- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240301
Perioperative Empfehlungen zur Medikamentensicherheit
Global PRoMiSe (Perioperative Empfehlungen zur Medikamentensicherheit): Ein konsensbasierter, verallgemeinerbarer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, auf Experten basierende Empfehlungen für die perioperative Medikamentensicherheit zu erstellen und zu verbreiten, die auf das Einkommensniveau des Landes zugeschnitten sind, und zwar unter Verwendung der vier Ländereinkommensgruppen der Weltbank: hohes, oberes mittleres, unteres mittleres und niedriges Einkommen . Das vorgeschlagene Projekt umfasst den gesamten Medikamentenanwendungsprozess (Bestellung, Abgabe, Zubereitung, Verabreichung, Dokumentation und Überwachung). Die spezifischen Ziele der Forschung sind:
- Entwickeln Sie konsensbasierte Empfehlungen zur perioperativen Medikamentensicherheit. Ansatz: Diese Studie wird die umfassend untersuchte RAND-UCLA-Delphi-Methode verwenden, um einen Konsens zu erzielen, mit einem Expertengremium bestehend aus Anästhesisten, Chirurgen, Krankenschwestern und Medikamentensicherheitsexperten aus jeder der vier Ländereinkommensgruppen der Weltbank.
- Priorisieren Sie die Empfehlungen nach dem Grad ihrer klinischen Bedeutung für die Umsetzung in Ländern mit hohem, oberem, mittlerem, unterem, mittlerem und niedrigem Einkommen und verbreiten Sie die Empfehlungen. Ansatz: Die Mitglieder des Expertengremiums ordnen jede Empfehlung nach ihrer Bedeutung als nächsten Schritt zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in jeder Einkommensgruppe des Landes. Mithilfe einer Condorcet-Ranking-Methode werden die einzelnen Rankings in einer einzigen Liste von Empfehlungen zusammengefasst, die nach der Bedeutung der Umsetzung für jede Einkommensgruppe des Landes geordnet sind. Die Ermittler werden dann eine umfassende Verbreitungsstrategie umsetzen.
- Bewerten Sie die anfängliche Umsetzung der Empfehlungen in jeder Ländereinkommensgruppe. Ansatz: Die Ermittler führen qualitative, halbstrukturierte Einzelinterviews mit den Mitgliedern des Expertengremiums durch, um ihre Wahrnehmung der anfänglichen Übernahme der Empfehlungen in jeder Einkommensgruppe des Landes zu bewerten. Mithilfe eines Grounded-Theory-Ansatzes werden gemeinsame Themen identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H.
- Telefonnummer: (617) 724-8544
- E-Mail: KNANJI@mgh.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesisten, Chirurgen, OP-Schwestern, Anästhesisten, Apotheker und Patientensicherheitsexperten
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Expertenbasierte Empfehlungen zur Arzneimittelsicherheit.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vier Ebenen schrittweiser Empfehlungen, die jeder der vier Ländereinkommensgruppen der Weltbank entsprechen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merry AF, Webster CS, Hannam J, Mitchell SJ, Henderson R, Reid P, Edwards KE, Jardim A, Pak N, Cooper J, Hopley L, Frampton C, Short TG. Multimodal system designed to reduce errors in recording and administration of drugs in anaesthesia: prospective randomised clinical evaluation. BMJ. 2011 Sep 22;343:d5543. doi: 10.1136/bmj.d5543.
- Nanji KC, Patel A, Shaikh S, Seger DL, Bates DW. Evaluation of Perioperative Medication Errors and Adverse Drug Events. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000904.
- Llewellyn RL, Gordon PC, Wheatcroft D, Lines D, Reed A, Butt AD, Lundgren AC, James MF. Drug administration errors: a prospective survey from three South African teaching hospitals. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):93-8. doi: 10.1177/0310057X0903700105.
- Orser BA, Chen RJ, Yee DA. Medication errors in anesthetic practice: a survey of 687 practitioners. Can J Anaesth. 2001 Feb;48(2):139-46. doi: 10.1007/BF03019726.
- Shridhar Iyer U, Fah KK, Chong CK, Macachor J, Chia N. Survey of medication errors among anaesthetists in Singapore. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1151-2. No abstract available.
- Webster CS, Merry AF, Larsson L, McGrath KA, Weller J. The frequency and nature of drug administration error during anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2001 Oct;29(5):494-500. doi: 10.1177/0310057X0102900508.
- Wahr JA, Abernathy JH 3rd, Lazarra EH, Keebler JR, Wall MH, Lynch I, Wolfe R, Cooper RL. Medication safety in the operating room: literature and expert-based recommendations. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):32-43. doi: 10.1093/bja/aew379. Epub 2016 Dec 30.
- Whitaker D, Brattebo G, Trenkler S, Vanags I, Petrini F, Aykac Z, Longrois D, Loer SA, Gaszynski T, Sipylaite J, Copaciu E, Cerny V, Akeson J, Mellin-Olsen J, Abela C, Stecher A, Kozek-Langenecker S, Ratsep I; European Section and Board of Anaesthesiology of the UEMS. The European Board of Anaesthesiology recommendations for safe medication practice: First update. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):4-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000531.
- Utley M, Gallivan S, Mills M, Mason M, Hargraves C. A consensus process for identifying a prioritised list of study questions. Health Care Manag Sci. 2007 Feb;10(1):105-10. doi: 10.1007/s10729-006-9003-6.
- Nanji KC, Merry AF, Shaikh SD, Pagel C, Deng H, Wahr JA, Gelb AW, Orser BA. Global PRoMiSe (Perioperative Recommendations for Medication Safety): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e038313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038313.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P003567
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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