Perioperační doporučení pro bezpečnost léků
20. listopadu 2025 aktualizováno: Karen C. Nanji,M.D.,M.P.H.
Globální PRoMiSE (Perioperační doporučení pro bezpečnost léků): přístup založený na konsensu, zobecnění
Účelem navrhovaného výzkumu je vytvořit a šířit doporučení založená na expertech pro bezpečnost perioperační medikace, která jsou přizpůsobena úrovni příjmu v dané zemi, za použití čtyř příjmových skupin Světové banky: vysokého, vyššího středního, nižšího středního a nízkého příjmu.
Konkrétními cíli výzkumu jsou: 1) Vyvinout konsensuální perioperační doporučení týkající se bezpečnosti léků, 2) Upřednostnit doporučení podle úrovně jejich klinické důležitosti pro implementaci v zemích s vysokým, středním, nižším středním a nízkým příjmem a šířit doporučení; a 3) Vyhodnotit počáteční přijetí doporučení v každé příjmové skupině země.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je vytvořit a šířit doporučení založená na expertech pro bezpečnost perioperační medikace, která jsou přizpůsobena úrovni příjmu v zemi, za použití čtyř příjmových skupin Světové banky: vysoký, vyšší-střední, nižší-střední a nízký příjem. . Navrhovaný projekt bude zahrnovat celý proces užívání léků (objednávání, výdej, příprava, podávání, dokumentace a monitorování). Konkrétní cíle výzkumu jsou:
- Vypracujte konsensuální doporučení týkající se peroperační bezpečnosti léků. Přístup: Tato studie bude využívat rozsáhle prostudovanou metodu RAND-UCLA Delphi k dosažení konsensu s panelem odborníků složeným z anesteziologů, chirurgů, sester a odborníků na bezpečnost léků z každé ze čtyř příjmových skupin Světové banky.
- Upřednostněte doporučení podle úrovně jejich klinické důležitosti pro implementaci v zemích s vysokými, vyššími středními, nižšími středními a nízkými příjmy a rozšiřujte doporučení. Přístup: Členové panelu odborníků seřadí každé doporučení podle jeho důležitosti jako další krok ke zlepšení bezpečnosti léků v každé příjmové skupině země. Ke spojení jednotlivých hodnocení do jednoho seznamu doporučení seřazených podle důležitosti implementace pro každou příjmovou skupinu země bude použita metoda hodnocení Condorcet. Vyšetřovatelé poté provedou komplexní strategii šíření.
- Vyhodnoťte počáteční přijetí doporučení v každé příjmové skupině země. Přístup: Vyšetřovatelé provedou kvalitativní, individuální, polostrukturované rozhovory s členy expertního panelu, aby zhodnotili jejich vnímání počátečního přijetí doporučení v každé příjmové skupině země. K identifikaci společných témat bude použit přístup založený na teorii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H.
- Telefonní číslo: (617) 724-8544
- E-mail: KNANJI@mgh.harvard.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Náš panel odborníků se bude skládat ze 120 členů, 30 z každé ze čtyř příjmových skupin zemí Světové banky: s vysokými, vyššími středními, nižšími středními a nízkými příjmy.
Členy odborného panelu budou anesteziologové, chirurgové, sestry na operačních sálech, sestry anesteziologové, farmaceuti a odborníci na bezpečnost pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anesteziologové, chirurgové, sestry na operačních sálech, zdravotní sestry anesteziologové, lékárníci a odborníci na bezpečnost pacientů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odborná doporučení pro bezpečnost léků.
Časové okno: 3 roky
|
Čtyři úrovně postupných doporučení, které odpovídají každé ze čtyř příjmových skupin zemí Světové banky.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Merry AF, Webster CS, Hannam J, Mitchell SJ, Henderson R, Reid P, Edwards KE, Jardim A, Pak N, Cooper J, Hopley L, Frampton C, Short TG. Multimodal system designed to reduce errors in recording and administration of drugs in anaesthesia: prospective randomised clinical evaluation. BMJ. 2011 Sep 22;343:d5543. doi: 10.1136/bmj.d5543.
- Nanji KC, Patel A, Shaikh S, Seger DL, Bates DW. Evaluation of Perioperative Medication Errors and Adverse Drug Events. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000904.
- Llewellyn RL, Gordon PC, Wheatcroft D, Lines D, Reed A, Butt AD, Lundgren AC, James MF. Drug administration errors: a prospective survey from three South African teaching hospitals. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):93-8. doi: 10.1177/0310057X0903700105.
- Orser BA, Chen RJ, Yee DA. Medication errors in anesthetic practice: a survey of 687 practitioners. Can J Anaesth. 2001 Feb;48(2):139-46. doi: 10.1007/BF03019726.
- Shridhar Iyer U, Fah KK, Chong CK, Macachor J, Chia N. Survey of medication errors among anaesthetists in Singapore. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1151-2. No abstract available.
- Webster CS, Merry AF, Larsson L, McGrath KA, Weller J. The frequency and nature of drug administration error during anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2001 Oct;29(5):494-500. doi: 10.1177/0310057X0102900508.
- Wahr JA, Abernathy JH 3rd, Lazarra EH, Keebler JR, Wall MH, Lynch I, Wolfe R, Cooper RL. Medication safety in the operating room: literature and expert-based recommendations. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):32-43. doi: 10.1093/bja/aew379. Epub 2016 Dec 30.
- Whitaker D, Brattebo G, Trenkler S, Vanags I, Petrini F, Aykac Z, Longrois D, Loer SA, Gaszynski T, Sipylaite J, Copaciu E, Cerny V, Akeson J, Mellin-Olsen J, Abela C, Stecher A, Kozek-Langenecker S, Ratsep I; European Section and Board of Anaesthesiology of the UEMS. The European Board of Anaesthesiology recommendations for safe medication practice: First update. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):4-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000531.
- Utley M, Gallivan S, Mills M, Mason M, Hargraves C. A consensus process for identifying a prioritised list of study questions. Health Care Manag Sci. 2007 Feb;10(1):105-10. doi: 10.1007/s10729-006-9003-6.
- Nanji KC, Merry AF, Shaikh SD, Pagel C, Deng H, Wahr JA, Gelb AW, Orser BA. Global PRoMiSe (Perioperative Recommendations for Medication Safety): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e038313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038313.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019P003567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude dostupný ostatním výzkumníkům.
Souhrnná data po analýze mohou být sdílena se spolupracovníky v jiných institucích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .