaretter, kan de innebära minskade hälsorisker för nuvarande rökare som byter helt. Men även om e-cigaretter verkar erbjuda en väg bort från rökning för en undergrupp av rökare, överger en stor del av dem som provar e-cigaretter dem efter en kort provperiod, eller fortsätter att använda båda produkterna (dvs. dubbel användning) . Att helt byta från cigaretter till e-cigaretter bland de som provar dem är i bästa fall blygsamt. Eftersom den slutliga effekten av e-cigaretter sannolikt beror på deras förmåga att stävja cigarettrökning, är det viktigt att förstå enhetens egenskaper (utöver användaregenskaper: inte studerade här) som bidrar till deras upptag. En viktig och kanske mest synlig enhetsfaktor som avgör upptaget är själva typen av e-cigarett. Den stora volymen av e-cigarettmärken gör det omöjligt att testa effekten av varje märke (över 400 uppskattade märken). Men de flesta e-cigaretter kan kategoriseras i en av fyra breda typer med distinkta egenskaper: cig-a-likes, tankar, anpassningsbara tankar och baljor.

Det finns starka bevis för att cigg-a-likes ger mindre nikotin, är mindre tillfredsställande och är mindre benägna att främja byte än andra typer av enheter. Dessa enheter ingår således inte i det föreslagna projektet. Tankanordningar har en nikotinleveransprofil som skiljer sig markant från traditionella cigaretter och har därför inte heller tagits med här. De andra två typerna, anpassningsbara tankar och kapslar, hör betydande delar av e-cigarettmarknaden och skiljer sig från varandra på kritiska sätt som förväntas påverka upptaget, och därmed utgöra vårt primära fokus. Anpassningsbara tankar levererar nikotin i en profil som närmare modellerar nikotinleveransen av traditionella cigaretter. Dessa enheter erbjuder en hög nivå av anpassning som tillåter användare att justera enheten tills de når önskade sensoriska och nikotintillförselinställningar. Men anpassningen gör dem relativt komplicerade att lära sig använda. Pods (t.ex. JUUL) är den senaste typen av e-cigarett på marknaden. Skidor använder nikotinsalt, snarare än fri-bas nikotin, som företaget hävdar tillåter dem att leverera höga nivåer av nikotin i en profil som är jämförbar med traditionell cigarett. De erbjuder ingen anpassning, vilket gör dem enkla att använda. Kombinationen av hög nikotintillförsel med ökad användbarhet kan öka det relativa förstärkningsvärdet för dessa produkter, vilket resulterar i större upptag än andra typer av enheter. Det finns nästan ingen existerande forskning som direkt jämför dessa enhetstyper med varandra. Målet med den här applikationen är att ge en preliminär bedömning som jämför e-cigarettenheter (anpassningsbara tankar, kapslar) i en head-to-head-design.

I en design mellan ämnen kommer vuxna dagligrökare (n=75) som är intresserade av att prova e-cigaretter att slumpmässigt tilldelas i 1:2:2-form till antingen en kontrollgrupp som inte får någon produkt (n=15), eller att ta emot en av två typer av e-cigaretter att prova under en treveckorsperiod: a) anpassningsbar tank, eller b) pod, (n=30/grupp). Designen är naturalistisk genom att deltagare som får en e-cigarett kommer att bli tillsagda att använda e-cigaretten så mycket eller så lite som de vill, vilket möjliggör bedömning av självbestämt upptag och förstärkning. Metoder inkluderar både ekologiska bedömningar (elektroniska dagliga dagböcker) och experimentella sessioner (val- och inköpsuppgifter). Biomarkörer (förfallen kolmonoxid) kommer att bekräfta självrapporterade användningsindex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • daglig rökare
  • intresserad av att använda e-cigg
  • har en smartphone som kan ta emot textmeddelanden och har tillgång till internet eller har ett e-postkonto som de kontrollerar dagligen (nödvändigt för att fylla i dagboken)
  • vara minst 21 år gammal

Exklusions kriterier:

  • ytterligare kriterier för tobaksanvändning
  • ytterligare medicinska kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pod System
Deltagare som tilldelats denna intervention kommer att försöka pod system e-cigarett i labbet och få en pod system e-cigarett att använda under en tre veckors provtagningsperiod.
Deltagare som tilldelats denna intervention kommer att försöka pod system e-cigarett i labbet och få en pod system e-cigarett att använda under en tre veckors provtagningsperiod.
Aktiv komparator: Anpassningsbar tank
Deltagare som tilldelats denna intervention kommer att försöka anpassningsbar tanksystem e-cigarett i labbet och få en anpassningsbar tank system e-cigarett att använda under en tre veckors provtagningsperiod.
Deltagare som tilldelats denna intervention kommer att försöka anpassningsbar tanksystem e-cigarett i labbet och få en anpassningsbar tank system e-cigarett att använda i tre veckor
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som tilldelats denna arm kommer inte att få någon e-cigarett
Deltagarna kommer inte att få någon e-cigarett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val att röka
Tidsram: Besök vecka 3
Andelen val att röka den konventionella cigaretten vid vecka 3-besöket. Deltagarna valde mellan att röka en konventionell cigarett, använda sin tilldelade e-cigarett och att inte använda någon tobaksprodukt. Deltagarna gjorde valet 10 gånger. Resultatet beräknas som = ((antal val att röka / 10)*100)
Besök vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 3
Genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag under vecka 3 av provtagningen
Vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera