Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmatur lungefunktion og træningsrespons målt ved OEP

20. januar 2020 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Lungefunktion og træningsrespons målt ved optoelektronisk plethysmografi hos børn i skolealderen født for tidligt

Denne undersøgelse vil undersøge lungefunktion og åndedrætssundhed hos børn i skolealderen, der blev født for tidligt ved <32 ugers svangerskab. Det vil involvere fuld lungefunktionsvurdering, et spørgeskema og diskussion om respiratorisk sundhed og en træningstest ved hjælp af optoelektronisk plethysmografi (OEP) til at måle vejrtrækningsmønstre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Premature fødes i et kritisk stadium af lungeudviklingen og kan have abnormiteter i lungefunktionen, der fortsætter med alderen. Tidligere undersøgelser har vist, at børn med BPD har nedsat lungefunktion og begrænset træningskapacitet. Disse undersøgelser har brugt konventionel lungefunktionstest, som kræver en tætsiddende maske. Dette er ubehageligt, kan ændre normale vejrtrækningsmønstre og kan ikke måle ændringer i det samlede lungevolumen.

Optoelektronisk plethysmografi (OEP) måler indirekte lungevolumener og vejrtrækningsmønstre ved hjælp af kameraer til at spore positionen af ​​markørklistermærker på brystet, ryggen og maven. Det er behageligt, kræver ikke en maske og giver os mulighed for at spore ændringer i det samlede lungevolumen.

Denne undersøgelse vil bruge standard lungefunktionstestning og OEP til at måle lungefunktion og åndedrætsmønstre i hvile og under træning hos børn i skolealderen, der er født for tidligt, sammenlignet med raske børn født på fuld termin. Alle deltagere vil gennemføre standard lungefunktionstests, et spørgeskema og et struktureret interview til kvalitativ vurdering af respiratorisk sundhed og en træningstest ved hjælp af OEP til at vurdere, hvordan vejrtrækningen ændrer sig med træning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher J O'Brien, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature deltagere vil være i alderen 8-16 år og tidligere indlagt på neonatalafdelingen på Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne.

Kontrollerne vil være sunde frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-16 år
  • Født ved <32 ugers svangerskab (præmatur) eller >37 ugers svangerskab (kontroller)
  • Forældres samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde testproceduren
  • Luftvejssygdom inden for de sidste 2 uger
  • Hjertesygdom (ekskluderer ligeret PDA)
  • Neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt
Børn i alderen 8-16 år født ved <32 ugers graviditet.
Diagnostisk test: Lungefunktion + træningstest
Lungefunktion + træningstest
Styring
Børn i alderen 8-16 år født ved >37 ugers svangerskab
Diagnostisk test: Lungefunktion + træningstest
Lungefunktion + træningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endeekspiratorisk lungevolumen med træning
Tidsramme: Før + efter træning (10 minutter)
Ændring i slutekspiratorisk lungevolumen målt i liter med træning målt ved hjælp af optoelektronisk plethysmografi
Før + efter træning (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidalvolumen med træning
Tidsramme: Under træning (10 minutter)
Ændring i tidalvolumen med træning målt i liter ved hjælp af optoelektronisk plethysmografi
Under træning (10 minutter)
Ændring af minutventilation med træning
Tidsramme: Under træning (10 minutter)
Ændring i minutventilation (målt i liter/minut) med træning målt ved hjælp af optoelektronisk plethysmografi.
Under træning (10 minutter)
Baseline forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline
Baseline forceret ekspiratorisk volumen (i liter) på 1 sekund målt ved spirometri (FEV1)
Baseline
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline
Baseline forceret vitalkapacitet målt i liter (FVC)
Baseline
Forceret midekspiratorisk flow (FEF25-75 %)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig forceret ekspiratorisk flow mellem 25% og 75% af FVC målt i liter/sekund (FEF25-75%)
Baseline
Overførselsfaktor for kulilte (TLCO)
Tidsramme: Baseline
Overførselsfaktor for kulilte (målt i millimol pr. minut pr. kilopascal) ved brug af enkelt udåndingstest
Baseline
Kropsplethysmografi
Tidsramme: Baseline
Baseline lungevolumen (i liter) målt ved hjælp af kropsplethysmografi
Baseline
FeNO
Tidsramme: Baseline
Baseline FeNO (fraktion af udåndet nitrogenoxid)
Baseline
Træningsinduceret bronkokonstriktion
Tidsramme: 10 minutter efter træning
% ændring i FEV1
10 minutter efter træning
Baseline aktivitetsniveauer
Tidsramme: 1 uges periode
Baseline aktivitetsniveauer målt ved hjælp af Actigraph-monitor
1 uges periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Northumbria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Lungefunktion + træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner