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JUUL contro lo studio sulla sigaretta elettronica Mod

22 novembre 2022 aggiornato da: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Confronto dei principali tipi di prodotti di sigarette elettroniche sul valore di rinforzo relativo e sui modelli di consumo di tabacco tra i fumatori attuali

Alcuni fumatori che provano le sigarette elettroniche passano completamente dalle sigarette alle sigarette elettroniche, ma altri continuano a utilizzare entrambi i prodotti o abbandonano le sigarette elettroniche e tornano completamente alle sigarette. Un fattore che probabilmente influisce su questi modelli di consumo di tabacco è il dispositivo di sigaretta elettronica utilizzato. La maggior parte delle sigarette elettroniche acquistate oggi sono di due "tipi": serbatoi o capsule personalizzabili. Questi tipi di sigarette elettroniche differiscono l'uno dall'altro in modi critici, come l'erogazione di nicotina e le caratteristiche sensoriali, che possono avere un impatto sull'uso influenzando il relativo valore di rinforzo del prodotto. Il presente studio sarà uno studio randomizzato che indagherà sull'impatto del tipo di dispositivo di sigaretta elettronica sul valore di rinforzo e sull'uso tra i fumatori attuali. I fumatori attuali (n = 100) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che non riceve una sigaretta elettronica o uno dei due tipi di sigaretta elettronica: un serbatoio personalizzabile o un pod. L'impatto del tipo di dispositivo sul valore di rinforzo relativo sarà valutato utilizzando un compito di scelta. I partecipanti porteranno a casa anche la sigaretta elettronica assegnata per un periodo di campionamento di tre settimane. Gli esiti primari includono il valore di rinforzo relativo (scelte di fumare nel compito di scelta basato sul laboratorio), il comportamento del fumo di sigaretta (sigarette fumate al giorno durante il campionamento) e l'assorbimento (episodi di sbuffo di sigaretta elettronica al giorno durante il campionamento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza delle sigarette elettroniche è aumentata notevolmente negli Stati Uniti e l'impatto di questi prodotti sulla salute pubblica rimane controverso. I sostenitori delle sigarette elettroniche sostengono che poiché le sigarette elettroniche forniscono livelli inferiori di sostanze tossiche rispetto alle sigarette convenzionali, possono offrire rischi per la salute ridotti per i fumatori attuali che cambiano completamente. Tuttavia, mentre le sigarette elettroniche sembrano offrire una via d'uscita dal fumo per un sottogruppo di fumatori, un'ampia percentuale di coloro che provano le sigarette elettroniche le abbandona dopo un breve periodo di prova o continua a utilizzare entrambi i prodotti (ad esempio, doppio uso) . Il passaggio completo dalle sigarette alle sigarette elettroniche tra coloro che le provano è nella migliore delle ipotesi modesto. Poiché l'impatto finale delle sigarette elettroniche dipende probabilmente dalla loro capacità di frenare il fumo di sigaretta, è importante comprendere le caratteristiche del dispositivo (oltre alle caratteristiche dell'utente: non studiate qui) che contribuiscono al loro assorbimento. Uno dei fattori principali e forse più visibili del dispositivo che determina l'assorbimento è il tipo di sigaretta elettronica stessa. L'enorme volume di marchi di sigarette elettroniche rende impossibile testare l'impatto di ciascun marchio (oltre 400 marchi stimati). Tuttavia, la maggior parte delle sigarette elettroniche può essere classificata in uno dei quattro grandi tipi con caratteristiche distinte: cig-a-like, tank, tank personalizzabili e pod.

Esistono prove evidenti del fatto che le sigarette simili rilasciano meno nicotina, sono meno soddisfacenti e hanno meno probabilità di promuovere il passaggio rispetto ad altri tipi di dispositivi. Pertanto, questi dispositivi non sono inclusi nel progetto proposto. I dispositivi a serbatoio hanno un profilo di rilascio di nicotina che differisce notevolmente dalle sigarette tradizionali e quindi non sono stati inclusi qui. Gli altri due tipi, serbatoi e capsule personalizzabili, conquistano porzioni significative del mercato delle sigarette elettroniche e differiscono l'uno dall'altro in modi critici che dovrebbero avere un impatto sull'assorbimento, e quindi costituiscono il nostro obiettivo principale. I serbatoi personalizzabili forniscono nicotina in un profilo che modella più da vicino l'erogazione di nicotina delle sigarette tradizionali. Questi dispositivi offrono un alto livello di personalizzazione che consente agli utenti di regolare il dispositivo fino a raggiungere le impostazioni sensoriali e di erogazione di nicotina desiderate. Tuttavia, la personalizzazione li rende relativamente complicati da imparare a usare. I pod (ad es. JUUL) sono il tipo più recente di sigaretta elettronica sul mercato. I baccelli utilizzano sali di nicotina, piuttosto che nicotina a base libera, che secondo l'azienda consente loro di fornire alti livelli di nicotina in un profilo paragonabile alla sigaretta tradizionale. Non offrono alcuna personalizzazione, rendendoli facili da usare. La combinazione di un'elevata erogazione di nicotina con una maggiore usabilità può aumentare il valore di rinforzo relativo di questi prodotti, con conseguente maggiore assorbimento rispetto ad altri tipi di dispositivi. Non esiste quasi nessuna ricerca esistente che confronti direttamente questi tipi di dispositivi l'uno con l'altro. L'obiettivo di questa applicazione è fornire una valutazione preliminare confrontando i tipi di dispositivi per sigarette elettroniche (serbatoi personalizzabili, capsule) in un progetto testa a testa.

In un progetto tra soggetti, i fumatori giornalieri adulti (n=75) che sono interessati a provare le sigarette elettroniche saranno assegnati in modo casuale in modo 1:2:2 a un gruppo di controllo che non riceve alcun prodotto (n=15), oppure ricevere uno dei due tipi di sigarette elettroniche da campionare per un periodo di tre settimane: a) serbatoio personalizzabile, o b) pod, (n=30/gruppo). Il design è naturalistico in quanto ai partecipanti che ricevono una sigaretta elettronica verrà detto di usare la sigaretta elettronica tanto o quanto meno vorrebbero, consentendo la valutazione dell'assorbimento e del rinforzo autodeterminati. I metodi includono sia valutazioni ecologiche (diari giornalieri elettronici) sia sessioni sperimentali (compiti di scelta e acquisto). I biomarcatori (monossido di carbonio scaduto) confermeranno gli indici di utilizzo auto-riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatore quotidiano
  • interessati all'uso di e-cigs
  • hanno uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo e ha accesso a Internet o hanno un account di posta elettronica che controllano quotidianamente (necessario per il completamento dell'agenda giornaliera)
  • avere almeno 21 anni di età

Criteri di esclusione:

  • ulteriori criteri sull'uso del tabacco
  • ulteriori criteri medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema Pod
I partecipanti assegnati a questo intervento proveranno a pod system e-sigaretta in laboratorio e riceveranno una sigaretta elettronica del sistema pod da utilizzare per un periodo di campionamento di tre settimane.
I partecipanti assegnati a questo intervento proveranno a pod system e-sigaretta in laboratorio e riceveranno una sigaretta elettronica del sistema pod da utilizzare per un periodo di campionamento di tre settimane.
Comparatore attivo: Serbatoio personalizzabile
I partecipanti assegnati a questo intervento proveranno una sigaretta elettronica con sistema di tanica personalizzabile in laboratorio e riceveranno una sigaretta elettronica con sistema di tanica personalizzabile da utilizzare per un periodo di campionamento di tre settimane.
I partecipanti assegnati a questo intervento proveranno una sigaretta elettronica con sistema di tanica personalizzabile in laboratorio e riceveranno una sigaretta elettronica con sistema di tanica personalizzabile da utilizzare per tre settimane
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti assegnati a questo braccio non riceveranno alcuna sigaretta elettronica
I partecipanti non riceveranno alcuna sigaretta elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelte da fumare
Lasso di tempo: Visita della terza settimana
La percentuale di scelte per fumare la sigaretta convenzionale durante la visita della settimana 3. I partecipanti hanno scelto tra fumare una sigaretta convenzionale, utilizzare la sigaretta elettronica assegnata e non utilizzare alcun prodotto del tabacco. I partecipanti hanno fatto la scelta 10 volte. Il risultato è calcolato come = ((numero di scelte da fumare / 10)*100)
Visita della terza settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette medie al giorno
Lasso di tempo: Settimana 3
Numero medio di sigarette fumate al giorno durante la settimana 3 del campionamento
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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