Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JUUL vs. Mod E-sigarettstudie

22. november 2022 oppdatert av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Sammenligning av ledende e-sigarettprodukttyper på relativ forsterkningsverdi og tobakksbruksmønstre blant nåværende røykere

Noen røykere som prøver e-sigaretter går fullstendig over fra sigaretter til e-sigaretter, men andre fortsetter å bruke begge produktene, eller forlater e-sigaretter og går helt tilbake til sigaretter. En faktor som sannsynligvis påvirker disse tobakksbruksmønstrene er e-sigarettenheten som brukes. Flertallet av e-sigaretter som kjøpes i dag er en av to "typer:" tilpassbare tanker eller pods. Disse e-sigaretttypene skiller seg fra hverandre på kritiske måter, som nikotinlevering og sensoriske egenskaper, som sannsynligvis vil påvirke bruken ved å påvirke produktets relative forsterkningsverdi. Denne studien vil være en randomisert studie som undersøker effekten av e-sigarettenheter på forsterkningsverdi og bruk blant nåværende røykere. Nåværende røykere (n=100) vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe som ikke mottar en e-sigarett eller en av to e-sigaretttyper: en tilpassbar tank eller en pod. Effekten av enhetstype på relativ armeringsverdi vil bli vurdert ved hjelp av en valgoppgave. Deltakerne vil også ta med hjem sin tildelte e-sigarett i en tre ukers prøveperiode. Primære utfall inkluderer relativ forsterkningsverdi (valg om å røyke i den laboratoriebaserte valgoppgaven), sigarettrøykeatferd (sigaretter røykt per dag under prøvetaking) og opptak (episoder med e-sigarettpust per dag under prøvetaking).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av e-sigaretter har økt dramatisk i USA, og virkningen av disse produktene på folkehelsen er fortsatt kontroversiell. Tilhengere av e-sigaretter hevder at fordi e-sigaretter gir lavere nivåer av giftstoffer enn konvensjonelle sigaretter, kan de tilby redusert helserisiko for nåværende røykere som bytter fullstendig. Men mens e-sigaretter ser ut til å tilby en vei bort fra røyking for en undergruppe av røykere, forlater en stor andel av de som prøver e-sigaretter dem etter en kort prøveperiode, eller fortsetter å bruke begge produktene (dvs. dobbeltbruk) . Fullstendig bytte fra sigaretter til e-sigaretter blant de som prøver dem er i beste fall beskjedent. Siden den endelige virkningen av e-sigaretter sannsynligvis er avhengig av deres evne til å dempe sigarettrøyking, er det viktig å forstå enhetens egenskaper (i tillegg til brukerkarakteristikker: ikke studert her) som bidrar til opptak av dem. En viktig og kanskje mest synlig enhetsfaktor som bestemmer opptaket er selve typen e-sigarett. Det store volumet av e-sigarettmerker gjør det umulig å teste virkningen av hvert merke (over 400 estimerte merker). Imidlertid kan de fleste e-sigaretter kategoriseres i en av fire brede typer med distinkte egenskaper: cig-a-likes, tanker, tilpassbare tanker og pods.

Det er sterke bevis på at cig-a-likes leverer mindre nikotin, er mindre tilfredsstillende og er mindre sannsynlig å fremme bytte enn andre enhetstyper. Dermed er disse enhetene ikke inkludert i det foreslåtte prosjektet. Tankanordninger har en nikotinleveringsprofil skiller seg markant fra tradisjonelle sigaretter, og har derfor heller ikke tatt med her. De to andre typene, tilpassbare tanker og pods, utgjør betydelige deler av e-sigarettmarkedet og skiller seg fra hverandre på kritiske måter som forventes å påvirke opptaket, og utgjør dermed vårt primære fokus. Tilpassbare tanker leverer nikotin i en profil som nærmere modellerer nikotinleveringen til tradisjonelle sigaretter. Disse enhetene tilbyr et høyt nivå av tilpasning som lar brukere justere enheten til de når ønsket sensorisk og nikotinleveringsinnstillinger. Tilpasningen gjør dem imidlertid relativt kompliserte å lære å bruke. Pods (f.eks. JUUL) er den nyeste typen e-sigarett på markedet. Pods bruker nikotinsalter, i stedet for fri-base nikotin, som selskapet hevder gjør at de kan levere høye nivåer av nikotin i en profil som kan sammenlignes med tradisjonell sigarett. De tilbyr ingen tilpasning, noe som gjør dem enkle å bruke. Kombinasjonen av høy nikotintilførsel med økt brukervennlighet kan øke den relative forsterkningsverdien til disse produktene, noe som resulterer i større opptak enn andre enhetstyper. Det er nesten ingen eksisterende forskning som direkte sammenligner disse enhetstypene med hverandre. Målet med denne applikasjonen er å gi en foreløpig vurdering som sammenligner e-sigarettenheter (tilpassbare tanker, pods) i en head-to-head design.

I et design mellom fag, vil voksne dagligrøykere (n=75) som er interessert i å prøve e-sigaretter, bli tilfeldig tildelt på 1:2:2-måte til enten en kontrollgruppe som ikke mottar noe produkt (n=15), eller å motta en av to typer e-sigaretter for å prøve over en treukers periode: a) tilpasset tank, eller b) pod, (n=30/gruppe). Designet er naturalistisk ved at deltakere som mottar en e-sigarett vil bli bedt om å bruke e-sigaretten så mye eller så lite de vil, noe som gir mulighet for vurdering av selvbestemt opptak og forsterkning. Metoder inkluderer både økologiske vurderinger (elektroniske daglige dagbøker) og eksperimentelle økter (valg- og kjøpsoppgaver). Biomarkører (utløpt karbonmonoksid) vil bekrefte selvrapporterte bruksindekser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • daglig røyker
  • interessert i å bruke e-sigaretter
  • ha en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger og har tilgang til internett eller ha en e-postkonto de sjekker daglig (nødvendig for daglig dagbokfylling)
  • være minst 21 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • tilleggskriterier for tobakksbruk
  • ytterligere medisinske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pod System
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil prøve å putte system e-sigarett i laboratoriet og motta en pod system e-sigarett som skal brukes i en tre ukers prøveperiode.
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil prøve å putte system e-sigarett i laboratoriet og motta en pod system e-sigarett som skal brukes i en tre ukers prøveperiode.
Aktiv komparator: Tilpassbar tank
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil prøve å tilpasse tanksystemet e-sigarett i laboratoriet og motta en tilpassbar tanksystem e-sigarett til bruk i en tre ukers prøveperiode.
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil prøve å tilpasse tanksystem e-sigarett i laboratoriet og motta en tilpassbar tank system e-sigarett til bruk i tre uker
Aktiv komparator: Styre
Deltakere som er tildelt denne armen vil ikke motta noen e-sigarett
Deltakerne vil ikke motta noen e-sigarett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg å røyke
Tidsramme: Uke 3 besøk
Prosentandelen av valg for å røyke den konvensjonelle sigaretten ved besøket uke 3. Deltakerne valgte mellom å røyke en konvensjonell sigarett, bruke sin tildelte e-sigarett og ikke bruke noe tobakksprodukt. Deltakerne tok valget 10 ganger. Utfallet beregnes som = ((antall valg å røyke / 10)*100)
Uke 3 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sigaretter per dag
Tidsramme: Uke 3
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag i uke 3 av prøvetakingen
Uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere