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Frühzeitige Lungenfunktion und Belastungsreaktion gemessen durch OEP

20. Januar 2020 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Lungenfunktion und Belastungsreaktion gemessen durch optoelektronische Plethysmographie bei Frühgeborenen im schulpflichtigen Alter

In dieser Studie werden die Lungenfunktion und die Gesundheit der Atemwege bei Kindern im schulpflichtigen Alter untersucht, die in der Schwangerschaftswoche <32 zu früh geboren wurden. Dazu gehören eine vollständige Beurteilung der Lungenfunktion, ein Fragebogen und eine Diskussion über die Gesundheit der Atemwege sowie ein Belastungstest mit optoelektronischer Plethysmographie (OEP) zur Messung von Atemmustern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene werden in einem kritischen Stadium der Lungenentwicklung geboren und können Anomalien der Lungenfunktion aufweisen, die mit zunehmendem Alter bestehen bleiben. Frühere Studien haben gezeigt, dass Kinder mit BPS eine eingeschränkte Lungenfunktion und eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit haben. In diesen Studien wurden herkömmliche Lungenfunktionstests durchgeführt, die eine eng anliegende Maske erfordern. Dies ist unangenehm, kann die normalen Atemmuster verändern und Änderungen des gesamten Lungenvolumens können nicht gemessen werden.

Die optoelektronische Plethysmographie (OEP) misst indirekt Lungenvolumina und Atemmuster mithilfe von Kameras, um die Position von Markierungsaufklebern auf Brust, Rücken und Bauch zu verfolgen. Es ist bequem, erfordert keine Maske und ermöglicht es uns, Veränderungen des gesamten Lungenvolumens zu verfolgen.

In dieser Studie werden Standard-Lungenfunktionstests und OEP verwendet, um die Lungenfunktion und die Atmungsmuster in Ruhe und während des Trainings bei Frühgeborenen im schulpflichtigen Alter im Vergleich zu gesunden, termingerecht geborenen Kindern zu messen. Alle Teilnehmer absolvieren Standard-Lungenfunktionstests, einen Fragebogen und ein strukturiertes Interview zur qualitativen Beurteilung der Atemwegsgesundheit sowie einen Belastungstest mit OEP, um zu beurteilen, wie sich die Atmung bei körperlicher Betätigung verändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher J O'Brien, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene Teilnehmer sind im Alter von 8 bis 16 Jahren und wurden zuvor auf der Neugeborenenstation des Royal Victoria Infirmary in Newcastle upon Tyne aufgenommen.

Die Kontrollen werden gesunde Freiwillige sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-16 Jahre
  • Geboren in der <32. Schwangerschaftswoche (Frühgeborenes) oder >37. Schwangerschaftswoche (Kontrollen)
  • Einverständnis der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Das Testverfahren kann nicht eingehalten werden
  • Atemwegserkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Herzerkrankung (ausgenommen ligierter PDA)
  • Neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene
Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren, geboren in der <32. Schwangerschaftswoche.
Diagnosetest: Lungenfunktion + Belastungstests
Lungenfunktion + Belastungstests
Kontrolle
Kinder im Alter von 8–16 Jahren, geboren in der 37. Schwangerschaftswoche
Diagnosetest: Lungenfunktion + Belastungstests
Lungenfunktion + Belastungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Vor- und Nachübung (10 Minuten)
Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens, gemessen in Litern, bei körperlicher Betätigung, gemessen mittels optoelektronischer Plethysmographie
Vor- und Nachübung (10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemzugvolumens bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Während des Trainings (10 Minuten)
Änderung des Atemzugvolumens bei körperlicher Betätigung, gemessen in Litern mittels optoelektronischer Plethysmographie
Während des Trainings (10 Minuten)
Veränderung des Atemminutenvolumens bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Während des Trainings (10 Minuten)
Änderung des Atemminutenvolumens (gemessen in Liter/Minute) bei körperlicher Betätigung, gemessen mittels optoelektronischer Plethysmographie.
Während des Trainings (10 Minuten)
Ausgangsvolumen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgangsvolumen des erzwungenen Ausatmens (in Litern) in 1 Sekunde, gemessen durch Spirometrie (FEV1)
Grundlinie
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
Erzwungene Grundvitalkapazität, gemessen in Litern (FVC)
Grundlinie
Forcierter Fluss in der Mitte der Ausatmung (FEF25–75 %)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % der FVC, gemessen in Litern/Sekunde (FEF25–75 %).
Grundlinie
Transferfaktor für Kohlenmonoxid (TLCO)
Zeitfenster: Grundlinie
Übertragungsfaktor für Kohlenmonoxid (gemessen in Millimol pro Minute pro Kilopascal) mittels Einzelatemtest
Grundlinie
Körperplethysmographie
Zeitfenster: Grundlinie
Basis-Lungenvolumen (in Litern), gemessen mittels Körperplethysmographie
Grundlinie
FeNO
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgangswert FeNO (Anteil des ausgeatmeten Stickoxids)
Grundlinie
Belastungsbedingte Bronchokonstriktion
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Training
% Änderung des FEV1
10 Minuten nach dem Training
Grundaktivitätsniveaus
Zeitfenster: Zeitraum von 1 Woche
Mit dem Actigraph-Monitor gemessene Grundaktivitätsniveaus
Zeitraum von 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Northumbria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09040

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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