- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237272
JUUL vs. Mod E-Zigaretten-Studie
Vergleich führender E-Zigaretten-Produkttypen nach relativem Verstärkungswert und Tabakkonsummustern unter derzeitigen Rauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbreitung von E-Zigaretten ist in den Vereinigten Staaten dramatisch gestiegen, und die Auswirkungen dieser Produkte auf die öffentliche Gesundheit bleiben umstritten. Befürworter von E-Zigaretten argumentieren, dass E-Zigaretten, da sie weniger Giftstoffe abgeben als herkömmliche Zigaretten, möglicherweise ein geringeres Gesundheitsrisiko für aktuelle Raucher darstellen, die vollständig umsteigen. Während E-Zigaretten für eine Untergruppe von Rauchern einen Weg weg vom Rauchen zu bieten scheinen, gibt ein großer Teil derjenigen, die E-Zigaretten ausprobieren, sie nach einer kurzen Testphase auf oder verwendet weiterhin beide Produkte (d. h. Dual-Use). . Der vollständige Umstieg von Zigaretten auf E-Zigaretten bei denen, die sie ausprobieren, ist bestenfalls bescheiden. Da die endgültige Wirkung von E-Zigaretten wahrscheinlich von ihrer Fähigkeit abhängt, das Zigarettenrauchen einzudämmen, ist es wichtig, die Geräteeigenschaften (zusätzlich zu den Benutzereigenschaften: hier nicht untersucht) zu verstehen, die zu ihrer Aufnahme beitragen. Ein wichtiger und vielleicht sichtbarster Gerätefaktor, der die Aufnahme bestimmt, ist die Art der E-Zigarette selbst. Die schiere Menge an E-Zigarettenmarken macht es unmöglich, die Wirkung jeder Marke zu testen (über 400 geschätzte Marken). Die meisten E-Zigaretten können jedoch in einen von vier großen Typen mit unterschiedlichen Eigenschaften eingeteilt werden: Cig-a-likes, Tanks, anpassbare Tanks und Pods.
Es gibt starke Hinweise darauf, dass Cig-a-likes weniger Nikotin liefern, weniger befriedigend sind und weniger wahrscheinlich den Wechsel fördern als andere Gerätetypen. Daher sind diese Geräte nicht im vorgeschlagenen Projekt enthalten. Tankgeräte haben ein Nikotinabgabeprofil, das sich deutlich von herkömmlichen Zigaretten unterscheidet, und wurden daher hier ebenfalls nicht aufgenommen. Die anderen beiden Typen, anpassbare Tanks und Pods, nehmen bedeutende Teile des E-Zigarettenmarktes ein und unterscheiden sich in entscheidender Weise voneinander, was sich voraussichtlich auf die Akzeptanz auswirken wird, und bilden daher unseren Hauptfokus. Anpassbare Tanks liefern Nikotin in einem Profil, das der Nikotinabgabe herkömmlicher Zigaretten besser nachempfunden ist. Diese Geräte bieten ein hohes Maß an Anpassungsmöglichkeiten, die es Benutzern ermöglichen, das Gerät anzupassen, bis sie ihre gewünschten sensorischen und Nikotinabgabeeinstellungen erreicht haben. Die Anpassung macht es jedoch relativ kompliziert, ihre Verwendung zu erlernen. Pods (z. B. JUUL) sind die neueste Art von E-Zigaretten auf dem Markt. Kapseln verwenden Nikotinsalze anstelle von frei basischem Nikotin, von dem das Unternehmen behauptet, dass es ihnen ermöglicht, hohe Nikotinspiegel in einem Profil zu liefern, das mit herkömmlichen Zigaretten vergleichbar ist. Sie bieten keine Anpassungsmöglichkeiten und sind daher einfach zu verwenden. Die Kombination aus hoher Nikotinabgabe und verbesserter Benutzerfreundlichkeit kann den relativen Verstärkungswert dieser Produkte erhöhen, was zu einer größeren Aufnahme als bei anderen Gerätetypen führt. Es gibt fast keine bestehende Forschung, die diese Gerätetypen direkt miteinander vergleicht. Das Ziel dieser Anwendung ist es, eine vorläufige Bewertung zum Vergleich von E-Zigaretten-Gerätetypen (anpassbare Tanks, Hülsen) in einem Kopf-an-Kopf-Design bereitzustellen.
In einem Between-Subjects-Design werden erwachsene tägliche Raucher (n=75), die daran interessiert sind, E-Zigaretten auszuprobieren, zufällig im Verhältnis 1:2:2 entweder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die kein Produkt erhält (n=15), oder eine von zwei Arten von E-Zigaretten zum Probieren über einen Zeitraum von drei Wochen zu erhalten: a) anpassbarer Tank oder b) Pod (n=30/Gruppe). Das Design ist insofern naturalistisch, als Teilnehmer, die eine E-Zigarette erhalten, aufgefordert werden, die E-Zigarette so viel oder so wenig zu verwenden, wie sie möchten, was eine Bewertung der selbstbestimmten Aufnahme und Verstärkung ermöglicht. Zu den Methoden gehören sowohl ökologische Bewertungen (elektronische Tagebücher) als auch experimentelle Sitzungen (Auswahl- und Kaufaufgaben). Biomarker (abgelaufenes Kohlenmonoxid) werden selbstberichtete Konsumindizes bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- täglicher Raucher
- Interesse an E-Zigaretten
- ein Smartphone haben, das Textnachrichten empfangen kann und Zugang zum Internet hat, oder ein E-Mail-Konto haben, das sie täglich abrufen (notwendig für das tägliche Ausfüllen des Tagebuchs)
- mindestens 21 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- zusätzliche Tabakkonsumkriterien
- weitere medizinische Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pod-System
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, werden versuchen, eine E-Zigarette mit Pod-System im Labor zu verwenden, und erhalten eine E-Zigarette mit Pod-System, die sie für einen dreiwöchigen Probenahmezeitraum verwenden können.
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Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, werden versuchen, eine E-Zigarette mit Pod-System im Labor zu verwenden, und erhalten eine E-Zigarette mit Pod-System, die sie für einen dreiwöchigen Probenahmezeitraum verwenden können.
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Aktiver Komparator: Anpassbarer Tank
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, werden im Labor versuchen, eine E-Zigarette mit anpassbarem Tanksystem zu entwickeln, und erhalten eine E-Zigarette mit anpassbarem Tanksystem, die sie für einen dreiwöchigen Probenahmezeitraum verwenden können.
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Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, werden versuchen, eine E-Zigarette mit anpassbarem Tanksystem im Labor herzustellen, und erhalten eine E-Zigarette mit anpassbarem Tanksystem, die sie drei Wochen lang verwenden können
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten keine E-Zigarette
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Die Teilnehmer erhalten keine E-Zigarette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Möglichkeiten zum Rauchen
Zeitfenster: Besuch in Woche 3
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Der Prozentsatz der Entscheidungen, beim Besuch in Woche 3 die herkömmliche Zigarette zu rauchen.
Die Teilnehmer wählten zwischen dem Rauchen einer herkömmlichen Zigarette, der Verwendung ihrer zugewiesenen E-Zigarette und dem Verzicht auf Tabakprodukte.
Die Teilnehmer trafen 10 Mal die Wahl.
Das Ergebnis wird berechnet als = ((Anzahl der Möglichkeiten zum Rauchen / 10)*100)
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Besuch in Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 3
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Durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die während Woche 3 der Probenahme pro Tag geraucht wurden
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Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00089701
- P30CA138313 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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