- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04239287
Fonction pulmonaire prématurée et réponse à l'exercice mesurée par l'OEP
Fonction pulmonaire et réponse à l'exercice mesurées par pléthysmographie optoélectronique chez les enfants d'âge scolaire nés avant terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prématurés naissent à un stade critique du développement pulmonaire et peuvent présenter des anomalies de la fonction pulmonaire qui persistent avec l'âge. Des études antérieures ont montré que les enfants atteints de TPL ont une fonction pulmonaire réduite et une capacité d'exercice limitée. Ces études ont utilisé des tests de fonction pulmonaire conventionnels qui nécessitent un masque bien ajusté. Ceci est inconfortable, peut altérer les schémas respiratoires normaux et ne peut pas mesurer les changements du volume pulmonaire total.
La pléthysmographie optoélectronique (OEP) mesure indirectement les volumes pulmonaires et les schémas respiratoires à l'aide de caméras pour suivre la position des marqueurs autocollants sur la poitrine, le dos et l'abdomen. Il est confortable, ne nécessite pas de masque et nous permet de suivre l'évolution du volume pulmonaire total.
Cette étude utilisera les tests standard de la fonction pulmonaire et l'OEP pour mesurer la fonction pulmonaire et les schémas respiratoires au repos et pendant l'exercice chez les enfants d'âge scolaire nés prématurément, par rapport aux enfants en bonne santé nés à terme. Tous les participants effectueront des tests de fonction pulmonaire standard, un questionnaire et un entretien structuré pour évaluer qualitativement la santé respiratoire, ainsi qu'un test d'effort utilisant l'OEP pour évaluer comment la respiration change avec l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- Royal Victoria Infirmary
-
Contact:
- Rebecca J Naples, BMBCh
- Numéro de téléphone: 39898 01912336161
- E-mail: rebecca.naples@nuth.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Christopher J O'Brien, MBBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants prématurés seront âgés de 8 à 16 ans et préalablement admis à l'unité néonatale du Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne.
Les témoins seront des volontaires sains.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-16 ans
- Né à <32 semaines de gestation (prématuré) ou >37 semaines de gestation (témoins)
- Autorisation parentale obtenue
Critère d'exclusion:
- Impossible de se conformer à la procédure de test
- Maladie respiratoire au cours des 2 dernières semaines
- Maladie cardiaque (exclut PDA ligaturé)
- Maladie neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Prématuré
Enfants âgés de 8 à 16 ans nés à moins de 32 semaines de gestation.
|
Fonction pulmonaire + tests d'effort
|
Contrôle
Enfants âgés de 8 à 16 ans nés à > 37 semaines de gestation
|
Fonction pulmonaire + tests d'effort
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du volume pulmonaire en fin d'expiration avec l'exercice
Délai: Pré + post exercice (10 minutes)
|
Changement du volume pulmonaire en fin d'expiration mesuré en litres avec exercice mesuré à l'aide de la pléthysmographie optoélectronique
|
Pré + post exercice (10 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du volume courant avec l'exercice
Délai: Pendant l'exercice (10 minutes)
|
Changement du volume courant avec l'exercice mesuré en litres à l'aide de la pléthysmographie optoélectronique
|
Pendant l'exercice (10 minutes)
|
Modification de la ventilation minute avec l'exercice
Délai: Pendant l'exercice (10 minutes)
|
Modification de la ventilation minute (mesurée en litres/minute) avec exercice mesuré par pléthysmographie optoélectronique.
|
Pendant l'exercice (10 minutes)
|
Volume expiratoire forcé de base en 1 seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base
|
Volume expiratoire forcé de base (en litres) en 1 seconde mesuré par spirométrie (FEV1)
|
Ligne de base
|
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Ligne de base
|
Capacité vitale forcée de base mesurée en litres (CVF)
|
Ligne de base
|
Débit expiratoire moyen forcé (FEF25-75 %)
Délai: Ligne de base
|
Débit expiratoire forcé moyen entre 25 % et 75 % de la CVF mesuré en litres/seconde (FEF25-75 %)
|
Ligne de base
|
Facteur de transfert pour le monoxyde de carbone (TLCO)
Délai: Ligne de base
|
Facteur de transfert pour le monoxyde de carbone (mesuré en millimoles par minute par kilopascal) à l'aide d'un test respiratoire unique
|
Ligne de base
|
Pléthysmographie corporelle
Délai: Ligne de base
|
Volume pulmonaire de base (en litres) mesuré par pléthysmographie corporelle
|
Ligne de base
|
FeNO
Délai: Ligne de base
|
FeNO de base (fraction d'oxyde nitrique expiré)
|
Ligne de base
|
Bronchoconstriction induite par l'exercice
Délai: 10 minutes après l'exercice
|
% de changement du VEMS
|
10 minutes après l'exercice
|
Niveaux d'activité de base
Délai: Période de 1 semaine
|
Niveaux d'activité de base mesurés à l'aide du moniteur Actigraph
|
Période de 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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