- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04237272
JUUL vs. Mod E-cigaretta tanulmány
Vezető e-cigaretta terméktípusok összehasonlítása a relatív erősítési érték és a dohányzási szokások tekintetében a jelenlegi dohányosok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az e-cigaretta elterjedtsége drámaian megnőtt az Egyesült Államokban, és ezeknek a termékeknek a közegészségügyre gyakorolt hatása továbbra is ellentmondásos. Az e-cigaretta támogatói azzal érvelnek, hogy mivel az e-cigaretta alacsonyabb mérgező anyagokat bocsát ki, mint a hagyományos cigaretták, kisebb egészségügyi kockázatokat jelenthetnek a teljesen áttérő jelenlegi dohányosok számára. Míg azonban úgy tűnik, hogy az e-cigaretta a dohányosok egy része számára kínál utat a dohányzástól való megszabaduláshoz, az e-cigarettát kipróbálók nagy része egy rövid próbaidő után elhagyja, vagy továbbra is mindkét terméket használja (vagyis kettős felhasználású). . A cigarettáról az e-cigarettára való teljes átállás a kipróbálók körében a legjobb esetben is szerény. Mivel az e-cigaretta végső hatása valószínűleg attól függ, hogy mennyire képesek visszaszorítani a cigarettázást, fontos megérteni azokat az eszközök jellemzőit (a felhasználói jellemzők mellett: itt nem vizsgáljuk), amelyek hozzájárulnak a felvételükhöz. Az egyik fő és talán leginkább látható eszköztényező, amely meghatározza a felvételt, maga az e-cigaretta típusa. Az e-cigaretta márkák hatalmas mennyisége lehetetlenné teszi az egyes márkák hatásának tesztelését (több mint 400 becsült márka). A legtöbb e-cigaretta azonban a négy nagy típus egyikébe sorolható, amelyek különböző jellemzőkkel rendelkeznek: cigarettaszerűek, tartályok, testreszabható tartályok és hüvelyek.
Szilárd bizonyíték van arra, hogy a cigi-a-like kevesebb nikotint szállít, kevésbé kielégítő, és kevésbé valószínű, hogy elősegíti a váltást, mint más eszköztípusok. Így ezek az eszközök nem szerepelnek a javasolt projektben. A tartályos eszközök nikotinleadó profilja jelentősen eltér a hagyományos cigarettáktól, ezért szintén nem szerepelnek itt. A másik két típus, a személyre szabható tartályok és hüvelyek, az e-cigaretta piac jelentős részét foglalják el, és olyan kritikus szempontok szerint különböznek egymástól, amelyek várhatóan befolyásolják az elterjedést, és így elsődleges fókuszunk. A testreszabható tartályok olyan profilban szállítják a nikotint, amely jobban modellezi a hagyományos cigaretták nikotinszállítását. Ezek az eszközök magas szintű testreszabást kínálnak, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy addig állítsák az eszközt, amíg el nem érik a kívánt szenzoros és nikotinbeviteli beállításokat. A testreszabás azonban viszonylag bonyolulttá teszi használatuk megtanulását. A hüvelyek (pl. JUUL) a legújabb típusú e-cigaretta a piacon. A hüvelyek nikotinsókat használnak a szabad bázisú nikotin helyett, ami a vállalat állítása szerint lehetővé teszi, hogy a hagyományos cigarettához hasonló profilban magas szintű nikotint szállítsanak. Nem kínálnak testreszabást, így könnyen használhatóak. A magas nikotintartalom és a megnövelt használhatóság kombinációja növelheti ezeknek a termékeknek a relatív erősítő értékét, ami nagyobb felszívódást eredményez, mint a többi eszköztípus. Szinte nincs olyan kutatás, amely közvetlenül összehasonlítaná ezeket az eszköztípusokat egymással. Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy előzetes értékelést adjon az e-cigaretta eszköztípusok (testreszabható tartályok, hüvelyek) összehasonlításáról fej-fej mellett.
Az alanyok közötti tervezésben az e-cigaretta kipróbálása iránt érdeklődő felnőtt napi dohányosokat (n=75) véletlenszerűen, 1:2:2 arányban besorolják egy olyan kontrollcsoportba, amely nem kap terméket (n=15), vagy kétféle e-cigaretta egyikét kapni mintavétel céljából három hét alatt: a) testreszabható tartály vagy b) tok, (n=30/csoport). A kialakítás naturalisztikus, mivel az e-cigarettát kapó résztvevők azt mondják, hogy annyit vagy keveset használjanak az e-cigarettát, amennyit csak akarnak, lehetővé téve az önmeghatározó felszívódás és megerősítés értékelését. A módszerek magukban foglalják az ökológiai értékeléseket (elektronikus napi naplók) és a kísérleti foglalkozásokat (választási és vásárlási feladatok). A biomarkerek (lejárt szén-monoxid) megerősítik a saját maguk által bejelentett használati mutatókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- napi dohányos
- érdeklődik az e-cigi használata iránt
- rendelkezik egy okostelefonnal, amely képes szöveges üzeneteket fogadni, és rendelkezik internet-hozzáféréssel, vagy van egy e-mail fiókja, amelyet naponta ellenőriznek (szükséges a napi napló kitöltéséhez)
- legalább 21 éves
Kizárási kritériumok:
- további dohányhasználati kritériumok
- további orvosi kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Pod rendszer
Az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt résztvevők megpróbálják a laborban elhelyezni a rendszeres e-cigarettát, és kapnak egy pod-rendszerű e-cigarettát, amelyet háromhetes mintavételi időszakra használhatnak fel.
|
Az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt résztvevők megpróbálják a laborban elhelyezni a rendszeres e-cigarettát, és kapnak egy pod-rendszerű e-cigarettát, amelyet háromhetes mintavételi időszakra használhatnak fel.
|
Aktív összehasonlító: Testreszabható tartály
A beavatkozáshoz kijelölt résztvevők megpróbálják testreszabható tankrendszerű e-cigarettát a laborban, és testreszabható tankrendszerű e-cigarettát kapnak, amelyet háromhetes mintavételi időszakra használhatnak.
|
Az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt résztvevők megpróbálják testreszabható tankrendszerű e-cigarettát a laborban, és kapnak egy testreszabható tankrendszerű e-cigarettát, amelyet három hétig használhatnak.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők nem kapnak e-cigarettát
|
A résztvevők nem kapnak e-cigarettát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohányzási lehetőségek
Időkeret: 3. heti látogatás
|
A hagyományos cigaretta elszívásának százalékos aránya a 3. heti látogatás alkalmával.
A résztvevők úgy döntöttek, hogy elszívnak egy hagyományos cigarettát, a hozzájuk rendelt e-cigit használnak, és nem fogyasztanak semmilyen dohányterméket.
A résztvevők 10 alkalommal választottak.
Az eredmény kiszámítása a következőképpen történik: = ((a dohányzási lehetőségek száma / 10)*100)
|
3. heti látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos cigaretta naponta
Időkeret: 3. hét
|
Napi átlagos elszívott cigaretták száma a mintavétel 3. hetében
|
3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00089701
- P30CA138313 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pod System E-cigi
-
University of CataniaPhilip Morris Products S.A.Befejezve
-
air up GmbHCitruslabsToborzás
-
Beaver-Visitec International, Inc.Befejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Sword Health, SAJelentkezés meghívóvalKismedencei szerv prolapsus | Kismedencei fájdalom | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Kismedencei fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical Medicine és más munkatársakBefejezveFeszültség | Depresszió, szorongás | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaIndia
-
University of California, IrvineBioPhotasAktív, nem toborzó
-
West Virginia UniversityBefejezveSzülés utáni rendellenességEgyesült Államok
-
Impel PharmaceuticalsMegszűntAgitáció az ASD-vel küzdő serdülőkben és fiatal felnőttekbenEgyesült Államok
-
Philip Morris Products S.A.BefejezveDohányzás, DohányzásEgyesült Királyság