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Fonction pulmonaire prématurée et réponse à l'exercice mesurée par l'OEP

20 janvier 2020 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Fonction pulmonaire et réponse à l'exercice mesurées par pléthysmographie optoélectronique chez les enfants d'âge scolaire nés avant terme

Cette étude explorera la fonction pulmonaire et la santé respiratoire chez les enfants d'âge scolaire nés prématurément à moins de 32 semaines de gestation. Il comprendra une évaluation complète de la fonction pulmonaire, un questionnaire et une discussion sur la santé respiratoire, ainsi qu'un test d'effort utilisant la pléthysmographie optoélectronique (OEP) pour mesurer les schémas respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les prématurés naissent à un stade critique du développement pulmonaire et peuvent présenter des anomalies de la fonction pulmonaire qui persistent avec l'âge. Des études antérieures ont montré que les enfants atteints de TPL ont une fonction pulmonaire réduite et une capacité d'exercice limitée. Ces études ont utilisé des tests de fonction pulmonaire conventionnels qui nécessitent un masque bien ajusté. Ceci est inconfortable, peut altérer les schémas respiratoires normaux et ne peut pas mesurer les changements du volume pulmonaire total.

La pléthysmographie optoélectronique (OEP) mesure indirectement les volumes pulmonaires et les schémas respiratoires à l'aide de caméras pour suivre la position des marqueurs autocollants sur la poitrine, le dos et l'abdomen. Il est confortable, ne nécessite pas de masque et nous permet de suivre l'évolution du volume pulmonaire total.

Cette étude utilisera les tests standard de la fonction pulmonaire et l'OEP pour mesurer la fonction pulmonaire et les schémas respiratoires au repos et pendant l'exercice chez les enfants d'âge scolaire nés prématurément, par rapport aux enfants en bonne santé nés à terme. Tous les participants effectueront des tests de fonction pulmonaire standard, un questionnaire et un entretien structuré pour évaluer qualitativement la santé respiratoire, ainsi qu'un test d'effort utilisant l'OEP pour évaluer comment la respiration change avec l'exercice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher J O'Brien, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants prématurés seront âgés de 8 à 16 ans et préalablement admis à l'unité néonatale du Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne.

Les témoins seront des volontaires sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8-16 ans
  • Né à <32 semaines de gestation (prématuré) ou >37 semaines de gestation (témoins)
  • Autorisation parentale obtenue

Critère d'exclusion:

  • Impossible de se conformer à la procédure de test
  • Maladie respiratoire au cours des 2 dernières semaines
  • Maladie cardiaque (exclut PDA ligaturé)
  • Maladie neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prématuré
Enfants âgés de 8 à 16 ans nés à moins de 32 semaines de gestation.
Fonction pulmonaire + tests d'effort
Contrôle
Enfants âgés de 8 à 16 ans nés à > 37 semaines de gestation
Fonction pulmonaire + tests d'effort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume pulmonaire en fin d'expiration avec l'exercice
Délai: Pré + post exercice (10 minutes)
Changement du volume pulmonaire en fin d'expiration mesuré en litres avec exercice mesuré à l'aide de la pléthysmographie optoélectronique
Pré + post exercice (10 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume courant avec l'exercice
Délai: Pendant l'exercice (10 minutes)
Changement du volume courant avec l'exercice mesuré en litres à l'aide de la pléthysmographie optoélectronique
Pendant l'exercice (10 minutes)
Modification de la ventilation minute avec l'exercice
Délai: Pendant l'exercice (10 minutes)
Modification de la ventilation minute (mesurée en litres/minute) avec exercice mesuré par pléthysmographie optoélectronique.
Pendant l'exercice (10 minutes)
Volume expiratoire forcé de base en 1 seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base
Volume expiratoire forcé de base (en litres) en 1 seconde mesuré par spirométrie (FEV1)
Ligne de base
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Ligne de base
Capacité vitale forcée de base mesurée en litres (CVF)
Ligne de base
Débit expiratoire moyen forcé (FEF25-75 %)
Délai: Ligne de base
Débit expiratoire forcé moyen entre 25 % et 75 % de la CVF mesuré en litres/seconde (FEF25-75 %)
Ligne de base
Facteur de transfert pour le monoxyde de carbone (TLCO)
Délai: Ligne de base
Facteur de transfert pour le monoxyde de carbone (mesuré en millimoles par minute par kilopascal) à l'aide d'un test respiratoire unique
Ligne de base
Pléthysmographie corporelle
Délai: Ligne de base
Volume pulmonaire de base (en litres) mesuré par pléthysmographie corporelle
Ligne de base
FeNO
Délai: Ligne de base
FeNO de base (fraction d'oxyde nitrique expiré)
Ligne de base
Bronchoconstriction induite par l'exercice
Délai: 10 minutes après l'exercice
% de changement du VEMS
10 minutes après l'exercice
Niveaux d'activité de base
Délai: Période de 1 semaine
Niveaux d'activité de base mesurés à l'aide du moniteur Actigraph
Période de 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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