Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematur lungfunktion och träningsrespons mätt med OEP

20 januari 2020 uppdaterad av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Lungfunktion och träningsrespons mätt med optoelektronisk pletysmografi hos barn i skolåldern som är födda för tidigt

Denna studie kommer att utforska lungfunktion och andningshälsa hos barn i skolåldern som föddes för tidigt vid <32 veckors graviditet. Det kommer att innebära fullständig lungfunktionsbedömning, ett frågeformulär och diskussion om andningshälsa och ett träningstest med optoelektronisk pletysmografi (OEP) för att mäta andningsmönster.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prematura föds under ett kritiskt stadium av lungutvecklingen och kan ha avvikelser i lungfunktionen som kvarstår med åldern. Tidigare studier har visat att barn med BPD har nedsatt lungfunktion och begränsad träningskapacitet. Dessa studier har använt konventionella lungfunktionstester som kräver en tättslutande mask. Detta är obehagligt, kan förändra normala andningsmönster och kan inte mäta förändringar i total lungvolym.

Optoelektronisk pletysmografi (OEP) mäter indirekt lungvolymer och andningsmönster med hjälp av kameror för att spåra positionen för markörklistermärken på bröstet, ryggen och buken. Det är bekvämt, kräver ingen mask och låter oss spåra förändringar i total lungvolym.

Denna studie kommer att använda standard lungfunktionstestning och OEP för att mäta lungfunktion och andningsmönster i vila och under träning hos barn i skolåldern som är födda för tidigt, jämfört med friska barn födda vid full termin. Alla deltagare kommer att fylla i vanliga lungfunktionstester, ett frågeformulär och en strukturerad intervju för att kvalitativt bedöma andningshälsa, och ett träningstest med OEP för att bedöma hur andningen förändras med träning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher J O'Brien, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prematura deltagare kommer att vara i åldrarna 8-16 år och tidigare inlagda på neonatalavdelningen på Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne.

Kontrollerna kommer att vara friska frivilliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8-16 år
  • Född vid <32 veckors graviditet (prematur) eller >37 veckors graviditet (kontroller)
  • Förälders samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa testproceduren
  • Luftvägssjukdom inom de senaste 2 veckorna
  • Hjärtsjukdom (exkluderar ligerad PDA)
  • Neuromuskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt
Barn 8-16 år födda vid <32 veckors graviditet.
Lungfunktion + träningstest
Kontrollera
Barn i åldern 8-16 år födda vid >37 veckors graviditet
Lungfunktion + träningstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i slutexpiratorisk lungvolym med träning
Tidsram: Före + efter träning (10 minuter)
Förändring i slutexpiratorisk lungvolym mätt i liter med träning mätt med optoelektronisk pletysmografi
Före + efter träning (10 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tidalvolym med träning
Tidsram: Under träning (10 minuter)
Förändring i tidalvolym med träning mätt i liter med optoelektronisk pletysmografi
Under träning (10 minuter)
Ändra minutventilation med träning
Tidsram: Under träning (10 minuter)
Förändring av minutventilation (mätt i liter/minut) med träning mätt med optoelektronisk pletysmografi.
Under träning (10 minuter)
Baslinje forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje
Baslinje forcerad utandningsvolym (i liter) på 1 sekund mätt med spirometri (FEV1)
Baslinje
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje
Baslinje forcerad vitalkapacitet mätt i liter (FVC)
Baslinje
Forcerat mittexpiratoriskt flöde (FEF25-75 %)
Tidsram: Baslinje
Genomsnittligt forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av FVC mätt i liter/sekund (FEF25-75 %)
Baslinje
Överföringsfaktor för kolmonoxid (TLCO)
Tidsram: Baslinje
Överföringsfaktor för kolmonoxid (mätt i millimol per minut per kilopascal) med enstaka utandningstest
Baslinje
Kroppspletysmografi
Tidsram: Baslinje
Baslinje lungvolym (i liter) mätt med kroppspletysmografi
Baslinje
FeNO
Tidsram: Baslinje
Baslinje FeNO (fraktion av utandad kväveoxid)
Baslinje
Träningsinducerad bronkokonstriktion
Tidsram: 10 minuter efter träning
% förändring i FEV1
10 minuter efter träning
Baslinjeaktivitetsnivåer
Tidsram: 1 veckas period
Baslinjeaktivitetsnivåer mäts med Actigraph-monitor
1 veckas period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Lungfunktion + träningstest

3
Prenumerera