- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04239287
Prematur lungfunktion och träningsrespons mätt med OEP
Lungfunktion och träningsrespons mätt med optoelektronisk pletysmografi hos barn i skolåldern som är födda för tidigt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematura föds under ett kritiskt stadium av lungutvecklingen och kan ha avvikelser i lungfunktionen som kvarstår med åldern. Tidigare studier har visat att barn med BPD har nedsatt lungfunktion och begränsad träningskapacitet. Dessa studier har använt konventionella lungfunktionstester som kräver en tättslutande mask. Detta är obehagligt, kan förändra normala andningsmönster och kan inte mäta förändringar i total lungvolym.
Optoelektronisk pletysmografi (OEP) mäter indirekt lungvolymer och andningsmönster med hjälp av kameror för att spåra positionen för markörklistermärken på bröstet, ryggen och buken. Det är bekvämt, kräver ingen mask och låter oss spåra förändringar i total lungvolym.
Denna studie kommer att använda standard lungfunktionstestning och OEP för att mäta lungfunktion och andningsmönster i vila och under träning hos barn i skolåldern som är födda för tidigt, jämfört med friska barn födda vid full termin. Alla deltagare kommer att fylla i vanliga lungfunktionstester, ett frågeformulär och en strukturerad intervju för att kvalitativt bedöma andningshälsa, och ett träningstest med OEP för att bedöma hur andningen förändras med träning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
- Rekrytering
- Royal Victoria Infirmary
-
Kontakt:
- Rebecca J Naples, BMBCh
- Telefonnummer: 39898 01912336161
- E-post: rebecca.naples@nuth.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Christopher J O'Brien, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Prematura deltagare kommer att vara i åldrarna 8-16 år och tidigare inlagda på neonatalavdelningen på Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne.
Kontrollerna kommer att vara friska frivilliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-16 år
- Född vid <32 veckors graviditet (prematur) eller >37 veckors graviditet (kontroller)
- Förälders samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa testproceduren
- Luftvägssjukdom inom de senaste 2 veckorna
- Hjärtsjukdom (exkluderar ligerad PDA)
- Neuromuskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
För tidigt
Barn 8-16 år födda vid <32 veckors graviditet.
|
Lungfunktion + träningstest
|
Kontrollera
Barn i åldern 8-16 år födda vid >37 veckors graviditet
|
Lungfunktion + träningstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i slutexpiratorisk lungvolym med träning
Tidsram: Före + efter träning (10 minuter)
|
Förändring i slutexpiratorisk lungvolym mätt i liter med träning mätt med optoelektronisk pletysmografi
|
Före + efter träning (10 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tidalvolym med träning
Tidsram: Under träning (10 minuter)
|
Förändring i tidalvolym med träning mätt i liter med optoelektronisk pletysmografi
|
Under träning (10 minuter)
|
Ändra minutventilation med träning
Tidsram: Under träning (10 minuter)
|
Förändring av minutventilation (mätt i liter/minut) med träning mätt med optoelektronisk pletysmografi.
|
Under träning (10 minuter)
|
Baslinje forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje forcerad utandningsvolym (i liter) på 1 sekund mätt med spirometri (FEV1)
|
Baslinje
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje forcerad vitalkapacitet mätt i liter (FVC)
|
Baslinje
|
Forcerat mittexpiratoriskt flöde (FEF25-75 %)
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittligt forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av FVC mätt i liter/sekund (FEF25-75 %)
|
Baslinje
|
Överföringsfaktor för kolmonoxid (TLCO)
Tidsram: Baslinje
|
Överföringsfaktor för kolmonoxid (mätt i millimol per minut per kilopascal) med enstaka utandningstest
|
Baslinje
|
Kroppspletysmografi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje lungvolym (i liter) mätt med kroppspletysmografi
|
Baslinje
|
FeNO
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje FeNO (fraktion av utandad kväveoxid)
|
Baslinje
|
Träningsinducerad bronkokonstriktion
Tidsram: 10 minuter efter träning
|
% förändring i FEV1
|
10 minuter efter träning
|
Baslinjeaktivitetsnivåer
Tidsram: 1 veckas period
|
Baslinjeaktivitetsnivåer mäts med Actigraph-monitor
|
1 veckas period
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Lungfunktion + träningstest
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadNeuroplasticitetGrekland
-
Mayo ClinicRekryteringTrauma i nedre extremiteternaFörenta staterna
-
Medical University of GrazAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityIndragen
-
Tulane UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Universidad Peruana Cayetano... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar inte rekryterat ännuPes Planus
-
University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationAvslutadLunginflammation | AspirationslunginflammationFörenta staterna