- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04237272
JUUL 대 Mod 전자담배 연구
현재 흡연자의 상대 강화 가치 및 담배 사용 패턴에 대한 주요 전자담배 제품 유형 비교
연구 개요
상세 설명
전자담배의 유행은 미국에서 극적으로 증가했으며 이러한 제품이 공중 보건에 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 전자담배 지지자들은 전자담배가 기존 담배보다 낮은 수준의 독성 물질을 전달하기 때문에 완전히 전환한 현재 흡연자들의 건강 위험을 줄일 수 있다고 주장합니다. 그러나 전자담배가 일부 흡연자에게 금연의 길을 제공하는 것처럼 보이지만, 전자담배를 시도하는 많은 사람들이 짧은 시험 기간 후에 전자담배를 버리거나 두 제품을 계속 사용합니다(즉, 이중 사용). . 전자 담배를 시도하는 사람들이 담배에서 전자 담배로 완전히 전환하는 것은 기껏해야 온건합니다. 전자담배의 궁극적인 영향은 담배 흡연을 억제하는 능력에 달려 있기 때문에 전자담배 흡수에 기여하는 장치 특성(사용자 특성에 추가: 여기에서 연구되지 않음)을 이해하는 것이 중요합니다. 흡수를 결정하는 주요하고 아마도 가장 눈에 띄는 장치 요인 중 하나는 전자 담배 자체의 유형입니다. 전자담배 브랜드의 엄청난 양으로 인해 각 브랜드(400개 이상의 예상 브랜드)의 영향을 테스트하는 것이 불가능합니다. 그러나 대부분의 전자담배는 뚜렷한 특성을 가진 4가지 광범위한 유형(담배형, 탱크, 맞춤형 탱크 및 포드) 중 하나로 분류할 수 있습니다.
담배와 유사한 것이 다른 유형의 장치보다 니코틴을 적게 전달하고 만족도가 낮으며 전환을 촉진할 가능성이 적다는 강력한 증거가 있습니다. 따라서 이러한 장치는 제안된 프로젝트에 포함되지 않습니다. 탱크 장치는 니코틴 전달 프로필이 기존 담배와 현저하게 다르기 때문에 여기에 포함되지 않았습니다. 다른 두 가지 유형인 맞춤형 탱크와 포드는 전자담배 시장의 상당 부분을 차지하며 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 중요한 방식에서 서로 다르기 때문에 우리의 주요 초점을 구성합니다. 맞춤형 탱크는 기존 담배의 니코틴 전달을 보다 근접하게 모델링한 프로파일로 니코틴을 전달합니다. 이러한 장치는 사용자가 원하는 감각 및 니코틴 전달 설정에 도달할 때까지 장치를 조정할 수 있는 높은 수준의 사용자 정의를 제공합니다. 그러나 사용자 지정으로 인해 사용 방법을 배우기가 상대적으로 복잡해집니다. 포드(예: JUUL)는 시장에 출시된 최신 유형의 전자 담배입니다. 포드는 유리 염기 니코틴이 아닌 니코틴 염을 사용하며 회사는 이를 통해 기존 담배와 비슷한 프로필에서 높은 수준의 니코틴을 전달할 수 있다고 주장합니다. 사용자 정의를 제공하지 않으므로 사용하기 쉽습니다. 증가된 사용성과 함께 높은 니코틴 전달의 조합은 이러한 제품의 상대적 강화 가치를 증가시켜 다른 장치 유형보다 더 많이 흡수될 수 있습니다. 이러한 장치 유형을 서로 직접 비교하는 기존 연구는 거의 없습니다. 이 애플리케이션의 목표는 일대일 디자인에서 전자담배 장치 유형(맞춤형 탱크, 포드)을 비교하는 예비 평가를 제공하는 것입니다.
피험자 간 설계에서 전자담배를 시도하는 데 관심이 있는 성인 일일 흡연자(n=75)는 1:2:2 방식으로 무작위로 제품을 받지 않는 대조군(n=15) 또는 3주 동안 샘플링할 두 가지 유형의 전자 담배 중 하나를 받을 수 있습니다. a) 맞춤형 탱크 또는 b) 포드(n=30/그룹). 디자인은 전자담배를 받는 참여자가 원하는 만큼 전자담배를 사용하도록 지시받게 되어 스스로 결정한 흡수 및 강화를 평가할 수 있다는 점에서 자연주의적입니다. 방법에는 생태 평가(전자 일일 일기)와 실험 세션(선택 및 구매 작업)이 모두 포함됩니다. 바이오마커(만료된 일산화탄소)는 자체 보고된 사용 지표를 확증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 매일 흡연자
- 전자담배 사용에 관심
- 문자 메시지를 받을 수 있고 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰이 있거나 매일 확인하는 이메일 계정이 있습니다(일기 작성에 필요).
- 21세 이상
제외 기준:
- 추가 담배 사용 기준
- 추가 의료 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포드 시스템
이 개입에 할당된 참가자는 실험실에서 포드 시스템 전자 담배를 시도하고 3주간의 샘플링 기간 동안 사용할 포드 시스템 전자 담배를 받습니다.
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이 개입에 할당된 참가자는 실험실에서 포드 시스템 전자 담배를 시도하고 3주간의 샘플링 기간 동안 사용할 포드 시스템 전자 담배를 받습니다.
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활성 비교기: 맞춤형 탱크
이 중재에 배정된 참가자는 실험실에서 맞춤형 탱크 시스템 전자담배를 시도하고 3주간의 샘플링 기간 동안 사용할 맞춤형 탱크 시스템 전자담배를 받습니다.
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이 중재에 배정된 참가자는 실험실에서 맞춤형 탱크 시스템 전자담배를 시도하고 3주 동안 사용할 맞춤형 탱크 시스템 전자담배를 받습니다.
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활성 비교기: 제어
이 팔에 할당된 참가자는 전자담배를 받지 않습니다.
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참가자는 전자담배를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 선택
기간: 3주차 방문
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3주차 방문 시 재래식 담배를 피우는 선택의 백분율.
참가자들은 일반 담배를 피우는 것, 할당된 전자 담배를 사용하는 것, 담배 제품을 사용하지 않는 것 중에서 선택했습니다.
참가자는 10 번 선택했습니다.
결과는 다음과 같이 계산됩니다. = ((피울 수 있는 선택의 수 / 10)*100)
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3주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 담배
기간: 3주차
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샘플링 3주차 동안 하루에 피운 담배의 평균 수
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3주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00089701
- P30CA138313 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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