- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237272
JUUL vs. Mod E-sigarettstudie
Sammenligning av ledende e-sigarettprodukttyper på relativ forsterkningsverdi og tobakksbruksmønstre blant nåværende røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av e-sigaretter har økt dramatisk i USA, og virkningen av disse produktene på folkehelsen er fortsatt kontroversiell. Tilhengere av e-sigaretter hevder at fordi e-sigaretter gir lavere nivåer av giftstoffer enn konvensjonelle sigaretter, kan de tilby redusert helserisiko for nåværende røykere som bytter fullstendig. Men mens e-sigaretter ser ut til å tilby en vei bort fra røyking for en undergruppe av røykere, forlater en stor andel av de som prøver e-sigaretter dem etter en kort prøveperiode, eller fortsetter å bruke begge produktene (dvs. dobbeltbruk) . Fullstendig bytte fra sigaretter til e-sigaretter blant de som prøver dem er i beste fall beskjedent. Siden den endelige virkningen av e-sigaretter sannsynligvis er avhengig av deres evne til å dempe sigarettrøyking, er det viktig å forstå enhetens egenskaper (i tillegg til brukerkarakteristikker: ikke studert her) som bidrar til opptak av dem. En viktig og kanskje mest synlig enhetsfaktor som bestemmer opptaket er selve typen e-sigarett. Det store volumet av e-sigarettmerker gjør det umulig å teste virkningen av hvert merke (over 400 estimerte merker). Imidlertid kan de fleste e-sigaretter kategoriseres i en av fire brede typer med distinkte egenskaper: cig-a-likes, tanker, tilpassbare tanker og pods.
Det er sterke bevis på at cig-a-likes leverer mindre nikotin, er mindre tilfredsstillende og er mindre sannsynlig å fremme bytte enn andre enhetstyper. Dermed er disse enhetene ikke inkludert i det foreslåtte prosjektet. Tankanordninger har en nikotinleveringsprofil skiller seg markant fra tradisjonelle sigaretter, og har derfor heller ikke tatt med her. De to andre typene, tilpassbare tanker og pods, utgjør betydelige deler av e-sigarettmarkedet og skiller seg fra hverandre på kritiske måter som forventes å påvirke opptaket, og utgjør dermed vårt primære fokus. Tilpassbare tanker leverer nikotin i en profil som nærmere modellerer nikotinleveringen til tradisjonelle sigaretter. Disse enhetene tilbyr et høyt nivå av tilpasning som lar brukere justere enheten til de når ønsket sensorisk og nikotinleveringsinnstillinger. Tilpasningen gjør dem imidlertid relativt kompliserte å lære å bruke. Pods (f.eks. JUUL) er den nyeste typen e-sigarett på markedet. Pods bruker nikotinsalter, i stedet for fri-base nikotin, som selskapet hevder gjør at de kan levere høye nivåer av nikotin i en profil som kan sammenlignes med tradisjonell sigarett. De tilbyr ingen tilpasning, noe som gjør dem enkle å bruke. Kombinasjonen av høy nikotintilførsel med økt brukervennlighet kan øke den relative forsterkningsverdien til disse produktene, noe som resulterer i større opptak enn andre enhetstyper. Det er nesten ingen eksisterende forskning som direkte sammenligner disse enhetstypene med hverandre. Målet med denne applikasjonen er å gi en foreløpig vurdering som sammenligner e-sigarettenheter (tilpassbare tanker, pods) i en head-to-head design.
I et design mellom fag, vil voksne dagligrøykere (n=75) som er interessert i å prøve e-sigaretter, bli tilfeldig tildelt på 1:2:2-måte til enten en kontrollgruppe som ikke mottar noe produkt (n=15), eller å motta en av to typer e-sigaretter for å prøve over en treukers periode: a) tilpasset tank, eller b) pod, (n=30/gruppe). Designet er naturalistisk ved at deltakere som mottar en e-sigarett vil bli bedt om å bruke e-sigaretten så mye eller så lite de vil, noe som gir mulighet for vurdering av selvbestemt opptak og forsterkning. Metoder inkluderer både økologiske vurderinger (elektroniske daglige dagbøker) og eksperimentelle økter (valg- og kjøpsoppgaver). Biomarkører (utløpt karbonmonoksid) vil bekrefte selvrapporterte bruksindekser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- daglig røyker
- interessert i å bruke e-sigaretter
- ha en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger og har tilgang til internett eller ha en e-postkonto de sjekker daglig (nødvendig for daglig dagbokfylling)
- være minst 21 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- tilleggskriterier for tobakksbruk
- ytterligere medisinske kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pod System
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil prøve å putte system e-sigarett i laboratoriet og motta en pod system e-sigarett som skal brukes i en tre ukers prøveperiode.
|
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil prøve å putte system e-sigarett i laboratoriet og motta en pod system e-sigarett som skal brukes i en tre ukers prøveperiode.
|
|
Aktiv komparator: Tilpassbar tank
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil prøve å tilpasse tanksystemet e-sigarett i laboratoriet og motta en tilpassbar tanksystem e-sigarett til bruk i en tre ukers prøveperiode.
|
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil prøve å tilpasse tanksystem e-sigarett i laboratoriet og motta en tilpassbar tank system e-sigarett til bruk i tre uker
|
|
Aktiv komparator: Styre
Deltakere som er tildelt denne armen vil ikke motta noen e-sigarett
|
Deltakerne vil ikke motta noen e-sigarett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg å røyke
Tidsramme: Uke 3 besøk
|
Prosentandelen av valg for å røyke den konvensjonelle sigaretten ved besøket uke 3.
Deltakerne valgte mellom å røyke en konvensjonell sigarett, bruke sin tildelte e-sigarett og ikke bruke noe tobakksprodukt.
Deltakerne tok valget 10 ganger.
Utfallet beregnes som = ((antall valg å røyke / 10)*100)
|
Uke 3 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sigaretter per dag
Tidsramme: Uke 3
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag i uke 3 av prøvetakingen
|
Uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00089701
- P30CA138313 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .