- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237974
Prognostiske værktøjer hos patienter med akut pulmonal tromboembolisme.
Evaluering af forskellige prognostiske værktøjer hos patienter med akut pulmonal tromboembolisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut lungeemboli (PE) er en alvorlig sygdom forbundet med høj dødelighed på trods af avancerede terapeutiske muligheder. Behandlingsmulighederne afhænger af sygdommens sværhedsgrad, og den kortsigtede dødelighed varierer meget fra 2 til 95 %, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Indledende risikostratificering af patienter med PE kunne baseres på kliniske indikatorer. Tilstedeværelsen af shock og hypotension er det vigtigste kliniske tegn på dårlig prognose. Andre kliniske variabler forbundet med dårlig prognose er alder over 70 år, historie med sengeleje over fem dage, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt, hjertesvigt og takykardi.
Ekkokardiografi repræsenterer det mest nyttige billeddannelsesværktøj i daglig klinisk praksis til at vise højre ventrikulær dysfunktion (RVD) på grund af dets ikke-invasive natur og relativt lave omkostninger. RVD vurderet på ekkokardiografi er blevet beskrevet som en af de stærkeste prædiktorer for tidlig dødelighed i PE.
I øjeblikket repræsenterer computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) den diagnostiske guldstandard for PE. Derudover blev CTPA brugt til at evaluere prognosen ved at bestemme fordelingen og sværhedsgraden af vaskulær obstruktion af blodpropper i lungekredsløbet; dette kaldes computertomografi lungearterieobstruktionsindeks (CT-PAOI). CTPA blev også foreslået som en forudsigelse af RVD.
Ud over de kliniske fund og de billeddiagnostiske abnormiteter er der flere biomarkører og indikatorer, som kan bruges til at forudsige sværhedsgrad og prognose hos patienter med PE. Disse biomarkører inkluderer troponin og natriuretisk hjernepeptid (indikatorer for RVD og myokardieskade), D-dimer, C-reaktivt protein, arterielle blodgasparametre og parametre for komplet blodtælling (CBC). Nogle af disse biomarkører er dog ikke blevet undersøgt bredt og er ikke almindeligt anvendte, selvom de er let tilgængelige og billigere for udviklingslande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amal A Abd Elrahman, MD
- Telefonnummer: +2 01067990873
- E-mail: amalabdallah1490@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Rekruttering
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Amal A Abd Elrahman, MD
- Telefonnummer: 01067990873
- E-mail: amalabdallah1490@yahoo.com
-
Kontakt:
- Yousef A Yousef, Professor
- Telefonnummer: 01025033083
- E-mail: yousefahmad72@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år), som vil blive diagnosticeret som akut lungeemboli baseret på computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) og endnu ikke behandlet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Patienter med kendte hæmatologiske lidelser.
- Patienter med tidligere blodtransfusion (inden for 3 uger).
- Patienter får blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende medicin.
- Patienter får immunsuppressive lægemidler.
- Patienter med andre kendte hjerte-lungesygdomme end lungeemboli.
- Patienter med kendte aktive infektionssygdomme eller immunologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prognostisk betydning af computertomografi lungearterieobstruktionsindeks (CT-PAOI)
Tidsramme: 2 år
|
For at beregne CT-PAOI blev det arterielle træ i hver lunge anset for at have 10 segmentale arterier.
Tilstedeværelsen af en embolus i en segmental arterie blev scoret 1 point.
Centrale eller paracentrale embolier blev bedømt til en værdi svarende til antallet af segmentale arterier, der opstod distalt.
Afhængigt af graden af vaskulær obstruktion blev der tildelt en vægtningsfaktor til hver værdi (0, ingen trombe 1, delvis okklusion og 2, total okklusion).
Isoleret subsegmental embolus blev betragtet som en delvist okkluderet segmental arterie og blev tildelt en værdi på 1.
Således kunne PAOI variere fra 1 til 40 point pr. patient.
Ved at dividere patientens score med den maksimale totalscore og gange resultatet med 100 beregnedes procentdelen af vaskulær obstruktion. Baseret på dette blev patienterne derefter opdelt i tre grupper (<15% versus 15-50% versus >50%).
|
2 år
|
Prognostisk betydning af antallet af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
prognostisk betydning af polymorfonukleært celletal
Tidsramme: 2 år
|
-antal polymorfonukleære celler (antal/kubik milliliter)
|
2 år
|
prognostisk betydning af lymfocytcelletal
Tidsramme: 2 år
|
-lymfocytcelleantal (antal/kubik milliliter)
|
2 år
|
prognostisk betydning af et D-dimer niveau
Tidsramme: 2 år
|
- D-dimer niveau (mikrogram/liter)
|
2 år
|
prognostisk betydning af Troponin-niveau
Tidsramme: 2 år
|
- Troponin niveau (nanogram/milliliter)
|
2 år
|
prognostisk betydning af C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 år
|
- C-reaktivt protein (milligram/liter)
|
2 år
|
prognostisk betydning af arterielle blodgasser, mens patienterne indånder rumluft.
Tidsramme: 2 år
|
- Partialtryk af iltspænding (millimeter kviksølv)
|
2 år
|
prognostisk betydning af hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 2 år
|
- hæmoglobinniveau (gram/deciliter)
|
2 år
|
prognostisk betydning af blodpladecelletal
Tidsramme: 2 år
|
-antal blodpladeceller (antal/kubik milliliter)
|
2 år
|
prognostisk betydning af røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: 2 år
|
- røde blodlegemers distributionsbredde (%)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yousef A Yousef, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qanadli SD, El Hajjam M, Vieillard-Baron A, Joseph T, Mesurolle B, Oliva VL, Barre O, Bruckert F, Dubourg O, Lacombe P. New CT index to quantify arterial obstruction in pulmonary embolism: comparison with angiographic index and echocardiography. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1415-20. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761415.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Becattini C, Agnelli G. Acute pulmonary embolism: risk stratification in the emergency department. Intern Emerg Med. 2007 Jun;2(2):119-29. doi: 10.1007/s11739-007-0033-y. Epub 2007 Jul 9.
- Goldhaber SZ. Echocardiography in the management of pulmonary embolism. Ann Intern Med. 2002 May 7;136(9):691-700. doi: 10.7326/0003-4819-136-9-200205070-00012.
- Lega JC, Lacasse Y, Lakhal L, Provencher S. Natriuretic peptides and troponins in pulmonary embolism: a meta-analysis. Thorax. 2009 Oct;64(10):869-75. doi: 10.1136/thx.2008.110965. Epub 2009 Jun 11.
- Becattini C, Lignani A, Masotti L, Forte MB, Agnelli G. D-dimer for risk stratification in patients with acute pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):48-57. doi: 10.1007/s11239-011-0648-8.
- Abul Y, Karakurt S, Ozben B, Toprak A, Celikel T. C-reactive protein in acute pulmonary embolism. J Investig Med. 2011 Jan;59(1):8-14. doi: 10.2310/jim.0b013e31820017f2.
- Subramanian M, Ramadurai S, Arthur P, Gopalan S. Hypoxia as an independent predictor of adverse outcomes in pulmonary embolism. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2018 Jan;26(1):38-43. doi: 10.1177/0218492317746252. Epub 2017 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pulmonary embolism prognosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med computertomografi pulmonal angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonUkendt