- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237272
JUUL contro lo studio sulla sigaretta elettronica Mod
Confronto dei principali tipi di prodotti di sigarette elettroniche sul valore di rinforzo relativo e sui modelli di consumo di tabacco tra i fumatori attuali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza delle sigarette elettroniche è aumentata notevolmente negli Stati Uniti e l'impatto di questi prodotti sulla salute pubblica rimane controverso. I sostenitori delle sigarette elettroniche sostengono che poiché le sigarette elettroniche forniscono livelli inferiori di sostanze tossiche rispetto alle sigarette convenzionali, possono offrire rischi per la salute ridotti per i fumatori attuali che cambiano completamente. Tuttavia, mentre le sigarette elettroniche sembrano offrire una via d'uscita dal fumo per un sottogruppo di fumatori, un'ampia percentuale di coloro che provano le sigarette elettroniche le abbandona dopo un breve periodo di prova o continua a utilizzare entrambi i prodotti (ad esempio, doppio uso) . Il passaggio completo dalle sigarette alle sigarette elettroniche tra coloro che le provano è nella migliore delle ipotesi modesto. Poiché l'impatto finale delle sigarette elettroniche dipende probabilmente dalla loro capacità di frenare il fumo di sigaretta, è importante comprendere le caratteristiche del dispositivo (oltre alle caratteristiche dell'utente: non studiate qui) che contribuiscono al loro assorbimento. Uno dei fattori principali e forse più visibili del dispositivo che determina l'assorbimento è il tipo di sigaretta elettronica stessa. L'enorme volume di marchi di sigarette elettroniche rende impossibile testare l'impatto di ciascun marchio (oltre 400 marchi stimati). Tuttavia, la maggior parte delle sigarette elettroniche può essere classificata in uno dei quattro grandi tipi con caratteristiche distinte: cig-a-like, tank, tank personalizzabili e pod.
Esistono prove evidenti del fatto che le sigarette simili rilasciano meno nicotina, sono meno soddisfacenti e hanno meno probabilità di promuovere il passaggio rispetto ad altri tipi di dispositivi. Pertanto, questi dispositivi non sono inclusi nel progetto proposto. I dispositivi a serbatoio hanno un profilo di rilascio di nicotina che differisce notevolmente dalle sigarette tradizionali e quindi non sono stati inclusi qui. Gli altri due tipi, serbatoi e capsule personalizzabili, conquistano porzioni significative del mercato delle sigarette elettroniche e differiscono l'uno dall'altro in modi critici che dovrebbero avere un impatto sull'assorbimento, e quindi costituiscono il nostro obiettivo principale. I serbatoi personalizzabili forniscono nicotina in un profilo che modella più da vicino l'erogazione di nicotina delle sigarette tradizionali. Questi dispositivi offrono un alto livello di personalizzazione che consente agli utenti di regolare il dispositivo fino a raggiungere le impostazioni sensoriali e di erogazione di nicotina desiderate. Tuttavia, la personalizzazione li rende relativamente complicati da imparare a usare. I pod (ad es. JUUL) sono il tipo più recente di sigaretta elettronica sul mercato. I baccelli utilizzano sali di nicotina, piuttosto che nicotina a base libera, che secondo l'azienda consente loro di fornire alti livelli di nicotina in un profilo paragonabile alla sigaretta tradizionale. Non offrono alcuna personalizzazione, rendendoli facili da usare. La combinazione di un'elevata erogazione di nicotina con una maggiore usabilità può aumentare il valore di rinforzo relativo di questi prodotti, con conseguente maggiore assorbimento rispetto ad altri tipi di dispositivi. Non esiste quasi nessuna ricerca esistente che confronti direttamente questi tipi di dispositivi l'uno con l'altro. L'obiettivo di questa applicazione è fornire una valutazione preliminare confrontando i tipi di dispositivi per sigarette elettroniche (serbatoi personalizzabili, capsule) in un progetto testa a testa.
In un progetto tra soggetti, i fumatori giornalieri adulti (n=75) che sono interessati a provare le sigarette elettroniche saranno assegnati in modo casuale in modo 1:2:2 a un gruppo di controllo che non riceve alcun prodotto (n=15), oppure ricevere uno dei due tipi di sigarette elettroniche da campionare per un periodo di tre settimane: a) serbatoio personalizzabile, o b) pod, (n=30/gruppo). Il design è naturalistico in quanto ai partecipanti che ricevono una sigaretta elettronica verrà detto di usare la sigaretta elettronica tanto o quanto meno vorrebbero, consentendo la valutazione dell'assorbimento e del rinforzo autodeterminati. I metodi includono sia valutazioni ecologiche (diari giornalieri elettronici) sia sessioni sperimentali (compiti di scelta e acquisto). I biomarcatori (monossido di carbonio scaduto) confermeranno gli indici di utilizzo auto-riportati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore quotidiano
- interessati all'uso di e-cigs
- hanno uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo e ha accesso a Internet o hanno un account di posta elettronica che controllano quotidianamente (necessario per il completamento dell'agenda giornaliera)
- avere almeno 21 anni di età
Criteri di esclusione:
- ulteriori criteri sull'uso del tabacco
- ulteriori criteri medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sistema Pod
I partecipanti assegnati a questo intervento proveranno a pod system e-sigaretta in laboratorio e riceveranno una sigaretta elettronica del sistema pod da utilizzare per un periodo di campionamento di tre settimane.
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I partecipanti assegnati a questo intervento proveranno a pod system e-sigaretta in laboratorio e riceveranno una sigaretta elettronica del sistema pod da utilizzare per un periodo di campionamento di tre settimane.
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Comparatore attivo: Serbatoio personalizzabile
I partecipanti assegnati a questo intervento proveranno una sigaretta elettronica con sistema di tanica personalizzabile in laboratorio e riceveranno una sigaretta elettronica con sistema di tanica personalizzabile da utilizzare per un periodo di campionamento di tre settimane.
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I partecipanti assegnati a questo intervento proveranno una sigaretta elettronica con sistema di tanica personalizzabile in laboratorio e riceveranno una sigaretta elettronica con sistema di tanica personalizzabile da utilizzare per tre settimane
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti assegnati a questo braccio non riceveranno alcuna sigaretta elettronica
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I partecipanti non riceveranno alcuna sigaretta elettronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelte da fumare
Lasso di tempo: Visita della terza settimana
|
La percentuale di scelte per fumare la sigaretta convenzionale durante la visita della settimana 3.
I partecipanti hanno scelto tra fumare una sigaretta convenzionale, utilizzare la sigaretta elettronica assegnata e non utilizzare alcun prodotto del tabacco.
I partecipanti hanno fatto la scelta 10 volte.
Il risultato è calcolato come = ((numero di scelte da fumare / 10)*100)
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Visita della terza settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sigarette medie al giorno
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Numero medio di sigarette fumate al giorno durante la settimana 3 del campionamento
|
Settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089701
- P30CA138313 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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