Функция легких недоношенных и реакция на нагрузку, измеренная с помощью OEP
Функция легких и реакция на физическую нагрузку, измеренные с помощью оптоэлектронной плетизмографии у детей школьного возраста, родившихся недоношенными
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные рождаются на критической стадии развития легких и могут иметь отклонения в функции легких, сохраняющиеся с возрастом. Предыдущие исследования показали, что у детей с ПРЛ снижена функция легких и ограничена способность к физической нагрузке. В этих исследованиях использовалось обычное тестирование функции легких, для которого требуется плотно прилегающая маска. Это неудобно, может изменить нормальные модели дыхания и не может измерить изменения общего объема легких.
Оптоэлектронная плетизмография (ОЭП) косвенно измеряет объемы легких и характер дыхания с помощью камер для отслеживания положения маркеров на груди, спине и животе. Это удобно, не требует маски и позволяет отслеживать изменения общего объема легких.
В этом исследовании будет использоваться стандартное тестирование функции легких и OEP для измерения функции легких и моделей дыхания в покое и во время физических упражнений у детей школьного возраста, родившихся недоношенными, по сравнению со здоровыми детьми, родившимися в срок. Все участники пройдут стандартные тесты функции легких, анкету и структурированное интервью для качественной оценки состояния органов дыхания, а также тест с физической нагрузкой с использованием OEP для оценки того, как дыхание меняется при физической нагрузке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Рекрутинг
- Royal Victoria Infirmary
-
Контакт:
- Rebecca J Naples, BMBCh
- Номер телефона: 39898 01912336161
- Электронная почта: rebecca.naples@nuth.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Christopher J O'Brien, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Недоношенным участникам будет от 8 до 16 лет, и они ранее были госпитализированы в неонатальное отделение Королевского лазарета Виктории в Ньюкасл-апон-Тайн.
Контролем будут здоровые добровольцы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-16 лет
- Рожденные на сроке гестации <32 недель (недоношенные) или >37 недель беременности (контрольная группа)
- Получено согласие родителей
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить процедуру тестирования
- Респираторные заболевания в течение последних 2 недель
- Заболевания сердца (исключая перевязанный ОАП)
- нервно-мышечное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенный
Дети в возрасте 8-16 лет, рожденные на сроке менее 32 недель беременности.
|
Функция легких + пробы с физической нагрузкой
|
|
Контроль
Дети в возрасте 8–16 лет, рожденные на сроке гестации >37 недель
|
Функция легких + пробы с физической нагрузкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема легких в конце выдоха при физической нагрузке
Временное ограничение: До и после тренировки (10 минут)
|
Изменение объема легких в конце выдоха, измеренное в литрах, при физической нагрузке, измеренное с помощью оптоэлектронной плетизмографии
|
До и после тренировки (10 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дыхательного объема при физической нагрузке
Временное ограничение: Во время тренировки (10 минут)
|
Изменение дыхательного объема при физической нагрузке, измеренное в литрах с помощью оптоэлектронной плетизмографии
|
Во время тренировки (10 минут)
|
|
Изменение минутной вентиляции при физической нагрузке
Временное ограничение: Во время тренировки (10 минут)
|
Изменение минутной вентиляции (измеряется в литрах в минуту) при нагрузке, измеряемой с помощью оптоэлектронной плетизмографии.
|
Во время тренировки (10 минут)
|
|
Исходный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый объем форсированного выдоха (в литрах) за 1 секунду, измеренный с помощью спирометрии (ОФВ1)
|
Базовый уровень
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходная форсированная жизненная емкость легких, измеренная в литрах (ФЖЕЛ)
|
Базовый уровень
|
|
Форсированный поток в середине выдоха (FEF25-75%)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средняя скорость форсированного выдоха между 25% и 75% ФЖЕЛ, измеренная в литрах/сек (ФСВ25-75%)
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент переноса угарного газа (TLCO)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент переноса угарного газа (измеряется в миллимолях в минуту на килопаскаль) с использованием теста на однократное дыхание
|
Базовый уровень
|
|
Плетизмография тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходный объем легких (в литрах), измеренный с помощью бодиплетизмографии
|
Базовый уровень
|
|
FeNO
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходный уровень FeNO (фракция выдыхаемого оксида азота)
|
Базовый уровень
|
|
Бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой
Временное ограничение: 10 минут после тренировки
|
% изменения ОФВ1
|
10 минут после тренировки
|
|
Базовые уровни активности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Базовые уровни активности, измеренные с помощью монитора Actigraph
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .