- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237272
JUUL vs. Mod E-cigaret undersøgelse
Sammenligning af førende e-cigaret produkttyper på relativ forstærkningsværdi og tobaksbrugsmønstre blandt nuværende rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbredelsen af e-cigaretter er steget dramatisk i USA, og virkningen af disse produkter på folkesundheden er fortsat kontroversiel. Tilhængere af e-cigaretter hævder, at fordi e-cigaretter leverer lavere niveauer af giftstoffer end konventionelle cigaretter, kan de tilbyde reducerede sundhedsrisici for nuværende rygere, der skifter fuldstændigt. Men mens e-cigaretter ser ud til at tilbyde en vej væk fra rygning for en undergruppe af rygere, opgiver en stor del af dem, der prøver e-cigaretter, dem efter en kort prøveperiode eller fortsætter med at bruge begge produkter (dvs. dobbeltbrug) . Fuldstændig skift fra cigaretter til e-cigaretter blandt dem, der prøver dem, er i bedste fald beskedent. Da den ultimative effekt af e-cigaretter sandsynligvis afhænger af deres evne til at dæmme op for cigaretrygning, er det vigtigt at forstå enhedens egenskaber (ud over brugeregenskaber: ikke undersøgt her), der bidrager til deres optagelse. En vigtig og måske mest synlig enhedsfaktor, der bestemmer optagelsen, er selve typen af e-cigaret. Alene mængden af e-cigaretmærker gør det umuligt at teste virkningen af hvert mærke (over 400 anslåede mærker). De fleste e-cigaretter kan dog kategoriseres i en af fire brede typer med forskellige egenskaber: cig-a-likes, tanke, tilpassede tanke og bælg.
Der er stærke beviser for, at cig-a-likes leverer mindre nikotin, er mindre tilfredsstillende og er mindre tilbøjelige til at fremme skift end andre enhedstyper. Disse enheder er således ikke inkluderet i det foreslåede projekt. Tankanordninger har en nikotinleveringsprofil adskiller sig markant fra traditionelle cigaretter, og er derfor heller ikke medtaget her. De to andre typer, skræddersyede tanke og bælg, udgør store dele af e-cigaretmarkedet og adskiller sig fra hinanden på kritiske måder, som forventes at påvirke optagelsen og udgør derfor vores primære fokus. Tanke, der kan tilpasses, leverer nikotin i en profil, der i højere grad modellerer nikotinleveringen af traditionelle cigaretter. Disse enheder tilbyder et højt niveau af tilpasning, der giver brugerne mulighed for at justere enheden, indtil de når deres ønskede sensoriske og nikotinleveringsindstillinger. Tilpasningen gør dem dog relativt komplicerede at lære at bruge. Bælge (f.eks. JUUL) er den nyeste type e-cigaret på markedet. Bælge bruger nikotinsalte snarere end fri-base nikotin, som virksomheden hævder giver dem mulighed for at levere høje niveauer af nikotin i en profil, der kan sammenlignes med traditionel cigaret. De tilbyder ingen tilpasning, hvilket gør dem nemme at bruge. Kombinationen af høj nikotintilførsel med øget anvendelighed kan øge den relative forstærkningsværdi af disse produkter, hvilket resulterer i større optagelse end andre enhedstyper. Der er næsten ingen eksisterende forskning, der direkte sammenligner disse enhedstyper med hinanden. Målet med denne applikation er at give en foreløbig vurdering, der sammenligner e-cigaret-enhedstyper (tilpassede tanke, bælg) i et head-to-head design.
I et design mellem emner vil voksne daglige rygere (n=75), som er interesserede i at prøve e-cigaretter, blive tilfældigt tildelt på 1:2:2 måde til enten en kontrolgruppe, der ikke modtager noget produkt (n=15), eller at modtage en af to typer e-cigaretter til prøvetagning over en tre-ugers periode: a) tilpasselig tank eller b) pod (n=30/gruppe). Designet er naturalistisk, idet deltagere, der modtager en e-cigaret, bliver bedt om at bruge e-cigaretten så meget eller så lidt, som de ønsker, hvilket giver mulighed for vurdering af selvbestemt optagelse og forstærkning. Metoderne omfatter både økologiske vurderinger (elektroniske daglige dagbøger) og eksperimentelle sessioner (valg- og indkøbsopgaver). Biomarkører (udløbet kulilte) vil bekræfte selvrapporterede brugsindekser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- daglig ryger
- interesseret i at bruge e-cigs
- har en smartphone, der kan modtage tekstbeskeder og har adgang til internettet eller har en e-mail-konto, de tjekker dagligt (nødvendigt for daglig dagbogsudførelse)
- være mindst 21 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- yderligere kriterier for tobaksbrug
- yderligere medicinske kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pod System
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil forsøge at pod system e-cigaret i laboratoriet og modtage en pod system e-cigaret til brug i en tre ugers prøveudtagningsperiode.
|
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil forsøge at pod system e-cigaret i laboratoriet og modtage en pod system e-cigaret til brug i en tre ugers prøveudtagningsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Tank, der kan tilpasses
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil forsøge at tilpasse tanksystemet e-cigaret i laboratoriet og modtage en tilpasset tanksystem e-cigaret til brug i en tre ugers prøveudtagningsperiode.
|
Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil forsøge at tilpasse tanksystemet e-cigaret i laboratoriet og modtage en tilpasset tanksystem e-cigaret til brug i tre uger
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil ikke modtage nogen e-cigaret
|
Deltagerne vil ikke modtage nogen e-cigaret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg til at ryge
Tidsramme: Uge 3 besøg
|
Procentdelen af valg til at ryge den konventionelle cigaret ved uge 3 besøg.
Deltagerne valgte mellem at ryge en konventionel cigaret, at bruge deres tildelte e-cigaret og ikke at bruge noget tobaksprodukt.
Deltagerne traf valget 10 gange.
Resultatet beregnes som = ((antal valg at ryge / 10)*100)
|
Uge 3 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige cigaretter pr. dag
Tidsramme: Uge 3
|
Gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag i uge 3 af prøvetagningen
|
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00089701
- P30CA138313 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pod System E-cig
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Brug af tobak | Lungesygdom | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of CataniaPhilip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Dartmouth College; Fordham University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of BernSwiss National Science Foundation; Bernese Lung League; Clinical Trial Unit...Afsluttet
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygestop | ToksicitetSchweiz
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of Lausanne og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygestop | LuftvejssygdomSchweiz