- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04237974
Prognostiset työkalut potilaille, joilla on akuutti keuhkotromboembolia.
Erilaisten ennustetyökalujen arviointi potilailla, joilla on akuutti keuhkotromboembolia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkoembolia (PE) on vakava sairaus, johon liittyy korkea kuolleisuus edistyneistä hoitovaihtoehdoista huolimatta. Hoitovaihtoehdot riippuvat taudin vakavuudesta ja lyhytaikainen kuolleisuus vaihtelee suuresti 2-95 % tilan vakavuudesta riippuen.
PE:stä kärsivien potilaiden alustava riskikerroin voisi perustua kliinisiin indikaattoreihin. Sokki ja hypotensio ovat huonon ennusteen tärkein kliininen merkki. Muita huonoon ennusteeseen liittyviä kliinisiä muuttujia ovat yli 70 vuoden ikä, viiden päivän vuodelepo, syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja takykardia.
Ekokardiografia on hyödyllisin kuvantamistyökalu jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä oikean kammion toimintahäiriön (RVD) osoittamiseen sen noninvasiivisen luonteen ja suhteellisen alhaisten kustannusten vuoksi. Kaikukardiografialla arvioitua RVD:tä on kuvattu yhdeksi vahvimmista PE:n varhaiskuolleisuuden ennustajista.
Tällä hetkellä tietokonetomografiakeuhkojen angiografia (CTPA) edustaa PE:n diagnostista kultastandardia. Lisäksi CTPA:ta käytettiin arvioimaan ennustetta määrittämällä keuhkoverenkierron verisuonitukoksen jakautuminen ja vakavuus; tätä kutsutaan tietokonetomografialla keuhkovaltimon tukosindeksiksi (CT-PAOI). CTPA:ta ehdotettiin myös RVD:n ennustajaksi.
Kliinisten löydösten ja kuvantamispoikkeavuuksien lisäksi on olemassa useita biomarkkereita ja indikaattoreita, joiden avulla voidaan ennustaa PE-potilaiden vakavuutta ja ennustetta. Näitä biomarkkereita ovat troponiini ja aivojen natriureettinen peptidi (RVD:n ja sydänlihasvaurion indikaattorit), D-dimeeri, C-reaktiivinen proteiini, valtimoveren kaasuparametrit ja täydellisen verenkuvan (CBC) parametrit. Joitakin näistä biomarkkereista ei kuitenkaan ole tutkittu laajasti, eikä niitä käytetä yleisesti, vaikka ne ovat helposti saatavilla ja halvempia kehitysmaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amal A Abd Elrahman, MD
- Puhelinnumero: +2 01067990873
- Sähköposti: amalabdallah1490@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Rekrytointi
- Assiut University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amal A Abd Elrahman, MD
- Puhelinnumero: 01067990873
- Sähköposti: amalabdallah1490@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yousef A Yousef, Professor
- Puhelinnumero: 01025033083
- Sähköposti: yousefahmad72@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta), joille diagnosoidaan akuutti keuhkoembolia tietokonetomografisen keuhkoangiografian (CTPA) perusteella ja joita ei ole vielä hoidettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut verensiirto (3 viikon sisällä).
- Potilaat saavat verihiutale- ja/tai antikoagulanttilääkkeitä.
- Potilaat saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on muita sydän- ja keuhkosairauksia kuin keuhkoembolia.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia infektiosairauksia tai immunologisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tietokonetomografian keuhkovaltimotukosindeksin (CT-PAOI) ennusteellinen merkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CT-PAOI:n laskemiseksi kunkin keuhkon valtimopuussa katsottiin olevan 10 segmentaalista valtimoa.
Embolian esiintyminen segmenttivaltimon alueella sai 1 pisteen.
Keskus- tai paracentraalisille embolille pisteytettiin arvo, joka vastaa distaalisesti nousevien segmenttivaltimoiden lukumäärää.
Verisuonitukoksen asteesta riippuen kullekin arvolle määritettiin painotuskerroin (0, ei trombia 1, osittainen tukos ja 2, täydellinen tukos).
Eristetty subsegmentaalinen embolia pidettiin osittain tukkeutuneena segmenttivaltimona ja sille annettiin arvo 1.
Siten PAOI voi vaihdella 1 - 40 pistettä potilasta kohti.
Jakamalla potilaan pistemäärä maksimaalisella kokonaispistemäärällä ja kertomalla tulos 100:lla laskettiin verisuonitukoksen prosenttiosuus, jonka perusteella potilaat jaettiin kolmeen ryhmään (<15 % vs. 15-50 % vs. >50 %).
|
2 vuotta
|
|
Valkosolujen määrän (WBC) prognostinen merkitys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
polymorfonukleaaristen solujen määrän ennusteellinen merkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- polymorfonukleaaristen solujen määrä (luku/kuutiomillilitra)
|
2 vuotta
|
|
lymfosyyttisolumäärän prognostinen merkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
-lymfosyyttien määrä (millilitraa kohti)
|
2 vuotta
|
|
D-dimeeritason prognostinen merkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- D-dimeerin taso (mikrogrammaa/litra)
|
2 vuotta
|
|
Troponiinitason prognostinen merkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Troponiinitaso (nanogrammi/millilitra)
|
2 vuotta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin prognostinen merkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- C-reaktiivinen proteiini (milligrammaa/litra)
|
2 vuotta
|
|
valtimoveren kaasujen ennusteellinen merkitys potilaiden hengittäessä huoneilmaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
-Happijännityksen osapaine (elohopeamillimetri)
|
2 vuotta
|
|
hemoglobiinitason prognostinen merkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- hemoglobiinitaso (grammaa/desilitraa)
|
2 vuotta
|
|
verihiutaleiden määrän ennustava merkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- verihiutaleiden määrä (luku/kuutiomillilitra)
|
2 vuotta
|
|
punasolujen leviämisen leveyden ennusteellinen merkitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- punasolujen leviämisleveys (%)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yousef A Yousef, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qanadli SD, El Hajjam M, Vieillard-Baron A, Joseph T, Mesurolle B, Oliva VL, Barre O, Bruckert F, Dubourg O, Lacombe P. New CT index to quantify arterial obstruction in pulmonary embolism: comparison with angiographic index and echocardiography. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1415-20. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761415.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Becattini C, Agnelli G. Acute pulmonary embolism: risk stratification in the emergency department. Intern Emerg Med. 2007 Jun;2(2):119-29. doi: 10.1007/s11739-007-0033-y. Epub 2007 Jul 9.
- Goldhaber SZ. Echocardiography in the management of pulmonary embolism. Ann Intern Med. 2002 May 7;136(9):691-700. doi: 10.7326/0003-4819-136-9-200205070-00012.
- Lega JC, Lacasse Y, Lakhal L, Provencher S. Natriuretic peptides and troponins in pulmonary embolism: a meta-analysis. Thorax. 2009 Oct;64(10):869-75. doi: 10.1136/thx.2008.110965. Epub 2009 Jun 11.
- Becattini C, Lignani A, Masotti L, Forte MB, Agnelli G. D-dimer for risk stratification in patients with acute pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):48-57. doi: 10.1007/s11239-011-0648-8.
- Abul Y, Karakurt S, Ozben B, Toprak A, Celikel T. C-reactive protein in acute pulmonary embolism. J Investig Med. 2011 Jan;59(1):8-14. doi: 10.2310/jim.0b013e31820017f2.
- Subramanian M, Ramadurai S, Arthur P, Gopalan S. Hypoxia as an independent predictor of adverse outcomes in pulmonary embolism. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2018 Jan;26(1):38-43. doi: 10.1177/0218492317746252. Epub 2017 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pulmonary embolism prognosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .