- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240301
Perioperative anbefalinger for medisinsikkerhet
Global ProMiSe (perioperative anbefalinger for medisinsikkerhet): En konsensusbasert, generaliserbar tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å lage og formidle ekspertbaserte anbefalinger for perioperativ medisinsikkerhet som er skreddersydd til landets inntektsnivå, ved å bruke Verdensbankens fire landinntektsgrupper: høy, øvre-midt, nedre-middel og lav inntekt. . Det foreslåtte prosjektet vil omfatte hele legemiddelbruksprosessen (bestilling, utlevering, klargjøring, administrering, dokumentering og overvåking). De spesifikke målene med forskningen er å:
- Utvikle konsensusbaserte sikkerhetsanbefalinger for perioperativ medisinering. Tilnærming: Denne studien vil bruke den omfattende studerte RAND-UCLA Delphi-metoden for å oppnå konsensus, med et ekspertpanel bestående av anestesileger, kirurger, sykepleiere og medisinsikkerhetseksperter fra hver av Verdensbankens fire landinntektsgrupper.
- Prioriter anbefalingene etter nivået av klinisk betydning for implementering i høy-, øvre-middel-, lavere-middel- og lavinntektsland, og spre anbefalingene. Tilnærming: Ekspertpanelmedlemmene vil rangere hver anbefaling etter dens betydning som et neste skritt for å forbedre medisinsikkerheten i hver lands inntektsgruppe. En Condorcet-rangeringsmetode vil bli brukt for å kombinere individuelle rangeringer til en enkelt liste med anbefalinger rangert etter viktigheten av implementering for hver lands inntektsgruppe. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en omfattende formidlingsstrategi.
- Evaluer den første vedtakelsen av anbefalingene i hver lands inntektsgruppe. Tilnærming: Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative, en-til-en, semi-strukturerte intervjuer av ekspertpanelets medlemmer, for å evaluere deres oppfatning av den første vedtakelsen av anbefalingene i hver lands inntektsgruppe. En grounded theory-tilnærming vil bli brukt for å identifisere vanlige temaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anestesileger, kirurger, operasjonssykepleiere, anestesileger, farmasøyter og pasientsikkerhetseksperter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspertbaserte anbefalinger om medisinsikkerhet.
Tidsramme: 3 år
|
Fire nivåer med trinnvise anbefalinger, tilsvarende hver av Verdensbankens fire landinntektsgrupper.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merry AF, Webster CS, Hannam J, Mitchell SJ, Henderson R, Reid P, Edwards KE, Jardim A, Pak N, Cooper J, Hopley L, Frampton C, Short TG. Multimodal system designed to reduce errors in recording and administration of drugs in anaesthesia: prospective randomised clinical evaluation. BMJ. 2011 Sep 22;343:d5543. doi: 10.1136/bmj.d5543.
- Nanji KC, Patel A, Shaikh S, Seger DL, Bates DW. Evaluation of Perioperative Medication Errors and Adverse Drug Events. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000904.
- Llewellyn RL, Gordon PC, Wheatcroft D, Lines D, Reed A, Butt AD, Lundgren AC, James MF. Drug administration errors: a prospective survey from three South African teaching hospitals. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):93-8. doi: 10.1177/0310057X0903700105.
- Orser BA, Chen RJ, Yee DA. Medication errors in anesthetic practice: a survey of 687 practitioners. Can J Anaesth. 2001 Feb;48(2):139-46. doi: 10.1007/BF03019726.
- Shridhar Iyer U, Fah KK, Chong CK, Macachor J, Chia N. Survey of medication errors among anaesthetists in Singapore. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1151-2. No abstract available.
- Webster CS, Merry AF, Larsson L, McGrath KA, Weller J. The frequency and nature of drug administration error during anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2001 Oct;29(5):494-500. doi: 10.1177/0310057X0102900508.
- Wahr JA, Abernathy JH 3rd, Lazarra EH, Keebler JR, Wall MH, Lynch I, Wolfe R, Cooper RL. Medication safety in the operating room: literature and expert-based recommendations. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):32-43. doi: 10.1093/bja/aew379. Epub 2016 Dec 30.
- Whitaker D, Brattebo G, Trenkler S, Vanags I, Petrini F, Aykac Z, Longrois D, Loer SA, Gaszynski T, Sipylaite J, Copaciu E, Cerny V, Akeson J, Mellin-Olsen J, Abela C, Stecher A, Kozek-Langenecker S, Ratsep I; European Section and Board of Anaesthesiology of the UEMS. The European Board of Anaesthesiology recommendations for safe medication practice: First update. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):4-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000531.
- Utley M, Gallivan S, Mills M, Mason M, Hargraves C. A consensus process for identifying a prioritised list of study questions. Health Care Manag Sci. 2007 Feb;10(1):105-10. doi: 10.1007/s10729-006-9003-6.
- Nanji KC, Merry AF, Shaikh SD, Pagel C, Deng H, Wahr JA, Gelb AW, Orser BA. Global PRoMiSe (Perioperative Recommendations for Medication Safety): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e038313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038313.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019P003567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .