Función pulmonar de prematuros y respuesta al ejercicio medida por OEP
Función pulmonar y respuesta al ejercicio medidas por pletismografía optoelectrónica en niños en edad escolar nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los prematuros nacen durante una etapa crítica del desarrollo pulmonar y pueden tener anomalías en la función pulmonar que persisten con la edad. Estudios anteriores han demostrado que los niños con BPD tienen una función pulmonar reducida y una capacidad de ejercicio limitada. Estos estudios han utilizado pruebas de función pulmonar convencionales que requieren una máscara ajustada. Esto es incómodo, puede alterar los patrones de respiración normales y no puede medir los cambios en el volumen pulmonar total.
La pletismografía optoelectrónica (OEP, por sus siglas en inglés) mide indirectamente los volúmenes pulmonares y los patrones de respiración usando cámaras para rastrear la posición de los marcadores adhesivos en el pecho, la espalda y el abdomen. Es cómodo, no requiere mascarilla y nos permite realizar un seguimiento de los cambios en el volumen pulmonar total.
Este estudio utilizará pruebas de función pulmonar estándar y OEP para medir la función pulmonar y los patrones de respiración en reposo y durante el ejercicio en niños en edad escolar nacidos prematuramente, en comparación con niños sanos nacidos a término. Todos los participantes completarán pruebas de función pulmonar estándar, un cuestionario y una entrevista estructurada para evaluar cualitativamente la salud respiratoria y una prueba de ejercicio usando OEP para evaluar cómo cambia la respiración con el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- Royal Victoria Infirmary
-
Contacto:
- Rebecca J Naples, BMBCh
- Número de teléfono: 39898 01912336161
- Correo electrónico: rebecca.naples@nuth.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Christopher J O'Brien, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes prematuros tendrán entre 8 y 16 años y habrán sido ingresados previamente en la unidad neonatal del Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne.
Los controles serán voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-16 años
- Nacidos con <32 semanas de gestación (prematuro) o >37 semanas de gestación (controles)
- Consentimiento de los padres obtenido
Criterio de exclusión:
- No se puede cumplir con el procedimiento de prueba
- Enfermedad respiratoria en las últimas 2 semanas
- Enfermedad cardiaca (excluye PDA ligado)
- enfermedad neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prematuro
Niños de 8 a 16 años nacidos con <32 semanas de gestación.
|
Pruebas de función pulmonar + ejercicio
|
|
Control
Niños de 8 a 16 años nacidos con más de 37 semanas de gestación
|
Pruebas de función pulmonar + ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración con el ejercicio
Periodo de tiempo: Pre + post ejercicio (10 minutos)
|
Cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración medido en litros con ejercicio medido mediante pletismografía optoelectrónica
|
Pre + post ejercicio (10 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen corriente con el ejercicio
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio (10 minutos)
|
Cambio en el volumen corriente con el ejercicio medido en litros mediante pletismografía optoelectrónica
|
Durante el ejercicio (10 minutos)
|
|
Cambio en la ventilación por minuto con el ejercicio
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio (10 minutos)
|
Cambio en la ventilación por minuto (medida en litros/minuto) con el ejercicio medido mediante pletismografía optoelectrónica.
|
Durante el ejercicio (10 minutos)
|
|
Volumen espiratorio forzado basal en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen espiratorio forzado basal (en litros) en 1 segundo medido por espirometría (FEV1)
|
Base
|
|
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Base
|
Capacidad vital forzada basal medida en litros (FVC)
|
Base
|
|
Flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: Base
|
Flujo espiratorio forzado medio entre 25% y 75% de FVC medido en litros/segundo (FEF25-75%)
|
Base
|
|
Factor de transferencia para monóxido de carbono (TLCO)
Periodo de tiempo: Base
|
Factor de transferencia para el monóxido de carbono (medido en milimoles por minuto por kilopascal) utilizando la prueba de respiración única
|
Base
|
|
Pletismografía corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen pulmonar basal (en litros) medido mediante pletismografía corporal
|
Base
|
|
FeNO
Periodo de tiempo: Base
|
FeNO basal (fracción de óxido nítrico exhalado)
|
Base
|
|
Broncoconstricción inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: 10 minutos después del ejercicio
|
% de cambio en FEV1
|
10 minutos después del ejercicio
|
|
Niveles de actividad de referencia
Periodo de tiempo: Período de 1 semana
|
Niveles de actividad de referencia medidos con el monitor Actigraph
|
Período de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .