Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUUL vs. Mod E-cigaret undersøgelse

22. november 2022 opdateret af: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Sammenligning af førende e-cigaret produkttyper på relativ forstærkningsværdi og tobaksbrugsmønstre blandt nuværende rygere

Nogle rygere, der prøver e-cigaretter, går fuldstændig over fra cigaretter til e-cigaretter, men andre fortsætter med at bruge begge produkter eller opgiver e-cigaretter og vender helt tilbage til cigaretter. En faktor, der sandsynligvis påvirker disse tobaksbrugsmønstre, er den anvendte e-cigaret enhed. Størstedelen af ​​e-cigaretter, der købes i dag, er en af ​​to "typer:" tilpassede tanke eller bælg. Disse e-cigarettyper adskiller sig fra hinanden på kritiske måder, såsom nikotinlevering og sensoriske egenskaber, der sandsynligvis vil påvirke brugen ved at påvirke produktets relative forstærkningsværdi. Nærværende undersøgelse vil være et randomiseret forsøg, der undersøger indvirkningen af ​​e-cigaret enhedstype på forstærkningsværdi og brug blandt nuværende rygere. Nuværende rygere (n=100) vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe, der ikke modtager en e-cigaret eller en af ​​to e-cigarettyper: en tilpasselig tank eller en pod. Indvirkningen af ​​enhedstype på den relative armeringsværdi vil blive vurderet ved hjælp af en valgopgave. Deltagerne vil også tage deres tildelte e-cigaret med hjem i en prøveperiode på tre uger. Primære resultater inkluderer relativ forstærkningsværdi (valg om at ryge i den laboratoriebaserede valgopgave), cigaretrygeadfærd (cigaretter røget pr. dag under prøvetagning) og optagelse (e-cigaretpustepisoder pr. dag under prøvetagning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udbredelsen af ​​e-cigaretter er steget dramatisk i USA, og virkningen af ​​disse produkter på folkesundheden er fortsat kontroversiel. Tilhængere af e-cigaretter hævder, at fordi e-cigaretter leverer lavere niveauer af giftstoffer end konventionelle cigaretter, kan de tilbyde reducerede sundhedsrisici for nuværende rygere, der skifter fuldstændigt. Men mens e-cigaretter ser ud til at tilbyde en vej væk fra rygning for en undergruppe af rygere, opgiver en stor del af dem, der prøver e-cigaretter, dem efter en kort prøveperiode eller fortsætter med at bruge begge produkter (dvs. dobbeltbrug) . Fuldstændig skift fra cigaretter til e-cigaretter blandt dem, der prøver dem, er i bedste fald beskedent. Da den ultimative effekt af e-cigaretter sandsynligvis afhænger af deres evne til at dæmme op for cigaretrygning, er det vigtigt at forstå enhedens egenskaber (ud over brugeregenskaber: ikke undersøgt her), der bidrager til deres optagelse. En vigtig og måske mest synlig enhedsfaktor, der bestemmer optagelsen, er selve typen af ​​e-cigaret. Alene mængden af ​​e-cigaretmærker gør det umuligt at teste virkningen af ​​hvert mærke (over 400 anslåede mærker). De fleste e-cigaretter kan dog kategoriseres i en af ​​fire brede typer med forskellige egenskaber: cig-a-likes, tanke, tilpassede tanke og bælg.

Der er stærke beviser for, at cig-a-likes leverer mindre nikotin, er mindre tilfredsstillende og er mindre tilbøjelige til at fremme skift end andre enhedstyper. Disse enheder er således ikke inkluderet i det foreslåede projekt. Tankanordninger har en nikotinleveringsprofil adskiller sig markant fra traditionelle cigaretter, og er derfor heller ikke medtaget her. De to andre typer, skræddersyede tanke og bælg, udgør store dele af e-cigaretmarkedet og adskiller sig fra hinanden på kritiske måder, som forventes at påvirke optagelsen og udgør derfor vores primære fokus. Tanke, der kan tilpasses, leverer nikotin i en profil, der i højere grad modellerer nikotinleveringen af ​​traditionelle cigaretter. Disse enheder tilbyder et højt niveau af tilpasning, der giver brugerne mulighed for at justere enheden, indtil de når deres ønskede sensoriske og nikotinleveringsindstillinger. Tilpasningen gør dem dog relativt komplicerede at lære at bruge. Bælge (f.eks. JUUL) er den nyeste type e-cigaret på markedet. Bælge bruger nikotinsalte snarere end fri-base nikotin, som virksomheden hævder giver dem mulighed for at levere høje niveauer af nikotin i en profil, der kan sammenlignes med traditionel cigaret. De tilbyder ingen tilpasning, hvilket gør dem nemme at bruge. Kombinationen af ​​høj nikotintilførsel med øget anvendelighed kan øge den relative forstærkningsværdi af disse produkter, hvilket resulterer i større optagelse end andre enhedstyper. Der er næsten ingen eksisterende forskning, der direkte sammenligner disse enhedstyper med hinanden. Målet med denne applikation er at give en foreløbig vurdering, der sammenligner e-cigaret-enhedstyper (tilpassede tanke, bælg) i et head-to-head design.

I et design mellem emner vil voksne daglige rygere (n=75), som er interesserede i at prøve e-cigaretter, blive tilfældigt tildelt på 1:2:2 måde til enten en kontrolgruppe, der ikke modtager noget produkt (n=15), eller at modtage en af ​​to typer e-cigaretter til prøvetagning over en tre-ugers periode: a) tilpasselig tank eller b) pod (n=30/gruppe). Designet er naturalistisk, idet deltagere, der modtager en e-cigaret, bliver bedt om at bruge e-cigaretten så meget eller så lidt, som de ønsker, hvilket giver mulighed for vurdering af selvbestemt optagelse og forstærkning. Metoderne omfatter både økologiske vurderinger (elektroniske daglige dagbøger) og eksperimentelle sessioner (valg- og indkøbsopgaver). Biomarkører (udløbet kulilte) vil bekræfte selvrapporterede brugsindekser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • daglig ryger
  • interesseret i at bruge e-cigs
  • har en smartphone, der kan modtage tekstbeskeder og har adgang til internettet eller har en e-mail-konto, de tjekker dagligt (nødvendigt for daglig dagbogsudførelse)
  • være mindst 21 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • yderligere kriterier for tobaksbrug
  • yderligere medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pod System
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil forsøge at pod system e-cigaret i laboratoriet og modtage en pod system e-cigaret til brug i en tre ugers prøveudtagningsperiode.
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil forsøge at pod system e-cigaret i laboratoriet og modtage en pod system e-cigaret til brug i en tre ugers prøveudtagningsperiode.
Aktiv komparator: Tank, der kan tilpasses
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil forsøge at tilpasse tanksystemet e-cigaret i laboratoriet og modtage en tilpasset tanksystem e-cigaret til brug i en tre ugers prøveudtagningsperiode.
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil forsøge at tilpasse tanksystemet e-cigaret i laboratoriet og modtage en tilpasset tanksystem e-cigaret til brug i tre uger
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil ikke modtage nogen e-cigaret
Deltagerne vil ikke modtage nogen e-cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg til at ryge
Tidsramme: Uge 3 besøg
Procentdelen af ​​valg til at ryge den konventionelle cigaret ved uge 3 besøg. Deltagerne valgte mellem at ryge en konventionel cigaret, at bruge deres tildelte e-cigaret og ikke at bruge noget tobaksprodukt. Deltagerne traf valget 10 gange. Resultatet beregnes som = ((antal valg at ryge / 10)*100)
Uge 3 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige cigaretter pr. dag
Tidsramme: Uge 3
Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i uge 3 af prøvetagningen
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pod System E-cig

Abonner