- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237974
Prognostiske verktøy hos pasienter med akutt lungetromboembolisme.
Evaluering av ulike prognostiske verktøy hos pasienter med akutt lungetromboembolisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt lungeemboli (PE) er en alvorlig sykdom forbundet med høy dødelighet til tross for avanserte terapeutiske alternativer. Behandlingsalternativene avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen og den kortsiktige dødeligheten varierer mye fra 2 til 95 %, avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden.
Innledende risikostratifisering av pasienter med PE kan være basert på kliniske indikatorer. Tilstedeværelsen av sjokk og hypotensjon er det viktigste kliniske tegnet på dårlig prognose. Andre kliniske variabler assosiert med dårlig prognose er alder over 70 år, historie med sengeleie over fem dager, kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt, hjertesvikt og takykardi.
Ekkokardiografi representerer det mest nyttige bildeverktøyet i daglig klinisk praksis for å vise høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) på grunn av dens ikke-invasive natur og relativt lave kostnader. RVD vurdert på ekkokardiografi har blitt beskrevet som en av de sterkeste prediktorene for tidlig dødelighet ved PE.
For tiden representerer computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) den diagnostiske gullstandarden for PE. I tillegg ble CTPA brukt til å evaluere prognosen ved å bestemme fordelingen og alvorlighetsgraden av vaskulær obstruksjon av blodpropp i lungesirkulasjonen; dette kalles computertomografi lungearterieobstruksjonsindeks (CT-PAOI). CTPA ble også foreslått som en prediktor for RVD.
I tillegg til de kliniske funnene og avbildningsavvikene, er det flere biomarkører og indikatorer som kan brukes til å forutsi alvorlighetsgrad og prognose hos pasienter med PE. Disse biomarkørene inkluderer troponin og hjernenatriuretisk peptid (indikatorer på RVD og myokardskade), D-dimer, C-reaktivt protein, arterielle blodgassparametere og fullstendig blodtelling (CBC) parametere. Noen av disse biomarkørene har imidlertid ikke blitt mye studert og brukes ikke ofte selv om de er lett tilgjengelige og billigere for utviklingsland.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amal A Abd Elrahman, MD
- Telefonnummer: +2 01067990873
- E-post: amalabdallah1490@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Rekruttering
- Assiut University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amal A Abd Elrahman, MD
- Telefonnummer: 01067990873
- E-post: amalabdallah1490@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Yousef A Yousef, Professor
- Telefonnummer: 01025033083
- E-post: yousefahmad72@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) som vil bli diagnostisert som akutt lungeemboli basert på computertomografi lungeangiografi (CTPA) og ennå ikke behandlet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Pasienter med kjente hematologiske lidelser.
- Pasienter med tidligere blodtransfusjon (innen 3 uker).
- Pasienter får blodplatehemmende og/eller antikoagulerende medisiner.
- Pasienter får immundempende legemidler.
- Pasienter med andre kjente hjerte- og lungesykdommer enn lungeemboli.
- Pasienter med kjente aktive infeksjonssykdommer eller immunologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prognostisk betydning av computertomografi lungearterieobstruksjonsindeks (CT-PAOI)
Tidsramme: 2 år
|
For å beregne CT-PAOI ble det arterielle treet til hver lunge ansett å ha 10 segmentale arterier.
Tilstedeværelsen av en embolus i en segmental arterie ble skåret 1 poeng.
Sentrale eller parasentrale embolier ble skåret til en verdi lik antall segmentale arterier som oppsto distalt.
Avhengig av graden av vaskulær obstruksjon ble en vektingsfaktor tildelt hver verdi (0, ingen trombe 1, delvis okklusjon og 2, total okklusjon).
Isolert subsegmental embolus ble ansett som en delvis okkludert segmental arterie og ble tildelt en verdi på 1.
Dermed kan PAOI variere fra 1 til 40 poeng per pasient.
Ved å dele pasientskåren med den maksimale totalskåren og multiplisere resultatet med 100 beregnet prosentandelen av vaskulær obstruksjon. Basert på dette ble pasientene deretter delt inn i tre grupper (<15 % versus 15-50 % versus >50 %).
|
2 år
|
Prognostisk betydning av antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
prognostisk betydning av antall polymorfonukleære celler
Tidsramme: 2 år
|
-antall polymorfonukleære celler (tall/kubikk milliliter)
|
2 år
|
prognostisk betydning av antall lymfocytter
Tidsramme: 2 år
|
-antall lymfocytter (antall/kubikk milliliter)
|
2 år
|
prognostisk betydning av et D-dimer nivå
Tidsramme: 2 år
|
- D-dimer nivå (mikrogram/liter)
|
2 år
|
prognostisk betydning av Troponin-nivå
Tidsramme: 2 år
|
- Troponinnivå (nanogram/milliliter)
|
2 år
|
prognostisk betydning av C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
|
- C-reaktivt protein (milligram/liter)
|
2 år
|
prognostisk betydning av arterielle blodgasser mens pasientene puster romluft.
Tidsramme: 2 år
|
- Partialtrykk av oksygenspenning (millimeter kvikksølv)
|
2 år
|
prognostisk betydning av hemoglobinnivået
Tidsramme: 2 år
|
-hemoglobinnivå (gram/desiliter)
|
2 år
|
prognostisk betydning av antall blodplater
Tidsramme: 2 år
|
-antall blodplater (antall/kubikk milliliter)
|
2 år
|
prognostisk betydning av røde blodlegemers distribusjonsbredde
Tidsramme: 2 år
|
- røde blodlegemers distribusjonsbredde (%)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yousef A Yousef, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qanadli SD, El Hajjam M, Vieillard-Baron A, Joseph T, Mesurolle B, Oliva VL, Barre O, Bruckert F, Dubourg O, Lacombe P. New CT index to quantify arterial obstruction in pulmonary embolism: comparison with angiographic index and echocardiography. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1415-20. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761415.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Becattini C, Agnelli G. Acute pulmonary embolism: risk stratification in the emergency department. Intern Emerg Med. 2007 Jun;2(2):119-29. doi: 10.1007/s11739-007-0033-y. Epub 2007 Jul 9.
- Goldhaber SZ. Echocardiography in the management of pulmonary embolism. Ann Intern Med. 2002 May 7;136(9):691-700. doi: 10.7326/0003-4819-136-9-200205070-00012.
- Lega JC, Lacasse Y, Lakhal L, Provencher S. Natriuretic peptides and troponins in pulmonary embolism: a meta-analysis. Thorax. 2009 Oct;64(10):869-75. doi: 10.1136/thx.2008.110965. Epub 2009 Jun 11.
- Becattini C, Lignani A, Masotti L, Forte MB, Agnelli G. D-dimer for risk stratification in patients with acute pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):48-57. doi: 10.1007/s11239-011-0648-8.
- Abul Y, Karakurt S, Ozben B, Toprak A, Celikel T. C-reactive protein in acute pulmonary embolism. J Investig Med. 2011 Jan;59(1):8-14. doi: 10.2310/jim.0b013e31820017f2.
- Subramanian M, Ramadurai S, Arthur P, Gopalan S. Hypoxia as an independent predictor of adverse outcomes in pulmonary embolism. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2018 Jan;26(1):38-43. doi: 10.1177/0218492317746252. Epub 2017 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pulmonary embolism prognosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på computertomografi pulmonal angiografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført