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JUUL 対 Mod 電子タバコ研究

2022年11月22日 更新者:Tracy Smith、Medical University of South Carolina

現在の喫煙者の相対強化値とタバコ使用パターンに関する主要な電子タバコ製品タイプの比較

電子タバコを試す喫煙者の中には、タバコから電子タバコに完全に移行する人もいますが、他の人は両方の製品を使い続けるか、電子タバコを放棄して完全にタバコに戻ります. これらのタバコの使用パターンに影響を与える可能性が高い要因の 1 つは、使用される電子タバコ デバイスです。 現在購入されている電子タバコの大部分は、カスタマイズ可能なタンクまたはポッドという 2 つの「タイプ」のいずれかです。 これらの電子タバコの種類は、ニコチンの送達や感覚特性などの重要な点で互いに異なり、製品の相対的な強化値に影響を与えることで使用に影響を与える可能性があります. 現在の研究は、現在の喫煙者の強化値と使用に対する電子タバコ デバイスの種類の影響を調査する無作為化試験です。 現在の喫煙者 (n=100) は、電子タバコを受け取っていないコントロール グループ、またはカスタマイズ可能なタンクまたはポッドの 2 つの電子タバコ タイプのいずれかにランダムに割り当てられます。 相対的な強化値に対するデバイスの種類の影響は、選択タスクを使用して評価されます。 参加者は、割り当てられた電子タバコを 3 週間のサンプル期間中に持ち帰ることもできます。 主な結果には、相対的強化値 (ラボベースの選択タスクでの喫煙の選択)、喫煙行動 (サンプリング中の 1 日あたりの喫煙本数)、取り込み (サンプリング中の 1 日あたりの電子タバコのパフ エピソード) が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

米国では電子タバコの普及率が劇的に上昇しており、これらの製品が公衆衛生に与える影響については依然として議論の余地があります。 電子たばこの支持者は、電子たばこは従来のたばこよりも毒性物質のレベルが低いため、完全に喫煙をやめた現在の喫煙者の健康リスクを軽減できる可能性があると主張しています。 しかし、電子たばこは一部の喫煙者に禁煙への道を提供しているように見えますが、電子たばこを試した人の大部分は、短い試用期間の後にそれらを放棄するか、両方の製品を使い続けています (つまり、二重使用)。 . たばこから電子たばこへの完全な切り替えは、せいぜい控えめです。 電子タバコの最終的な影響は、タバコの喫煙を抑制する能力に依存する可能性が高いため、ユーザーの特性に加えて、電子タバコの使用に寄与するデバイスの特性を理解することが重要です。 摂取量を決定する主要でおそらく最も目に見えるデバイス要因の 1 つは、電子タバコ自体の種類です。 電子タバコのブランド数が非常に多いため、各ブランド (推定 400 以上のブランド) の影響をテストすることは不可能です。 ただし、ほとんどの電子タバコは、明確な特徴を持つ 4 つの広範なタイプ (タバコのようなもの、タンク、カスタマイズ可能なタンク、およびポッド) のいずれかに分類できます。

シガライクはニコチンの放出が少なく、満足度が低く、他のデバイスタイプよりも切り替えを促進する可能性が低いという強力な証拠があります. したがって、これらのデバイスは提案されたプロジェクトには含まれていません。 タンク式デバイスはニコチン送達プロファイルが従来の紙巻きタバコとは著しく異なるため、ここには含まれていません。 他の 2 つのタイプ、カスタマイズ可能なタンクとポッドは、電子タバコ市場の重要な部分を占めており、取り込みに影響を与えると予想される重要な点で互いに異なるため、私たちの主な焦点となっています。 カスタマイズ可能なタンクは、従来のタバコのニコチン送達をより厳密にモデル化したプロファイルでニコチンを送達します。 これらのデバイスは、ユーザーが希望する感覚およびニコチン送達設定に達するまでデバイスを調整できる高度なカスタマイズを提供します。 ただし、カスタマイズにより、使用方法を習得するのが比較的複雑になります。 ポッド (JUUL など) は、市場に出回っている最新の電子タバコです。 ポッドは遊離塩基ニコチンではなくニコチン塩を利用しており、従来のタバコに匹敵するプロファイルで高レベルのニコチンを提供できると同社は主張しています。 それらはカスタマイズを提供しないため、使いやすくなっています。 高ニコチン送達と使いやすさの組み合わせにより、これらの製品の相対的な強化値が増加し、他のデバイスタイプよりも多くの摂取が得られる可能性があります. これらのデバイス タイプを相互に直接比較した既存の研究はほとんどありません。 このアプリケーションの目的は、電子タバコ デバイスのタイプ (カスタマイズ可能なタンク、ポッド) を直接比較する予備評価を提供することです。

被験者間デザインでは、電子タバコを試すことに興味のある成人の毎日の喫煙者 (n=75) が、1:2:2 の方法で無作為に、製品を受け取らない対照群 (n=15) に割り当てられます。 a) カスタマイズ可能なタンク、または b) ポッド (n=30/グループ)。 この設計は、電子タバコを受け取った参加者が好きなだけ電子タバコを使用するように指示されるという点で自然主義的であり、自己決定的な摂取と強化の評価を可能にします. 方法には、生態学的評価 (電子日誌) と実験セッション (選択と購入タスク) の両方が含まれます。 バイオマーカー (期限切れの一酸化炭素) は、自己報告された使用指数を裏付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 毎日喫煙者
  • 電子タバコの使用に興味がある
  • テキストメッセージを受信でき、インターネットにアクセスできるスマートフォンを持っているか、毎日チェックする電子メールアカウントを持っている(毎日の日記を完成させるために必要)
  • 21歳以上であること

除外基準:

  • 追加の喫煙基準
  • 追加の医療基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ポッドシステム
この介入に割り当てられた参加者は、ラボでポッド システム電子タバコを試し、3 週間のサンプリング期間に使用するポッド システム電子タバコを受け取ります。
この介入に割り当てられた参加者は、ラボでポッド システム電子タバコを試し、3 週間のサンプリング期間に使用するポッド システム電子タバコを受け取ります。
アクティブコンパレータ:カスタマイズ可能なタンク
この介入に割り当てられた参加者は、ラボでカスタマイズ可能なタンク システム電子タバコを試し、3 週間のサンプリング期間に使用するカスタマイズ可能なタンク システム電子タバコを受け取ります。
この介入に割り当てられた参加者は、ラボでカスタマイズ可能なタンク システム電子タバコを試し、3 週間使用するカスタマイズ可能なタンク システム電子タバコを受け取ります。
アクティブコンパレータ:コントロール
このアームに割り当てられた参加者は電子タバコを受け取りません
参加者は電子タバコを受け取りません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙の選択肢
時間枠:第 3 週の訪問
第 3 週の訪問時に従来のタバコを吸う選択肢の割合。 参加者は、従来のタバコを吸うか、割り当てられた電子タバコを使用するか、タバコ製品を使用しないかを選択しました。 参加者は 10 回選択した。 結果は次のように計算されます = ((喫煙する選択肢の数 / 10)*100)
第 3 週の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの平均タバコ本数
時間枠:3週目
サンプリング 3 週目の 1 日あたりの平均喫煙本数
3週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポッドシステム電子タバコの臨床試験

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