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JUUL vs. Mod E-Zigaretten-Studie

22. November 2022 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Vergleich führender E-Zigaretten-Produkttypen nach relativem Verstärkungswert und Tabakkonsummustern unter derzeitigen Rauchern

Einige Raucher, die E-Zigaretten ausprobieren, wechseln vollständig von Zigaretten zu E-Zigaretten, andere verwenden weiterhin beide Produkte oder geben E-Zigaretten auf und kehren vollständig zu Zigaretten zurück. Ein Faktor, der diese Tabakkonsummuster wahrscheinlich beeinflusst, ist das verwendete E-Zigarettengerät. Die Mehrheit der heute gekauften E-Zigaretten ist einer von zwei "Typen": anpassbare Tanks oder Pods. Diese E-Zigaretten-Typen unterscheiden sich in entscheidender Weise voneinander, wie z. B. Nikotinabgabe und sensorische Eigenschaften, die sich wahrscheinlich auf die Verwendung auswirken, indem sie den relativen Verstärkungswert des Produkts beeinflussen. Die vorliegende Studie wird eine randomisierte Studie sein, die den Einfluss des E-Zigaretten-Gerätetyps auf den Verstärkungswert und die Verwendung bei derzeitigen Rauchern untersucht. Aktuelle Raucher (n=100) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe, die keine E-Zigarette erhält, oder einem von zwei E-Zigarettentypen zugeteilt: einem anpassbaren Tank oder einem Pod. Der Einfluss des Gerätetyps auf den relativen Verstärkungswert wird anhand einer Auswahlaufgabe bewertet. Die Teilnehmer nehmen auch ihre zugewiesene E-Zigarette für einen dreiwöchigen Probezeitraum mit nach Hause. Zu den primären Ergebnissen gehören der relative Verstärkungswert (Entscheidungen zum Rauchen in der laborbasierten Wahlaufgabe), das Zigarettenrauchverhalten (gerauchte Zigaretten pro Tag während der Probenahme) und die Aufnahme (E-Zigaretten-Puffing-Episoden pro Tag während der Probenahme).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verbreitung von E-Zigaretten ist in den Vereinigten Staaten dramatisch gestiegen, und die Auswirkungen dieser Produkte auf die öffentliche Gesundheit bleiben umstritten. Befürworter von E-Zigaretten argumentieren, dass E-Zigaretten, da sie weniger Giftstoffe abgeben als herkömmliche Zigaretten, möglicherweise ein geringeres Gesundheitsrisiko für aktuelle Raucher darstellen, die vollständig umsteigen. Während E-Zigaretten für eine Untergruppe von Rauchern einen Weg weg vom Rauchen zu bieten scheinen, gibt ein großer Teil derjenigen, die E-Zigaretten ausprobieren, sie nach einer kurzen Testphase auf oder verwendet weiterhin beide Produkte (d. h. Dual-Use). . Der vollständige Umstieg von Zigaretten auf E-Zigaretten bei denen, die sie ausprobieren, ist bestenfalls bescheiden. Da die endgültige Wirkung von E-Zigaretten wahrscheinlich von ihrer Fähigkeit abhängt, das Zigarettenrauchen einzudämmen, ist es wichtig, die Geräteeigenschaften (zusätzlich zu den Benutzereigenschaften: hier nicht untersucht) zu verstehen, die zu ihrer Aufnahme beitragen. Ein wichtiger und vielleicht sichtbarster Gerätefaktor, der die Aufnahme bestimmt, ist die Art der E-Zigarette selbst. Die schiere Menge an E-Zigarettenmarken macht es unmöglich, die Wirkung jeder Marke zu testen (über 400 geschätzte Marken). Die meisten E-Zigaretten können jedoch in einen von vier großen Typen mit unterschiedlichen Eigenschaften eingeteilt werden: Cig-a-likes, Tanks, anpassbare Tanks und Pods.

Es gibt starke Hinweise darauf, dass Cig-a-likes weniger Nikotin liefern, weniger befriedigend sind und weniger wahrscheinlich den Wechsel fördern als andere Gerätetypen. Daher sind diese Geräte nicht im vorgeschlagenen Projekt enthalten. Tankgeräte haben ein Nikotinabgabeprofil, das sich deutlich von herkömmlichen Zigaretten unterscheidet, und wurden daher hier ebenfalls nicht aufgenommen. Die anderen beiden Typen, anpassbare Tanks und Pods, nehmen bedeutende Teile des E-Zigarettenmarktes ein und unterscheiden sich in entscheidender Weise voneinander, was sich voraussichtlich auf die Akzeptanz auswirken wird, und bilden daher unseren Hauptfokus. Anpassbare Tanks liefern Nikotin in einem Profil, das der Nikotinabgabe herkömmlicher Zigaretten besser nachempfunden ist. Diese Geräte bieten ein hohes Maß an Anpassungsmöglichkeiten, die es Benutzern ermöglichen, das Gerät anzupassen, bis sie ihre gewünschten sensorischen und Nikotinabgabeeinstellungen erreicht haben. Die Anpassung macht es jedoch relativ kompliziert, ihre Verwendung zu erlernen. Pods (z. B. JUUL) sind die neueste Art von E-Zigaretten auf dem Markt. Kapseln verwenden Nikotinsalze anstelle von frei basischem Nikotin, von dem das Unternehmen behauptet, dass es ihnen ermöglicht, hohe Nikotinspiegel in einem Profil zu liefern, das mit herkömmlichen Zigaretten vergleichbar ist. Sie bieten keine Anpassungsmöglichkeiten und sind daher einfach zu verwenden. Die Kombination aus hoher Nikotinabgabe und verbesserter Benutzerfreundlichkeit kann den relativen Verstärkungswert dieser Produkte erhöhen, was zu einer größeren Aufnahme als bei anderen Gerätetypen führt. Es gibt fast keine bestehende Forschung, die diese Gerätetypen direkt miteinander vergleicht. Das Ziel dieser Anwendung ist es, eine vorläufige Bewertung zum Vergleich von E-Zigaretten-Gerätetypen (anpassbare Tanks, Hülsen) in einem Kopf-an-Kopf-Design bereitzustellen.

In einem Between-Subjects-Design werden erwachsene tägliche Raucher (n=75), die daran interessiert sind, E-Zigaretten auszuprobieren, zufällig im Verhältnis 1:2:2 entweder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die kein Produkt erhält (n=15), oder eine von zwei Arten von E-Zigaretten zum Probieren über einen Zeitraum von drei Wochen zu erhalten: a) anpassbarer Tank oder b) Pod (n=30/Gruppe). Das Design ist insofern naturalistisch, als Teilnehmer, die eine E-Zigarette erhalten, aufgefordert werden, die E-Zigarette so viel oder so wenig zu verwenden, wie sie möchten, was eine Bewertung der selbstbestimmten Aufnahme und Verstärkung ermöglicht. Zu den Methoden gehören sowohl ökologische Bewertungen (elektronische Tagebücher) als auch experimentelle Sitzungen (Auswahl- und Kaufaufgaben). Biomarker (abgelaufenes Kohlenmonoxid) werden selbstberichtete Konsumindizes bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • täglicher Raucher
  • Interesse an E-Zigaretten
  • ein Smartphone haben, das Textnachrichten empfangen kann und Zugang zum Internet hat, oder ein E-Mail-Konto haben, das sie täglich abrufen (notwendig für das tägliche Ausfüllen des Tagebuchs)
  • mindestens 21 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • zusätzliche Tabakkonsumkriterien
  • weitere medizinische Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pod-System
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, werden versuchen, eine E-Zigarette mit Pod-System im Labor zu verwenden, und erhalten eine E-Zigarette mit Pod-System, die sie für einen dreiwöchigen Probenahmezeitraum verwenden können.
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, werden versuchen, eine E-Zigarette mit Pod-System im Labor zu verwenden, und erhalten eine E-Zigarette mit Pod-System, die sie für einen dreiwöchigen Probenahmezeitraum verwenden können.
Aktiver Komparator: Anpassbarer Tank
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, werden im Labor versuchen, eine E-Zigarette mit anpassbarem Tanksystem zu entwickeln, und erhalten eine E-Zigarette mit anpassbarem Tanksystem, die sie für einen dreiwöchigen Probenahmezeitraum verwenden können.
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, werden versuchen, eine E-Zigarette mit anpassbarem Tanksystem im Labor herzustellen, und erhalten eine E-Zigarette mit anpassbarem Tanksystem, die sie drei Wochen lang verwenden können
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten keine E-Zigarette
Die Teilnehmer erhalten keine E-Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeiten zum Rauchen
Zeitfenster: Besuch in Woche 3
Der Prozentsatz der Entscheidungen, beim Besuch in Woche 3 die herkömmliche Zigarette zu rauchen. Die Teilnehmer wählten zwischen dem Rauchen einer herkömmlichen Zigarette, der Verwendung ihrer zugewiesenen E-Zigarette und dem Verzicht auf Tabakprodukte. Die Teilnehmer trafen 10 Mal die Wahl. Das Ergebnis wird berechnet als = ((Anzahl der Möglichkeiten zum Rauchen / 10)*100)
Besuch in Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 3
Durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die während Woche 3 der Probenahme pro Tag geraucht wurden
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00089701
  • P30CA138313 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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