Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JUUL vs. Mod E-cigaretta tanulmány

2022. november 22. frissítette: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Vezető e-cigaretta terméktípusok összehasonlítása a relatív erősítési érték és a dohányzási szokások tekintetében a jelenlegi dohányosok körében

Egyes dohányosok, akik kipróbálják az e-cigarettát, teljesen áttérnek a cigarettáról az e-cigarettára, mások azonban továbbra is mindkét terméket használják, vagy elhagyják az e-cigarettát, és teljesen visszatérnek a cigarettához. Az egyik tényező, amely valószínűleg befolyásolja ezeket a dohányzási szokásokat, a használt e-cigaretta. A ma vásárolt e-cigaretták többsége a kétféle „típus” egyike: testreszabható tartályok vagy hüvelyek. Ezek az e-cigaretta típusok kritikus szempontok szerint különböznek egymástól, mint például a nikotin szállítása és az érzékszervi jellemzők, amelyek valószínűleg befolyásolják a használatot azáltal, hogy befolyásolják a termék relatív erősítő értékét. A jelen tanulmány egy randomizált vizsgálat lesz, amely az e-cigaretta eszköztípusának az erősítés értékére és használatára gyakorolt ​​hatását vizsgálja a jelenlegi dohányosok körében. A jelenlegi dohányosokat (n=100) véletlenszerűen besorolják egy olyan kontrollcsoportba, amely nem kap e-cigarettát, vagy két e-cigarettatípus egyikébe: egy testreszabható tartályba vagy egy hüvelybe. Az eszköz típusának a relatív megerősítési értékre gyakorolt ​​hatását egy választási feladat segítségével értékeljük. A résztvevők háromhetes mintavételi időszakra hazaviszik a számukra kijelölt e-cigarettát is. Az elsődleges eredmények közé tartozik a relatív megerősítő érték (a dohányzás választása a laboratóriumi választási feladatban), a dohányzási viselkedés (naponta elszívott cigaretta a mintavétel során) és a felvétel (napi e-cigaretta szívás epizódok a mintavétel során).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az e-cigaretta elterjedtsége drámaian megnőtt az Egyesült Államokban, és ezeknek a termékeknek a közegészségügyre gyakorolt ​​hatása továbbra is ellentmondásos. Az e-cigaretta támogatói azzal érvelnek, hogy mivel az e-cigaretta alacsonyabb mérgező anyagokat bocsát ki, mint a hagyományos cigaretták, kisebb egészségügyi kockázatokat jelenthetnek a teljesen áttérő jelenlegi dohányosok számára. Míg azonban úgy tűnik, hogy az e-cigaretta a dohányosok egy része számára kínál utat a dohányzástól való megszabaduláshoz, az e-cigarettát kipróbálók nagy része egy rövid próbaidő után elhagyja, vagy továbbra is mindkét terméket használja (vagyis kettős felhasználású). . A cigarettáról az e-cigarettára való teljes átállás a kipróbálók körében a legjobb esetben is szerény. Mivel az e-cigaretta végső hatása valószínűleg attól függ, hogy mennyire képesek visszaszorítani a cigarettázást, fontos megérteni azokat az eszközök jellemzőit (a felhasználói jellemzők mellett: itt nem vizsgáljuk), amelyek hozzájárulnak a felvételükhöz. Az egyik fő és talán leginkább látható eszköztényező, amely meghatározza a felvételt, maga az e-cigaretta típusa. Az e-cigaretta márkák hatalmas mennyisége lehetetlenné teszi az egyes márkák hatásának tesztelését (több mint 400 becsült márka). A legtöbb e-cigaretta azonban a négy nagy típus egyikébe sorolható, amelyek különböző jellemzőkkel rendelkeznek: cigarettaszerűek, tartályok, testreszabható tartályok és hüvelyek.

Szilárd bizonyíték van arra, hogy a cigi-a-like kevesebb nikotint szállít, kevésbé kielégítő, és kevésbé valószínű, hogy elősegíti a váltást, mint más eszköztípusok. Így ezek az eszközök nem szerepelnek a javasolt projektben. A tartályos eszközök nikotinleadó profilja jelentősen eltér a hagyományos cigarettáktól, ezért szintén nem szerepelnek itt. A másik két típus, a személyre szabható tartályok és hüvelyek, az e-cigaretta piac jelentős részét foglalják el, és olyan kritikus szempontok szerint különböznek egymástól, amelyek várhatóan befolyásolják az elterjedést, és így elsődleges fókuszunk. A testreszabható tartályok olyan profilban szállítják a nikotint, amely jobban modellezi a hagyományos cigaretták nikotinszállítását. Ezek az eszközök magas szintű testreszabást kínálnak, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy addig állítsák az eszközt, amíg el nem érik a kívánt szenzoros és nikotinbeviteli beállításokat. A testreszabás azonban viszonylag bonyolulttá teszi használatuk megtanulását. A hüvelyek (pl. JUUL) a legújabb típusú e-cigaretta a piacon. A hüvelyek nikotinsókat használnak a szabad bázisú nikotin helyett, ami a vállalat állítása szerint lehetővé teszi, hogy a hagyományos cigarettához hasonló profilban magas szintű nikotint szállítsanak. Nem kínálnak testreszabást, így könnyen használhatóak. A magas nikotintartalom és a megnövelt használhatóság kombinációja növelheti ezeknek a termékeknek a relatív erősítő értékét, ami nagyobb felszívódást eredményez, mint a többi eszköztípus. Szinte nincs olyan kutatás, amely közvetlenül összehasonlítaná ezeket az eszköztípusokat egymással. Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy előzetes értékelést adjon az e-cigaretta eszköztípusok (testreszabható tartályok, hüvelyek) összehasonlításáról fej-fej mellett.

Az alanyok közötti tervezésben az e-cigaretta kipróbálása iránt érdeklődő felnőtt napi dohányosokat (n=75) véletlenszerűen, 1:2:2 arányban besorolják egy olyan kontrollcsoportba, amely nem kap terméket (n=15), vagy kétféle e-cigaretta egyikét kapni mintavétel céljából három hét alatt: a) testreszabható tartály vagy b) tok, (n=30/csoport). A kialakítás naturalisztikus, mivel az e-cigarettát kapó résztvevők azt mondják, hogy annyit vagy keveset használjanak az e-cigarettát, amennyit csak akarnak, lehetővé téve az önmeghatározó felszívódás és megerősítés értékelését. A módszerek magukban foglalják az ökológiai értékeléseket (elektronikus napi naplók) és a kísérleti foglalkozásokat (választási és vásárlási feladatok). A biomarkerek (lejárt szén-monoxid) megerősítik a saját maguk által bejelentett használati mutatókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • napi dohányos
  • érdeklődik az e-cigi használata iránt
  • rendelkezik egy okostelefonnal, amely képes szöveges üzeneteket fogadni, és rendelkezik internet-hozzáféréssel, vagy van egy e-mail fiókja, amelyet naponta ellenőriznek (szükséges a napi napló kitöltéséhez)
  • legalább 21 éves

Kizárási kritériumok:

  • további dohányhasználati kritériumok
  • további orvosi kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pod rendszer
Az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt résztvevők megpróbálják a laborban elhelyezni a rendszeres e-cigarettát, és kapnak egy pod-rendszerű e-cigarettát, amelyet háromhetes mintavételi időszakra használhatnak fel.
Az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt résztvevők megpróbálják a laborban elhelyezni a rendszeres e-cigarettát, és kapnak egy pod-rendszerű e-cigarettát, amelyet háromhetes mintavételi időszakra használhatnak fel.
Aktív összehasonlító: Testreszabható tartály
A beavatkozáshoz kijelölt résztvevők megpróbálják testreszabható tankrendszerű e-cigarettát a laborban, és testreszabható tankrendszerű e-cigarettát kapnak, amelyet háromhetes mintavételi időszakra használhatnak.
Az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt résztvevők megpróbálják testreszabható tankrendszerű e-cigarettát a laborban, és kapnak egy testreszabható tankrendszerű e-cigarettát, amelyet három hétig használhatnak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők nem kapnak e-cigarettát
A résztvevők nem kapnak e-cigarettát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzási lehetőségek
Időkeret: 3. heti látogatás
A hagyományos cigaretta elszívásának százalékos aránya a 3. heti látogatás alkalmával. A résztvevők úgy döntöttek, hogy elszívnak egy hagyományos cigarettát, a hozzájuk rendelt e-cigit használnak, és nem fogyasztanak semmilyen dohányterméket. A résztvevők 10 alkalommal választottak. Az eredmény kiszámítása a következőképpen történik: = ((a dohányzási lehetőségek száma / 10)*100)
3. heti látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos cigaretta naponta
Időkeret: 3. hét
Napi átlagos elszívott cigaretták száma a mintavétel 3. hetében
3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pod System E-cigi

3
Iratkozz fel