OEP által mért koraszülött tüdőfunkció és terhelésre adott válasz
A tüdőfunkció és a terhelésre adott válasz optoelektronikus pletizmográfiával mérve iskoláskorú koraszülött gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek a tüdőfejlődés kritikus szakaszában születnek, és a tüdőműködésben az életkorral továbbra is fennálló rendellenességei lehetnek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a BPD-ben szenvedő gyermekeknél csökkent a tüdőfunkció és korlátozott az edzéskapacitás. Ezekben a vizsgálatokban hagyományos tüdőfunkciós vizsgálatokat alkalmaztak, amelyekhez szorosan illeszkedő maszk szükséges. Ez kényelmetlen, megváltoztathatja a normál légzési mintákat, és nem mérhető a teljes tüdőtérfogat változása.
Az optoelektronikus pletizmográfia (OEP) közvetve méri a tüdő térfogatát és a légzési mintákat kamerák segítségével, amelyek nyomon követik a mellkason, a háton és a hason lévő marker matricák helyzetét. Kényelmes, nem igényel maszkot, és lehetővé teszi a teljes tüdőtérfogat változásainak nyomon követését.
Ez a tanulmány standard tüdőfunkciós teszteket és OEP-t fog használni a tüdőfunkció és a légzési minták mérésére nyugalomban és edzés közben koraszülött iskoláskorú gyermekeknél, összehasonlítva a teljes korban született egészséges gyermekekkel. Minden résztvevő kitölti a szokásos tüdőfunkciós teszteket, egy kérdőívet és egy strukturált interjút a légúti egészség minőségi felméréséhez, valamint egy terhelési tesztet az OEP segítségével, hogy felmérje, hogyan változik a légzés a testmozgással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Toborzás
- Royal Victoria Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca J Naples, BMBCh
- Telefonszám: 39898 01912336161
- E-mail: rebecca.naples@nuth.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Christopher J O'Brien, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A koraszülött résztvevők 8-16 évesek, és korábban a Newcastle upon Tyne-i Royal Victoria Infirmary újszülött osztályára vették fel.
A kontrollok egészséges önkéntesek lesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8-16 év
- <32 hetes terhességnél (koraszülött) vagy >37 hetes terhességnél (kontroll)
- Szülői hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásnak
- Légúti betegség az elmúlt 2 hétben
- Szívbetegség (kivéve a ligált PDA-t)
- Neuromuszkuláris betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülött
8-16 éves gyermekek, akik 32 hetesnél fiatalabb terhességi korban születtek.
|
Tüdőfunkció + terheléses vizsgálatok
|
|
Ellenőrzés
8-16 év közötti gyermekek, akik >37. terhességi héten születtek
|
Tüdőfunkció + terheléses vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzés végi tüdőtérfogat változása testmozgással
Időkeret: Edzés előtt + után (10 perc)
|
A kilégzés végén bekövetkező tüdőtérfogat változása literben, terhelés mellett optoelektronikus pletizmográfiával mérve
|
Edzés előtt + után (10 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apálytérfogat változása edzéssel
Időkeret: Edzés közben (10 perc)
|
Az apálytérfogat változása edzés közben, literben, optoelektronikus pletizmográfia segítségével
|
Edzés közben (10 perc)
|
|
Változás a percszellőztetésben gyakorlattal
Időkeret: Edzés közben (10 perc)
|
A percszellőztetés változása (liter/perc egységben mérve) az optoelektronikus pletizmográfiával mért edzéssel.
|
Edzés közben (10 perc)
|
|
Kiindulási kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapvonal
|
Kiindulási kényszerített kilégzési térfogat (literben) 1 másodperc alatt spirometriával mérve (FEV1)
|
Alapvonal
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: Alapvonal
|
Kiindulási kényszerített vitálkapacitás literben mérve (FVC)
|
Alapvonal
|
|
Kényszerített középkilégzési áramlás (FEF25-75%)
Időkeret: Alapvonal
|
Átlagos kényszerített kilégzési áramlás az FVC 25%-a és 75%-a között, liter/másodpercben mérve (FEF25-75%)
|
Alapvonal
|
|
Szén-monoxid transzfer tényező (TLCO)
Időkeret: Alapvonal
|
A szén-monoxid átviteli tényezője (mimol/perc per kilopascal egységben mérve) egyszeri kilégzési teszttel
|
Alapvonal
|
|
Test pletizmográfia
Időkeret: Alapvonal
|
A tüdő alaptérfogata (literben) testpletizmográfiával mérve
|
Alapvonal
|
|
FeNO
Időkeret: Alapvonal
|
Kiindulási FeNO (a kilégzett nitrogén-monoxid frakciója)
|
Alapvonal
|
|
Edzés által kiváltott hörgőszűkület
Időkeret: 10 perccel edzés után
|
%-os változás a FEV1-ben
|
10 perccel edzés után
|
|
Alapaktivitási szintek
Időkeret: 1 hetes időszak
|
Az Actigraph monitor segítségével mért alapaktivitási szintek
|
1 hetes időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .