Předčasná funkce plic a odezva na cvičení měřeno OEP
Funkce plic a zátěžová odezva měřená optoelektronickou pletysmografií u dětí školního věku narozených předčasně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narození se narodí během kritické fáze vývoje plic a mohou mít abnormality ve funkci plic, které přetrvávají s věkem. Předchozí studie ukázaly, že děti s BPD mají sníženou plicní funkci a omezenou pohybovou kapacitu. Tyto studie používaly konvenční testování funkce plic, které vyžaduje těsně přiléhající masku. To je nepříjemné, může to změnit normální dechové vzorce a nelze měřit změny celkového objemu plic.
Optoelektronická pletysmografie (OEP) nepřímo měří objemy plic a dechové vzorce pomocí kamer ke sledování polohy nálepek na hrudi, zádech a břiše. Je pohodlný, nevyžaduje masku a umožňuje nám sledovat změny celkového objemu plic.
Tato studie bude využívat standardní testování plicních funkcí a OEP k měření plicních funkcí a vzorců dýchání v klidu a během cvičení u předčasně narozených dětí školního věku ve srovnání se zdravými dětmi narozenými v řádném termínu. Všichni účastníci absolvují standardní testy plicních funkcí, dotazník a strukturovaný rozhovor pro kvalitativní posouzení respiračního zdraví a zátěžový test pomocí OEP k posouzení, jak se dýchání mění při cvičení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
Kontakt:
- Rebecca J Naples, BMBCh
- Telefonní číslo: 39898 01912336161
- E-mail: rebecca.naples@nuth.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher J O'Brien, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Předčasní účastníci budou ve věku 8–16 let a dříve přijati na novorozenecké oddělení v Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne.
Kontroly budou zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-16 let
- Narozené v <32 týdnech těhotenství (předčasné) nebo >37 týdnech těhotenství (kontroly)
- Získaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržet zkušební postup
- Respirační onemocnění během posledních 2 týdnů
- Srdeční onemocnění (kromě podvázaných PDA)
- Neuromuskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasné
Děti ve věku 8-16 let narozené v <32 týdnech těhotenství.
|
Funkce plic + zátěžové testy
|
|
Řízení
Děti ve věku 8-16 let narozené v >37. týdnu těhotenství
|
Funkce plic + zátěžové testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu plic na konci výdechu při cvičení
Časové okno: Před a po cvičení (10 minut)
|
Změna objemu plic na konci výdechu měřená v litrech se zátěží měřenou pomocí optoelektronické pletysmografie
|
Před a po cvičení (10 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dechového objemu cvičením
Časové okno: Během cvičení (10 minut)
|
Změna dechového objemu při zátěži měřená v litrech pomocí optoelektronické pletysmografie
|
Během cvičení (10 minut)
|
|
Změňte minutovou ventilaci cvičením
Časové okno: Během cvičení (10 minut)
|
Změna minutové ventilace (měřeno v litrech/minutu) se zátěží měřenou pomocí optoelektronické pletysmografie.
|
Během cvičení (10 minut)
|
|
Základní objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie
|
Základní objem usilovného výdechu (v litrech) za 1 sekundu měřený spirometrií (FEV1)
|
Základní linie
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní linie
|
Základní nucená vitální kapacita měřená v litrech (FVC)
|
Základní linie
|
|
Nucený střední exspirační průtok (FEF25-75%)
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % FVC měřený v litrech/s (FEF25-75 %)
|
Základní linie
|
|
Přenosový faktor pro oxid uhelnatý (TLCO)
Časové okno: Základní linie
|
Přenosový faktor pro oxid uhelnatý (měřený v milimolech za minutu na kilopascal) pomocí testu jedním dechem
|
Základní linie
|
|
Plethysmografie těla
Časové okno: Základní linie
|
Základní objem plic (v litrech) měřený pomocí tělesné pletysmografie
|
Základní linie
|
|
FeNO
Časové okno: Základní linie
|
Základní FeNO (frakce vydechovaného oxidu dusnatého)
|
Základní linie
|
|
Cvičením vyvolaná bronchokonstrikce
Časové okno: 10 minut po cvičení
|
% změny FEV1
|
10 minut po cvičení
|
|
Základní úrovně aktivity
Časové okno: 1 týdenní období
|
Základní úrovně aktivity měřené pomocí monitoru Actigraph
|
1 týdenní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .