- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237974
Prognostické nástroje u pacientů s akutním plicním tromboembolismem.
Hodnocení různých prognostických nástrojů u pacientů s akutním plicním tromboembolismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní plicní embolie (PE) je závažné onemocnění spojené s vysokou mortalitou i přes pokročilé terapeutické možnosti. Možnosti léčby závisí na závažnosti onemocnění a krátkodobá mortalita se pohybuje v širokém rozmezí od 2 do 95 % v závislosti na závažnosti stavu.
Počáteční riziková stratifikace pacientů s PE by mohla být založena na klinických ukazatelích. Přítomnost šoku a hypotenze je nejdůležitějším klinickým příznakem špatné prognózy. Další klinické proměnné spojené se špatnou prognózou jsou věk nad 70 let, klid na lůžku v anamnéze po dobu pěti dnů, rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc, selhání ledvin, srdeční selhání a tachykardie.
Echokardiografie představuje nejužitečnější zobrazovací nástroj v každodenní klinické praxi k prokázání dysfunkce pravé komory (RVD) díky své neinvazivní povaze a relativně nízké ceně. RVD hodnocená na echokardiografii byla popsána jako jeden z nejsilnějších prediktorů časné mortality u PE.
V současné době představuje počítačová tomografie plicní angiografie (CTPA) zlatý diagnostický standard pro PE. Navíc byla CTPA použita k vyhodnocení prognózy stanovením distribuce a závažnosti vaskulární obstrukce sraženin v plicním oběhu; toto se nazývá index obstrukce plicní arterie počítačovou tomografií (CT-PAOI). CTPA byla také navržena jako prediktor RVD.
Kromě klinických nálezů a zobrazovacích abnormalit existuje několik biomarkerů a indikátorů, které lze použít k predikci závažnosti a prognózy u pacientů s PE. Tyto biomarkery zahrnují troponin a mozkový natriuretický peptid (indikátory RVD a poškození myokardu), D-dimer, C-reaktivní protein, parametry arteriálních krevních plynů a parametry kompletního krevního obrazu (CBC). Některé z těchto biomarkerů však nebyly široce studovány a běžně se nepoužívají, ačkoli jsou pro rozvojové země snadno dostupné a levnější.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amal A Abd Elrahman, MD
- Telefonní číslo: +2 01067990873
- E-mail: amalabdallah1490@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Nábor
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Amal A Abd Elrahman, MD
- Telefonní číslo: 01067990873
- E-mail: amalabdallah1490@yahoo.com
-
Kontakt:
- Yousef A Yousef, Professor
- Telefonní číslo: 01025033083
- E-mail: yousefahmad72@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let), kteří budou diagnostikováni jako akutní plicní embolie na základě počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA) a dosud neléčení.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Pacienti se známými hematologickými poruchami.
- Pacienti s anamnézou nedávné krevní transfuze (do 3 týdnů).
- Pacienti dostávají antiagregační a/nebo antikoagulační léky.
- Pacienti dostávají imunosupresiva.
- Pacienti se známými kardiopulmonálními onemocněními jinými než je plicní embolie.
- Pacienti se známými aktivními infekčními onemocněními nebo imunologickými onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prognostický význam indexu obstrukce plicní tomografie (CT-PAOI)
Časové okno: 2 roky
|
Pro výpočet CT-PAOI bylo uvažováno, že arteriální strom každé plíce má 10 segmentálních arterií.
Přítomnost embolu v segmentální tepně byla hodnocena 1 bodem.
Centrální nebo paracentrální embolie byly hodnoceny hodnotou rovnající se počtu segmentálních arterií vznikajících distálně.
V závislosti na stupni cévní obstrukce byl každé hodnotě přiřazen váhový faktor (0, žádný trombus 1, částečná okluze a 2, úplná okluze).
Izolovaný subsegmentální embolus byl považován za částečně uzavřenou segmentální tepnu a byla mu přiřazena hodnota 1.
PAOI se tedy může lišit od 1 do 40 bodů na pacienta.
Vydělením skóre pacienta maximálním celkovým skóre a vynásobením výsledku 100 bylo vypočteno procento vaskulární obstrukce. Na základě toho byli pacienti rozděleni do tří skupin (<15% versus 15-50% versus >50%).
|
2 roky
|
prognostický význam počtu bílých krvinek (WBC) .
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
prognostický význam počtu polymorfonukleárních buněk
Časové okno: 2 roky
|
-počet polymorfonukleárních buněk (počet/ml krychlový)
|
2 roky
|
prognostický význam počtu lymfocytů
Časové okno: 2 roky
|
-počet buněk lymfocytů (počet/ml krychlový)
|
2 roky
|
prognostický význam hladiny D-dimeru
Časové okno: 2 roky
|
- Hladina D-dimeru (mikrogram/litr)
|
2 roky
|
prognostický význam hladiny troponinu
Časové okno: 2 roky
|
-Hladina troponinu (nanogram/mililitr)
|
2 roky
|
prognostický význam C-reaktivního proteinu
Časové okno: 2 roky
|
- C-reaktivní protein (miligram/litr)
|
2 roky
|
prognostický význam arteriálních krevních plynů, když pacienti dýchají vzduch v místnosti.
Časové okno: 2 roky
|
-Parciální tlak napětí kyslíku (milimetr rtuti)
|
2 roky
|
prognostický význam hladiny hemoglobinu
Časové okno: 2 roky
|
- hladina hemoglobinu (gram/decilitr)
|
2 roky
|
prognostický význam počtu krevních destiček
Časové okno: 2 roky
|
-počet buněk krevních destiček (počet/krychlový mililitr)
|
2 roky
|
prognostický význam šířky distribuce červených krvinek
Časové okno: 2 roky
|
-šířka distribuce červených krvinek (%)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yousef A Yousef, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qanadli SD, El Hajjam M, Vieillard-Baron A, Joseph T, Mesurolle B, Oliva VL, Barre O, Bruckert F, Dubourg O, Lacombe P. New CT index to quantify arterial obstruction in pulmonary embolism: comparison with angiographic index and echocardiography. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1415-20. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761415.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Becattini C, Agnelli G. Acute pulmonary embolism: risk stratification in the emergency department. Intern Emerg Med. 2007 Jun;2(2):119-29. doi: 10.1007/s11739-007-0033-y. Epub 2007 Jul 9.
- Goldhaber SZ. Echocardiography in the management of pulmonary embolism. Ann Intern Med. 2002 May 7;136(9):691-700. doi: 10.7326/0003-4819-136-9-200205070-00012.
- Lega JC, Lacasse Y, Lakhal L, Provencher S. Natriuretic peptides and troponins in pulmonary embolism: a meta-analysis. Thorax. 2009 Oct;64(10):869-75. doi: 10.1136/thx.2008.110965. Epub 2009 Jun 11.
- Becattini C, Lignani A, Masotti L, Forte MB, Agnelli G. D-dimer for risk stratification in patients with acute pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):48-57. doi: 10.1007/s11239-011-0648-8.
- Abul Y, Karakurt S, Ozben B, Toprak A, Celikel T. C-reactive protein in acute pulmonary embolism. J Investig Med. 2011 Jan;59(1):8-14. doi: 10.2310/jim.0b013e31820017f2.
- Subramanian M, Ramadurai S, Arthur P, Gopalan S. Hypoxia as an independent predictor of adverse outcomes in pulmonary embolism. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2018 Jan;26(1):38-43. doi: 10.1177/0218492317746252. Epub 2017 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pulmonary embolism prognosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .