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Estudo JUUL vs. Mod E-cigarette

22 de novembro de 2022 atualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Comparação dos principais tipos de produtos de cigarro eletrônico no valor de reforço relativo e padrões de uso de tabaco entre os fumantes atuais

Alguns fumantes que experimentam os cigarros eletrônicos fazem a transição completa dos cigarros para os cigarros eletrônicos, mas outros continuam a usar os dois produtos ou abandonam os cigarros eletrônicos e retornam completamente aos cigarros. Um fator que provavelmente afeta esses padrões de uso do tabaco é o dispositivo de cigarro eletrônico usado. A maioria dos cigarros eletrônicos comprados hoje são de dois "tipos": tanques ou cápsulas personalizáveis. Esses tipos de cigarros eletrônicos diferem uns dos outros de maneiras críticas, como a entrega de nicotina e as características sensoriais, que provavelmente afetam o uso ao influenciar o valor de reforço relativo do produto. O presente estudo será um estudo randomizado investigando o impacto do tipo de dispositivo de cigarro eletrônico no valor de reforço e uso entre fumantes atuais. Fumantes atuais (n = 100) serão aleatoriamente designados para um grupo de controle que não recebe um cigarro eletrônico ou um dos dois tipos de cigarro eletrônico: um tanque personalizável ou um pod. O impacto do tipo de dispositivo no valor de reforço relativo será avaliado usando uma tarefa de escolha. Os participantes também levarão para casa o cigarro eletrônico designado para um período de amostragem de três semanas. Os resultados primários incluem valor de reforço relativo (escolhas de fumar na tarefa de escolha baseada em laboratório), comportamento de fumar (cigarros fumados por dia durante a amostragem) e absorção (episódios de tragadas de cigarro eletrônico por dia durante a amostragem).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de cigarros eletrônicos aumentou dramaticamente nos Estados Unidos, e o impacto desses produtos na saúde pública permanece controverso. Os defensores dos cigarros eletrônicos argumentam que, como os cigarros eletrônicos fornecem níveis mais baixos de substâncias tóxicas do que os cigarros convencionais, eles podem oferecer riscos reduzidos à saúde dos fumantes atuais que mudam completamente. No entanto, embora os cigarros eletrônicos pareçam oferecer um caminho para deixar de fumar para um subconjunto de fumantes, uma grande proporção daqueles que experimentam os cigarros eletrônicos os abandonam após um curto período de teste ou continuam a usar os dois produtos (ou seja, uso duplo) . A mudança completa de cigarros para e-cigarros entre aqueles que os experimentam é, na melhor das hipóteses, modesta. Como o impacto final dos cigarros eletrônicos provavelmente depende de sua capacidade de reduzir o tabagismo, é importante entender as características do dispositivo (além das características do usuário: não estudadas aqui) que contribuem para sua aceitação. Um fator importante e talvez o mais visível do dispositivo que determina a aceitação é o tipo de cigarro eletrônico em si. O grande volume de marcas de cigarros eletrônicos torna impossível testar o impacto de cada marca (mais de 400 marcas estimadas). No entanto, a maioria dos cigarros eletrônicos pode ser categorizada em um dos quatro tipos amplos com características distintas: cig-a-like, tanques, tanques personalizáveis ​​e cápsulas.

Há fortes evidências de que os cig-a-likes fornecem menos nicotina, são menos satisfatórios e menos propensos a promover a troca do que outros tipos de dispositivos. Assim, esses dispositivos não estão contemplados no projeto proposto. Os dispositivos de tanque têm um perfil de entrega de nicotina que difere marcadamente dos cigarros tradicionais e, portanto, também não foram incluídos aqui. Os outros dois tipos, tanques e cápsulas personalizáveis, concentram partes significativas do mercado de cigarros eletrônicos e diferem entre si de maneiras críticas que deveriam impactar a aceitação e, portanto, constituem nosso foco principal. Os tanques personalizáveis ​​fornecem nicotina em um perfil que modela mais de perto a liberação de nicotina dos cigarros tradicionais. Esses dispositivos oferecem um alto nível de personalização que permite aos usuários ajustar o dispositivo até atingirem as configurações sensoriais e de entrega de nicotina desejadas. No entanto, a personalização os torna relativamente complicados de aprender a usar. Pods (por exemplo, JUUL) são o mais novo tipo de cigarro eletrônico no mercado. Os pods utilizam sais de nicotina, em vez de nicotina de base livre, que a empresa afirma permitir que eles forneçam altos níveis de nicotina em um perfil comparável ao cigarro tradicional. Eles não oferecem personalização, tornando-os fáceis de usar. A combinação de alta entrega de nicotina com maior usabilidade pode aumentar o valor de reforço relativo desses produtos, resultando em maior absorção do que outros tipos de dispositivos. Quase não há pesquisas existentes que comparem diretamente esses tipos de dispositivos entre si. O objetivo deste aplicativo é fornecer uma avaliação preliminar comparando os tipos de dispositivos de cigarro eletrônico (tanques personalizáveis, cápsulas) em um design frente a frente.

Em um projeto entre sujeitos, adultos fumantes diários (n=75) que estão interessados ​​em experimentar cigarros eletrônicos serão designados aleatoriamente na proporção de 1:2:2 para um grupo de controle que não recebe nenhum produto (n=15) ou para receber um dos dois tipos de cigarros eletrônicos para amostra durante um período de três semanas: a) tanque personalizável ou b) cápsula (n = 30/grupo). O design é naturalista, pois os participantes que recebem um cigarro eletrônico serão instruídos a usar o cigarro eletrônico o quanto quiserem, permitindo a avaliação da absorção e reforço autodeterminados. Os métodos incluem avaliações ecológicas (diários eletrônicos) e sessões experimentais (tarefas de escolha e compra). Os biomarcadores (monóxido de carbono expirado) irão corroborar os índices de uso auto-relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumante diário
  • interessado em usar e-cigs
  • ter um smartphone que possa receber mensagens de texto e ter acesso à internet ou ter uma conta de e-mail que verifique diariamente (necessária para o preenchimento do diário)
  • ter pelo menos 21 anos de idade

Critério de exclusão:

  • critérios adicionais de uso de tabaco
  • critérios médicos adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema de cápsulas
Os participantes designados para esta intervenção tentarão um cigarro eletrônico com sistema de cápsulas no laboratório e receberão um cigarro eletrônico com sistema de cápsulas para usar por um período de amostragem de três semanas.
Os participantes designados para esta intervenção tentarão um cigarro eletrônico com sistema de cápsulas no laboratório e receberão um cigarro eletrônico com sistema de cápsulas para usar por um período de amostragem de três semanas.
Comparador Ativo: Tanque personalizável
Os participantes designados para esta intervenção tentarão um cigarro eletrônico com sistema de tanque personalizável no laboratório e receberão um cigarro eletrônico com sistema de tanque personalizável para usar por um período de amostragem de três semanas.
Os participantes designados para esta intervenção tentarão um cigarro eletrônico com sistema de tanque personalizável no laboratório e receberão um cigarro eletrônico com sistema de tanque personalizável para usar por três semanas
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes atribuídos a este braço não receberão nenhum cigarro eletrônico
Os participantes não receberão nenhum cigarro eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opções para fumar
Prazo: Visita da semana 3
A porcentagem de escolhas para fumar o cigarro convencional na visita da Semana 3. Os participantes escolheram entre fumar um cigarro convencional, usar o cigarro eletrônico designado e não usar nenhum produto de tabaco. Os participantes fizeram a escolha 10 vezes. O resultado é calculado como = ((número de opções para fumar / 10)*100)
Visita da semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de cigarros por dia
Prazo: Semana 3
Número médio de cigarros fumados por dia durante a semana 3 da amostragem
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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