Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematur lungefunksjon og treningsrespons målt ved OEP

20. januar 2020 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Lungefunksjon og treningsrespons målt ved optoelektronisk pletysmografi hos barn i skolealder født for tidlig

Denne studien vil utforske lungefunksjon og luftveishelse hos barn i skolealder som ble født for tidlig ved <32 ukers svangerskap. Det vil innebære full lungefunksjonsvurdering, et spørreskjema og diskusjon om luftveishelse, og en treningstest med optoelektronisk pletysmografi (OEP) for å måle pustemønster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature fødes i et kritisk stadium av lungeutviklingen, og kan ha abnormiteter i lungefunksjonen som vedvarer med alderen. Tidligere studier har vist at barn med BPD har redusert lungefunksjon og begrenset treningskapasitet. Disse studiene har brukt konvensjonell lungefunksjonstesting som krever en tettsittende maske. Dette er ubehagelig, kan endre normale pustemønstre og kan ikke måle endringer i totalt lungevolum.

Optoelektronisk pletysmografi (OEP) måler indirekte lungevolumer og pustemønstre ved hjelp av kameraer for å spore posisjonen til markørklistremerker på brystet, ryggen og magen. Det er behagelig, krever ikke maske og lar oss spore endringer i totalt lungevolum.

Denne studien vil bruke standard lungefunksjonstesting og OEP for å måle lungefunksjon og pustemønster i hvile og under trening hos barn i skolealder som er født for tidlig, sammenlignet med friske barn født på full termin. Alle deltakerne vil gjennomføre standard lungefunksjonstester, et spørreskjema og et strukturert intervju for å kvalitativt vurdere respiratorisk helse, og en treningstest ved bruk av OEP for å vurdere hvordan pusten endres med trening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher J O'Brien, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature deltakere vil være i alderen 8-16 år, og tidligere innlagt på nyfødtavdelingen ved Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne.

Kontroller vil være friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-16 år
  • Født ved <32 uker svangerskap (prematur) eller >37 uker svangerskap (kontroller)
  • Foreldres samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde testprosedyren
  • Luftveissykdom innen de siste 2 ukene
  • Hjertesykdom (ekskluderer ligert PDA)
  • Nevromuskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prematurt
Barn i alderen 8-16 år født ved <32 ukers svangerskap.
Diagnostisk test: Lungefunksjon + treningstester
Lungefunksjon + treningstester
Kontroll
Barn i alderen 8-16 år født ved >37 ukers svangerskap
Diagnostisk test: Lungefunksjon + treningstester
Lungefunksjon + treningstester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endeekspiratorisk lungevolum med trening
Tidsramme: Før + etter trening (10 minutter)
Endring i endeekspiratorisk lungevolum målt i liter med trening målt ved hjelp av optoelektronisk pletysmografi
Før + etter trening (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidevannsvolum med trening
Tidsramme: Under trening (10 minutter)
Endring i tidevannsvolum med trening målt i liter ved hjelp av optoelektronisk pletysmografi
Under trening (10 minutter)
Endring i minuttventilasjon med trening
Tidsramme: Under trening (10 minutter)
Endring i minuttventilasjon (målt i liter/minutt) med trening målt ved hjelp av optoelektronisk pletysmografi.
Under trening (10 minutter)
Baseline tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline tvunget ekspirasjonsvolum (i liter) på 1 sekund målt ved spirometri (FEV1)
Grunnlinje
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline tvungen vitalkapasitet målt i liter (FVC)
Grunnlinje
Forsert midekspiratorisk strømning (FEF25-75 %)
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av FVC målt i liter/sekund (FEF25-75 %)
Grunnlinje
Overføringsfaktor for karbonmonoksid (TLCO)
Tidsramme: Grunnlinje
Overføringsfaktor for karbonmonoksid (målt i millimol per minutt per kilopascal) ved bruk av enkelt pustetest
Grunnlinje
Kroppspletysmografi
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline lungevolum (i liter) målt ved hjelp av kroppspletysmografi
Grunnlinje
FeNO
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje FeNO (fraksjon av utåndet nitrogenoksid)
Grunnlinje
Treningsindusert bronkokonstriksjon
Tidsramme: 10 minutter etter trening
% endring i FEV1
10 minutter etter trening
Baseline aktivitetsnivåer
Tidsramme: 1 ukes periode
Baseline aktivitetsnivåer målt med Actigraph-monitor
1 ukes periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Northumbria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Lungefunksjon + treningstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere