- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04237974
Prognosztikai eszközök akut tüdőthromboemboliában szenvedő betegeknél.
Különböző prognosztikai eszközök értékelése akut tüdőthromboemboliában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut tüdőembólia (PE) súlyos betegség, amely a fejlett terápiás lehetőségek ellenére magas halálozási arányokkal jár. A kezelési lehetőségek a betegség súlyosságától függenek, és a rövid távú mortalitás az állapot súlyosságától függően 2-95% között mozog.
A PE-ben szenvedő betegek kezdeti kockázati rétegződése klinikai mutatókon alapulhat. A sokk és a hipotenzió jelenléte a rossz prognózis legfontosabb klinikai jele. A rossz prognózishoz kapcsolódó egyéb klinikai változók a 70 év feletti életkor, az 5 napon túli ágynyugalom, a rák, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, a veseelégtelenség, a szívelégtelenség és a tachycardia.
Az echokardiográfia a mindennapi klinikai gyakorlatban a leghasznosabb képalkotó eszköz a jobb kamrai diszfunkció (RVD) kimutatására noninvazív jellege és viszonylag alacsony költsége miatt. Az echokardiográfiával értékelt RVD-t a PE korai mortalitás egyik legerősebb előrejelzőjeként írták le.
Jelenleg a számítógépes tomográfiás tüdőangiográfia (CTPA) jelenti a PE diagnosztikai arany standardját. Ezenkívül CTPA-t használtak a prognózis értékelésére a tüdőkeringésben lévő vérrögök vaszkuláris elzáródásának eloszlásának és súlyosságának meghatározásával; ezt számítógépes tomográfiás pulmonális artériás elzáródási indexnek (CT-PAOI) nevezik. A CTPA-t az RVD előrejelzőjeként is javasolták.
A klinikai leletek és a képalkotó rendellenességek mellett számos biomarker és indikátor használható a PE-ben szenvedő betegek súlyosságának és prognózisának előrejelzésére. Ezek a biomarkerek közé tartozik a troponin és az agyi natriuretikus peptid (az RVD és a szívizom károsodás indikátorai), a D-dimer, a C-reaktív fehérje, az artériás vérgázok paraméterei és a teljes vérkép (CBC) paraméterei. E biomarkerek egy részét azonban nem tanulmányozták széles körben, és nem használják általánosan, bár könnyen hozzáférhetők és olcsóbbak a fejlődő országok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amal A Abd Elrahman, MD
- Telefonszám: +2 01067990873
- E-mail: amalabdallah1490@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Toborzás
- Assiut University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amal A Abd Elrahman, MD
- Telefonszám: 01067990873
- E-mail: amalabdallah1490@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yousef A Yousef, Professor
- Telefonszám: 01025033083
- E-mail: yousefahmad72@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥ 18 év), akiknél akut tüdőembóliát diagnosztizálnak számítógépes tomográfiai tüdőangiográfia (CTPA) alapján, és még nem kezelték őket.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Ismert hematológiai rendellenességekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nemrégiben vérátömlesztés szerepel (3 héten belül).
- A betegek vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló gyógyszereket kapnak.
- A betegek immunszuppresszív gyógyszereket kapnak.
- A tüdőembóliától eltérő ismert kardiopulmonális betegségben szenvedő betegek.
- Ismert aktív fertőző vagy immunológiai betegségekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a komputertomográfiás tüdőartéria elzáródási index (CT-PAOI) prognosztikai jelentősége
Időkeret: 2 év
|
A CT-PAOI kiszámításához úgy tekintették, hogy minden tüdő artériás fája 10 szegmentális artériát tartalmaz.
Az embólus jelenléte egy szegmentális artériában 1 pontot kapott.
A centrális vagy paracentrális embóliákat a disztálisan fellépő szegmentális artériák számával egyenlő értékkel értékeltük.
Az érelzáródás mértékétől függően minden értékhez súlyozási faktort rendeltünk (0, nincs trombus 1, részleges elzáródás és 2, teljes elzáródás).
Az izolált szubszegmentális embólust részlegesen elzárt szegmentális artériának tekintettük, és 1-es értéket kaptunk.
Így a PAOI betegenként 1 és 40 pont között változhat.
A betegpontszámot elosztva a maximális összpontszámmal, és az eredményt 100-zal megszorozva kiszámítottuk az érelzáródás százalékát, amely alapján a betegeket három csoportra osztották (<15% versus 15-50% versus >50%).
|
2 év
|
|
a fehérvérsejtszám (WBC) prognosztikai jelentősége.
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
|
a polimorfonukleáris sejtszám prognosztikai jelentősége
Időkeret: 2 év
|
- polimorfonukleáris sejtszám (szám/köbmilliliter)
|
2 év
|
|
a limfocita sejtszám prognosztikai jelentősége
Időkeret: 2 év
|
- limfocita sejtszám (szám/köbmilliliter)
|
2 év
|
|
a D-dimer szint prognosztikai jelentősége
Időkeret: 2 év
|
- D-dimer szint (mikrogramm/liter)
|
2 év
|
|
A troponinszint prognosztikai jelentősége
Időkeret: 2 év
|
- Troponin szint (nanogram/milliliter)
|
2 év
|
|
a C-reaktív fehérje prognosztikai jelentősége
Időkeret: 2 év
|
- C-reaktív fehérje (milligramm/liter)
|
2 év
|
|
Az artériás vérgázok prognosztikai jelentősége, miközben a páciens szobalevegőt lélegzik.
Időkeret: 2 év
|
- Az oxigén feszültségének parciális nyomása (higanymilliméter)
|
2 év
|
|
a hemoglobinszint prognosztikai jelentősége
Időkeret: 2 év
|
- hemoglobinszint (gramm/deciliter)
|
2 év
|
|
a vérlemezke sejtszám prognosztikai jelentősége
Időkeret: 2 év
|
- vérlemezke sejtszám (szám/köbmilliliter)
|
2 év
|
|
a vörösvértestek eloszlási szélességének prognosztikai jelentősége
Időkeret: 2 év
|
- vörösvértestek eloszlási szélessége (%)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yousef A Yousef, Professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Qanadli SD, El Hajjam M, Vieillard-Baron A, Joseph T, Mesurolle B, Oliva VL, Barre O, Bruckert F, Dubourg O, Lacombe P. New CT index to quantify arterial obstruction in pulmonary embolism: comparison with angiographic index and echocardiography. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1415-20. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761415.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Becattini C, Agnelli G. Acute pulmonary embolism: risk stratification in the emergency department. Intern Emerg Med. 2007 Jun;2(2):119-29. doi: 10.1007/s11739-007-0033-y. Epub 2007 Jul 9.
- Goldhaber SZ. Echocardiography in the management of pulmonary embolism. Ann Intern Med. 2002 May 7;136(9):691-700. doi: 10.7326/0003-4819-136-9-200205070-00012.
- Lega JC, Lacasse Y, Lakhal L, Provencher S. Natriuretic peptides and troponins in pulmonary embolism: a meta-analysis. Thorax. 2009 Oct;64(10):869-75. doi: 10.1136/thx.2008.110965. Epub 2009 Jun 11.
- Becattini C, Lignani A, Masotti L, Forte MB, Agnelli G. D-dimer for risk stratification in patients with acute pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):48-57. doi: 10.1007/s11239-011-0648-8.
- Abul Y, Karakurt S, Ozben B, Toprak A, Celikel T. C-reactive protein in acute pulmonary embolism. J Investig Med. 2011 Jan;59(1):8-14. doi: 10.2310/jim.0b013e31820017f2.
- Subramanian M, Ramadurai S, Arthur P, Gopalan S. Hypoxia as an independent predictor of adverse outcomes in pulmonary embolism. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2018 Jan;26(1):38-43. doi: 10.1177/0218492317746252. Epub 2017 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pulmonary embolism prognosis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .