- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237974
Prognostiska verktyg hos patienter med akut pulmonell tromboembolism.
Utvärdering av olika prognostiska verktyg hos patienter med akut lungtromboembolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut lungemboli (PE) är en allvarlig sjukdom associerad med höga dödlighetsfrekvenser trots avancerade terapeutiska alternativ. Behandlingsalternativen beror på sjukdomens svårighetsgrad och den kortsiktiga dödligheten varierar kraftigt från 2 till 95 %, beroende på tillståndets svårighetsgrad.
Initial riskstratifiering av patienter med PE skulle kunna baseras på kliniska indikatorer. Närvaron av chock och hypotoni är det viktigaste kliniska tecknet på dålig prognos. Andra kliniska variabler, associerade med dålig prognos är ålder över 70 år, historia av sängläge under fem dagar, cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursvikt, hjärtsvikt och takykardi.
Ekokardiografi är det mest användbara avbildningsverktyget i daglig klinisk praxis för att visa högerkammardysfunktion (RVD) på grund av dess icke-invasiva natur och relativt låga kostnad. RVD bedömd på ekokardiografi har beskrivits som en av de starkaste prediktorerna för tidig dödlighet i PE.
För närvarande representerar datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) den diagnostiska guldstandarden för PE. Dessutom användes CTPA för att utvärdera prognosen genom att bestämma fördelningen och svårighetsgraden av vaskulär obstruktion av blodproppar i lungcirkulationen; detta kallas datortomografi lungartärobstruktionsindex (CT-PAOI). CTPA föreslogs också som en prediktor för RVD.
Utöver de kliniska fynden och avbildningsavvikelserna finns det flera biomarkörer och indikatorer som kan användas för att förutsäga svårighetsgrad och prognos hos patienter med PE. Dessa biomarkörer inkluderar troponin och hjärnans natriuretisk peptid (indikatorer på RVD och myokardskada), D-dimer, C-reaktivt protein, parametrar för arteriell blodgas och parametrar för fullständigt blodvärde (CBC). Vissa av dessa biomarkörer har dock inte studerats brett och används inte ofta även om de är lättillgängliga och billigare för utvecklingsländer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amal A Abd Elrahman, MD
- Telefonnummer: +2 01067990873
- E-post: amalabdallah1490@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Rekrytering
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Amal A Abd Elrahman, MD
- Telefonnummer: 01067990873
- E-post: amalabdallah1490@yahoo.com
-
Kontakt:
- Yousef A Yousef, Professor
- Telefonnummer: 01025033083
- E-post: yousefahmad72@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år) som kommer att få diagnosen akut lungemboli baserat på datortomografi lungangiografi (CTPA) och ännu inte behandlade.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Patienter med kända hematologiska störningar.
- Patienter med tidigare blodtransfusioner (inom 3 veckor).
- Patienterna får blodplättsdämpande och/eller antikoagulerande mediciner.
- Patienter får immunsuppressiva läkemedel.
- Patienter med andra kända hjärt- och lungsjukdomar än lungemboli.
- Patienter med kända aktiva infektionssjukdomar eller immunologiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prognostisk betydelse av datortomografi lungartärobstruktionsindex (CT-PAOI)
Tidsram: 2 år
|
För att beräkna CT-PAOI ansågs artärträdet i varje lunga ha 10 segmentartärer.
Närvaron av en embolus i en segmentartär fick 1 poäng.
Centrala eller paracentrala emboli fick ett värde lika med antalet segmentartärer som uppkom distalt.
Beroende på graden av vaskulär obstruktion tilldelades en viktningsfaktor till varje värde (0, ingen tromb 1, partiell ocklusion och 2, total ocklusion).
Isolerad subsegmentell embolus ansågs vara en partiellt tilltäppt segmentartär och tilldelades värdet 1.
Således kan PAOI variera från 1 till 40 poäng per patient.
Genom att dividera patientpoängen med den maximala totalpoängen och multiplicera resultatet med 100 beräknades procentandelen vaskulär obstruktion, baserat på vilken, patienterna delades sedan in i tre grupper (<15% mot 15-50% mot >50%).
|
2 år
|
|
prognostisk betydelse för antalet vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
|
prognostisk betydelse för antalet polymorfonukleära celler
Tidsram: 2 år
|
-antal polymorfonukleära celler (antal/kubik milliliter)
|
2 år
|
|
prognostisk betydelse för antalet lymfocyter
Tidsram: 2 år
|
-antal lymfocytceller (antal/kubik milliliter)
|
2 år
|
|
prognostisk betydelse av en D-dimer nivå
Tidsram: 2 år
|
- D-dimer nivå (mikrogram/liter)
|
2 år
|
|
prognostisk betydelse av Troponinnivån
Tidsram: 2 år
|
- Troponinnivå (nanogram/milliliter)
|
2 år
|
|
prognostisk betydelse av C-reaktivt protein
Tidsram: 2 år
|
- C-reaktivt protein (milligram/liter)
|
2 år
|
|
prognostisk betydelse av arteriella blodgaser medan patienterna andas rumsluft.
Tidsram: 2 år
|
- Partialtryck av syrespänning (millimeter kvicksilver)
|
2 år
|
|
prognostisk betydelse för hemoglobinnivån
Tidsram: 2 år
|
-hemoglobinnivå (gram/deciliter)
|
2 år
|
|
prognostisk betydelse av antalet blodplättar
Tidsram: 2 år
|
-antal blodplättar (antal/kubik milliliter)
|
2 år
|
|
prognostisk betydelse av röda blodkroppars distributionsbredd
Tidsram: 2 år
|
- röda blodkroppars distributionsbredd (%)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yousef A Yousef, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qanadli SD, El Hajjam M, Vieillard-Baron A, Joseph T, Mesurolle B, Oliva VL, Barre O, Bruckert F, Dubourg O, Lacombe P. New CT index to quantify arterial obstruction in pulmonary embolism: comparison with angiographic index and echocardiography. AJR Am J Roentgenol. 2001 Jun;176(6):1415-20. doi: 10.2214/ajr.176.6.1761415.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Becattini C, Agnelli G. Acute pulmonary embolism: risk stratification in the emergency department. Intern Emerg Med. 2007 Jun;2(2):119-29. doi: 10.1007/s11739-007-0033-y. Epub 2007 Jul 9.
- Goldhaber SZ. Echocardiography in the management of pulmonary embolism. Ann Intern Med. 2002 May 7;136(9):691-700. doi: 10.7326/0003-4819-136-9-200205070-00012.
- Lega JC, Lacasse Y, Lakhal L, Provencher S. Natriuretic peptides and troponins in pulmonary embolism: a meta-analysis. Thorax. 2009 Oct;64(10):869-75. doi: 10.1136/thx.2008.110965. Epub 2009 Jun 11.
- Becattini C, Lignani A, Masotti L, Forte MB, Agnelli G. D-dimer for risk stratification in patients with acute pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):48-57. doi: 10.1007/s11239-011-0648-8.
- Abul Y, Karakurt S, Ozben B, Toprak A, Celikel T. C-reactive protein in acute pulmonary embolism. J Investig Med. 2011 Jan;59(1):8-14. doi: 10.2310/jim.0b013e31820017f2.
- Subramanian M, Ramadurai S, Arthur P, Gopalan S. Hypoxia as an independent predictor of adverse outcomes in pulmonary embolism. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2018 Jan;26(1):38-43. doi: 10.1177/0218492317746252. Epub 2017 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pulmonary embolism prognosis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .