- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237272
Estudo JUUL vs. Mod E-cigarette
Comparação dos principais tipos de produtos de cigarro eletrônico no valor de reforço relativo e padrões de uso de tabaco entre os fumantes atuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de cigarros eletrônicos aumentou dramaticamente nos Estados Unidos, e o impacto desses produtos na saúde pública permanece controverso. Os defensores dos cigarros eletrônicos argumentam que, como os cigarros eletrônicos fornecem níveis mais baixos de substâncias tóxicas do que os cigarros convencionais, eles podem oferecer riscos reduzidos à saúde dos fumantes atuais que mudam completamente. No entanto, embora os cigarros eletrônicos pareçam oferecer um caminho para deixar de fumar para um subconjunto de fumantes, uma grande proporção daqueles que experimentam os cigarros eletrônicos os abandonam após um curto período de teste ou continuam a usar os dois produtos (ou seja, uso duplo) . A mudança completa de cigarros para e-cigarros entre aqueles que os experimentam é, na melhor das hipóteses, modesta. Como o impacto final dos cigarros eletrônicos provavelmente depende de sua capacidade de reduzir o tabagismo, é importante entender as características do dispositivo (além das características do usuário: não estudadas aqui) que contribuem para sua aceitação. Um fator importante e talvez o mais visível do dispositivo que determina a aceitação é o tipo de cigarro eletrônico em si. O grande volume de marcas de cigarros eletrônicos torna impossível testar o impacto de cada marca (mais de 400 marcas estimadas). No entanto, a maioria dos cigarros eletrônicos pode ser categorizada em um dos quatro tipos amplos com características distintas: cig-a-like, tanques, tanques personalizáveis e cápsulas.
Há fortes evidências de que os cig-a-likes fornecem menos nicotina, são menos satisfatórios e menos propensos a promover a troca do que outros tipos de dispositivos. Assim, esses dispositivos não estão contemplados no projeto proposto. Os dispositivos de tanque têm um perfil de entrega de nicotina que difere marcadamente dos cigarros tradicionais e, portanto, também não foram incluídos aqui. Os outros dois tipos, tanques e cápsulas personalizáveis, concentram partes significativas do mercado de cigarros eletrônicos e diferem entre si de maneiras críticas que deveriam impactar a aceitação e, portanto, constituem nosso foco principal. Os tanques personalizáveis fornecem nicotina em um perfil que modela mais de perto a liberação de nicotina dos cigarros tradicionais. Esses dispositivos oferecem um alto nível de personalização que permite aos usuários ajustar o dispositivo até atingirem as configurações sensoriais e de entrega de nicotina desejadas. No entanto, a personalização os torna relativamente complicados de aprender a usar. Pods (por exemplo, JUUL) são o mais novo tipo de cigarro eletrônico no mercado. Os pods utilizam sais de nicotina, em vez de nicotina de base livre, que a empresa afirma permitir que eles forneçam altos níveis de nicotina em um perfil comparável ao cigarro tradicional. Eles não oferecem personalização, tornando-os fáceis de usar. A combinação de alta entrega de nicotina com maior usabilidade pode aumentar o valor de reforço relativo desses produtos, resultando em maior absorção do que outros tipos de dispositivos. Quase não há pesquisas existentes que comparem diretamente esses tipos de dispositivos entre si. O objetivo deste aplicativo é fornecer uma avaliação preliminar comparando os tipos de dispositivos de cigarro eletrônico (tanques personalizáveis, cápsulas) em um design frente a frente.
Em um projeto entre sujeitos, adultos fumantes diários (n=75) que estão interessados em experimentar cigarros eletrônicos serão designados aleatoriamente na proporção de 1:2:2 para um grupo de controle que não recebe nenhum produto (n=15) ou para receber um dos dois tipos de cigarros eletrônicos para amostra durante um período de três semanas: a) tanque personalizável ou b) cápsula (n = 30/grupo). O design é naturalista, pois os participantes que recebem um cigarro eletrônico serão instruídos a usar o cigarro eletrônico o quanto quiserem, permitindo a avaliação da absorção e reforço autodeterminados. Os métodos incluem avaliações ecológicas (diários eletrônicos) e sessões experimentais (tarefas de escolha e compra). Os biomarcadores (monóxido de carbono expirado) irão corroborar os índices de uso auto-relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumante diário
- interessado em usar e-cigs
- ter um smartphone que possa receber mensagens de texto e ter acesso à internet ou ter uma conta de e-mail que verifique diariamente (necessária para o preenchimento do diário)
- ter pelo menos 21 anos de idade
Critério de exclusão:
- critérios adicionais de uso de tabaco
- critérios médicos adicionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de cápsulas
Os participantes designados para esta intervenção tentarão um cigarro eletrônico com sistema de cápsulas no laboratório e receberão um cigarro eletrônico com sistema de cápsulas para usar por um período de amostragem de três semanas.
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Os participantes designados para esta intervenção tentarão um cigarro eletrônico com sistema de cápsulas no laboratório e receberão um cigarro eletrônico com sistema de cápsulas para usar por um período de amostragem de três semanas.
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Comparador Ativo: Tanque personalizável
Os participantes designados para esta intervenção tentarão um cigarro eletrônico com sistema de tanque personalizável no laboratório e receberão um cigarro eletrônico com sistema de tanque personalizável para usar por um período de amostragem de três semanas.
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Os participantes designados para esta intervenção tentarão um cigarro eletrônico com sistema de tanque personalizável no laboratório e receberão um cigarro eletrônico com sistema de tanque personalizável para usar por três semanas
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes atribuídos a este braço não receberão nenhum cigarro eletrônico
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Os participantes não receberão nenhum cigarro eletrônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opções para fumar
Prazo: Visita da semana 3
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A porcentagem de escolhas para fumar o cigarro convencional na visita da Semana 3.
Os participantes escolheram entre fumar um cigarro convencional, usar o cigarro eletrônico designado e não usar nenhum produto de tabaco.
Os participantes fizeram a escolha 10 vezes.
O resultado é calculado como = ((número de opções para fumar / 10)*100)
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Visita da semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de cigarros por dia
Prazo: Semana 3
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Número médio de cigarros fumados por dia durante a semana 3 da amostragem
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089701
- P30CA138313 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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