- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04240301
Raccomandazioni perioperatorie per la sicurezza dei farmaci
Global PRoMiSe (raccomandazioni perioperatorie per la sicurezza dei farmaci): un approccio generalizzabile basato sul consenso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale della ricerca proposta è creare e diffondere raccomandazioni basate su esperti per la sicurezza dei farmaci perioperatori che siano adattate al livello di reddito del paese, utilizzando i quattro gruppi di reddito del paese della Banca mondiale: reddito alto, medio-alto, medio-basso e basso . Il progetto proposto comprenderà l'intero processo di utilizzo dei farmaci (ordinazione, dispensazione, preparazione, somministrazione, documentazione e monitoraggio). Gli obiettivi specifici della ricerca sono:
- Sviluppare raccomandazioni sulla sicurezza dei farmaci perioperatori basate sul consenso. Approccio: questo studio utilizzerà il metodo RAND-UCLA Delphi ampiamente studiato per raggiungere il consenso, con un gruppo di esperti composto da anestesisti, chirurghi, infermieri ed esperti di sicurezza dei farmaci provenienti da ciascuno dei quattro gruppi di reddito dei paesi della Banca mondiale.
- Assegnare priorità alle raccomandazioni in base al loro livello di importanza clinica per l'implementazione nei paesi a reddito alto, medio-alto, medio-basso e basso e diffondere le raccomandazioni. Approccio: i membri del gruppo di esperti classificheranno ogni raccomandazione in base alla sua importanza come passo successivo nel miglioramento della sicurezza dei farmaci in ogni fascia di reddito del paese. Verrà utilizzato un metodo di classificazione Condorcet per combinare le classifiche individuali in un unico elenco di raccomandazioni ordinate in base all'importanza dell'attuazione per ciascun gruppo di reddito del paese. Gli investigatori eseguiranno quindi una strategia di diffusione completa.
- Valutare l'adozione iniziale delle raccomandazioni in ciascun gruppo di reddito del paese. Approccio: gli investigatori condurranno interviste qualitative, individuali e semi-strutturate dei membri del gruppo di esperti, per valutare le loro percezioni sull'adozione iniziale delle raccomandazioni in ciascun gruppo di reddito del paese. Verrà utilizzato un approccio grounded theory per identificare temi comuni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H.
- Numero di telefono: (617) 724-8544
- Email: KNANJI@mgh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesisti, chirurghi, infermieri di sala operatoria, infermieri anestesisti, farmacisti ed esperti di sicurezza del paziente
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccomandazioni sulla sicurezza dei farmaci basate su esperti.
Lasso di tempo: 3 anni
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Quattro livelli di raccomandazioni graduali, corrispondenti a ciascuno dei quattro gruppi di reddito dei paesi della Banca mondiale.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merry AF, Webster CS, Hannam J, Mitchell SJ, Henderson R, Reid P, Edwards KE, Jardim A, Pak N, Cooper J, Hopley L, Frampton C, Short TG. Multimodal system designed to reduce errors in recording and administration of drugs in anaesthesia: prospective randomised clinical evaluation. BMJ. 2011 Sep 22;343:d5543. doi: 10.1136/bmj.d5543.
- Nanji KC, Patel A, Shaikh S, Seger DL, Bates DW. Evaluation of Perioperative Medication Errors and Adverse Drug Events. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000904.
- Llewellyn RL, Gordon PC, Wheatcroft D, Lines D, Reed A, Butt AD, Lundgren AC, James MF. Drug administration errors: a prospective survey from three South African teaching hospitals. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):93-8. doi: 10.1177/0310057X0903700105.
- Orser BA, Chen RJ, Yee DA. Medication errors in anesthetic practice: a survey of 687 practitioners. Can J Anaesth. 2001 Feb;48(2):139-46. doi: 10.1007/BF03019726.
- Shridhar Iyer U, Fah KK, Chong CK, Macachor J, Chia N. Survey of medication errors among anaesthetists in Singapore. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1151-2. No abstract available.
- Webster CS, Merry AF, Larsson L, McGrath KA, Weller J. The frequency and nature of drug administration error during anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2001 Oct;29(5):494-500. doi: 10.1177/0310057X0102900508.
- Wahr JA, Abernathy JH 3rd, Lazarra EH, Keebler JR, Wall MH, Lynch I, Wolfe R, Cooper RL. Medication safety in the operating room: literature and expert-based recommendations. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):32-43. doi: 10.1093/bja/aew379. Epub 2016 Dec 30.
- Whitaker D, Brattebo G, Trenkler S, Vanags I, Petrini F, Aykac Z, Longrois D, Loer SA, Gaszynski T, Sipylaite J, Copaciu E, Cerny V, Akeson J, Mellin-Olsen J, Abela C, Stecher A, Kozek-Langenecker S, Ratsep I; European Section and Board of Anaesthesiology of the UEMS. The European Board of Anaesthesiology recommendations for safe medication practice: First update. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):4-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000531.
- Utley M, Gallivan S, Mills M, Mason M, Hargraves C. A consensus process for identifying a prioritised list of study questions. Health Care Manag Sci. 2007 Feb;10(1):105-10. doi: 10.1007/s10729-006-9003-6.
- Nanji KC, Merry AF, Shaikh SD, Pagel C, Deng H, Wahr JA, Gelb AW, Orser BA. Global PRoMiSe (Perioperative Recommendations for Medication Safety): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e038313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038313.
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
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- 2019P003567
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Prove cliniche su Sicurezza dei farmaci perioperatori
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