- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04240301
Peroperativa rekommendationer för läkemedelssäkerhet
Globalt löfte (perioperativa rekommendationer för läkemedelssäkerhet): en konsensusbaserad, generaliserbar strategi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med den föreslagna forskningen är att skapa och sprida expertbaserade rekommendationer för perioperativ medicinsäkerhet som är skräddarsydda för landets inkomstnivå, med hjälp av Världsbankens fyra ländersinkomstgrupper: hög, övre medel, nedre medel och låg inkomst . Det föreslagna projektet kommer att omfatta hela läkemedelsanvändningsprocessen (beställning, dispensering, förberedelse, administrering, dokumentation och övervakning). De specifika syftena med forskningen är att:
- Utveckla konsensusbaserade säkerhetsrekommendationer för perioperativ medicin. Tillvägagångssätt: Denna studie kommer att använda den omfattande studerade RAND-UCLA Delphi-metoden för att uppnå konsensus, med en expertpanel bestående av anestesiologer, kirurger, sjuksköterskor och läkemedelssäkerhetsexperter från var och en av Världsbankens fyra ländersinkomstgrupper.
- Prioritera rekommendationerna efter deras nivå av klinisk betydelse för implementering i hög-, övre-medel-, lägre-medel- och låginkomstländer, och sprid rekommendationerna. Tillvägagångssätt: Expertpanelens medlemmar kommer att rangordna varje rekommendation efter dess betydelse som ett nästa steg för att förbättra läkemedelssäkerheten i varje lands inkomstgrupp. En Condorcet-rankningsmetod kommer att användas för att kombinera individuella rankningar till en enda lista med rekommendationer rangordnade efter vikten av implementering för varje lands inkomstgrupp. Utredarna kommer sedan att genomföra en omfattande spridningsstrategi.
- Utvärdera det första antagandet av rekommendationerna i varje lands inkomstgrupp. Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att genomföra kvalitativa, en-till-en, semistrukturerade intervjuer av expertpanelmedlemmarna för att utvärdera deras uppfattningar om initialt antagande av rekommendationerna i varje lands inkomstgrupp. En grundad teori kommer att användas för att identifiera gemensamma teman.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anestesiläkare, kirurger, operationssjuksköterskor, narkossköterskor, farmaceuter och patientsäkerhetsexperter
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expertbaserade läkemedelssäkerhetsrekommendationer.
Tidsram: 3 år
|
Fyra nivåer av stegvisa rekommendationer, motsvarande var och en av Världsbankens fyra landsinkomstgrupper.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merry AF, Webster CS, Hannam J, Mitchell SJ, Henderson R, Reid P, Edwards KE, Jardim A, Pak N, Cooper J, Hopley L, Frampton C, Short TG. Multimodal system designed to reduce errors in recording and administration of drugs in anaesthesia: prospective randomised clinical evaluation. BMJ. 2011 Sep 22;343:d5543. doi: 10.1136/bmj.d5543.
- Nanji KC, Patel A, Shaikh S, Seger DL, Bates DW. Evaluation of Perioperative Medication Errors and Adverse Drug Events. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000904.
- Llewellyn RL, Gordon PC, Wheatcroft D, Lines D, Reed A, Butt AD, Lundgren AC, James MF. Drug administration errors: a prospective survey from three South African teaching hospitals. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):93-8. doi: 10.1177/0310057X0903700105.
- Orser BA, Chen RJ, Yee DA. Medication errors in anesthetic practice: a survey of 687 practitioners. Can J Anaesth. 2001 Feb;48(2):139-46. doi: 10.1007/BF03019726.
- Shridhar Iyer U, Fah KK, Chong CK, Macachor J, Chia N. Survey of medication errors among anaesthetists in Singapore. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1151-2. No abstract available.
- Webster CS, Merry AF, Larsson L, McGrath KA, Weller J. The frequency and nature of drug administration error during anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2001 Oct;29(5):494-500. doi: 10.1177/0310057X0102900508.
- Wahr JA, Abernathy JH 3rd, Lazarra EH, Keebler JR, Wall MH, Lynch I, Wolfe R, Cooper RL. Medication safety in the operating room: literature and expert-based recommendations. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):32-43. doi: 10.1093/bja/aew379. Epub 2016 Dec 30.
- Whitaker D, Brattebo G, Trenkler S, Vanags I, Petrini F, Aykac Z, Longrois D, Loer SA, Gaszynski T, Sipylaite J, Copaciu E, Cerny V, Akeson J, Mellin-Olsen J, Abela C, Stecher A, Kozek-Langenecker S, Ratsep I; European Section and Board of Anaesthesiology of the UEMS. The European Board of Anaesthesiology recommendations for safe medication practice: First update. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):4-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000531.
- Utley M, Gallivan S, Mills M, Mason M, Hargraves C. A consensus process for identifying a prioritised list of study questions. Health Care Manag Sci. 2007 Feb;10(1):105-10. doi: 10.1007/s10729-006-9003-6.
- Nanji KC, Merry AF, Shaikh SD, Pagel C, Deng H, Wahr JA, Gelb AW, Orser BA. Global PRoMiSe (Perioperative Recommendations for Medication Safety): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e038313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038313.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003567
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .