Zalecenia okołooperacyjne dotyczące bezpieczeństwa leków
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Karen C. Nanji,M.D.,M.P.H.
Global PRoMiSe (zalecenia okołooperacyjne dotyczące bezpieczeństwa leków): podejście oparte na konsensusie i możliwe do uogólnienia
Celem proponowanych badań jest stworzenie i rozpowszechnienie opartych na ekspertach zaleceń dotyczących bezpieczeństwa leków w okresie okołooperacyjnym, które są dostosowane do poziomu dochodów kraju, z wykorzystaniem czterech grup dochodów krajów Banku Światowego: wysokie, średnio-wysokie, średnio-niskie i niskie dochody.
Konkretnymi celami badań są: 1) Opracowanie opartych na konsensusie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym, 2) Ustalenie priorytetów zaleceń według stopnia ich znaczenia klinicznego do wdrożenia w krajach o wysokim, średnim, niższym i niskim dochodzie oraz rozpowszechnienie zalecenia; oraz 3) ocenić wstępne przyjęcie zaleceń w każdej grupie dochodowej kraju.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanych badań jest stworzenie i rozpowszechnienie opartych na ekspertach zaleceń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym, które są dostosowane do poziomu dochodów kraju, z wykorzystaniem czterech grup dochodów krajów Banku Światowego: o wysokich, wyższych średnich, niższych średnich i niskich dochodach . Proponowany projekt obejmie cały proces stosowania leków (zamawianie, wydawanie, przygotowywanie, podawanie, dokumentowanie i monitorowanie). Szczegółowe cele badań to:
- Opracuj oparte na konsensusie zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym. Podejście: W tym badaniu wykorzystana zostanie szeroko przebadana metoda RAND-UCLA Delphi w celu osiągnięcia konsensusu z panelem ekspertów składającym się z anestezjologów, chirurgów, pielęgniarek i ekspertów ds. Bezpieczeństwa leków z każdej z czterech grup dochodów krajów Banku Światowego.
- Uporządkuj zalecenia według stopnia ich znaczenia klinicznego do wdrożenia w krajach o wysokim, średnim, niższym średnim i niskim dochodzie i rozpowszechnij zalecenia. Podejście: Członkowie panelu ekspertów uszeregują każdą rekomendację według jej ważności jako kolejny krok w poprawie bezpieczeństwa leków w każdej grupie dochodów kraju. Metoda rankingowa Condorcet zostanie wykorzystana do połączenia poszczególnych rankingów w jedną listę zaleceń uszeregowanych według ważności wdrożenia dla każdej grupy dochodów kraju. Następnie śledczy wdrożą kompleksową strategię rozpowszechniania.
- Oceń wstępne przyjęcie zaleceń w każdej grupie dochodów kraju. Podejście: Badacze przeprowadzą jakościowe, indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z członkami panelu ekspertów, aby ocenić ich postrzeganie wstępnego przyjęcia zaleceń w każdej grupie dochodów kraju. Podejście oparte na teorii ugruntowanej zostanie wykorzystane do zidentyfikowania wspólnych tematów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H.
- Numer telefonu: (617) 724-8544
- E-mail: KNANJI@mgh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasz panel ekspertów będzie się składał ze 120 członków, po 30 z każdej z czterech grup dochodowych krajów Banku Światowego: o wysokich, średnio-wysokich, średnio-niskich i niskich dochodach.
Członkami panelu ekspertów będą anestezjolodzy, chirurdzy, pielęgniarki operacyjne, pielęgniarki anestezjologiczne, farmaceuci oraz eksperci ds. bezpieczeństwa pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anestezjolodzy, chirurdzy, pielęgniarki sal operacyjnych, pielęgniarki anestezjologiczne, farmaceuci i eksperci ds. bezpieczeństwa pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecenia ekspertów dotyczące bezpieczeństwa leków.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Cztery poziomy stopniowych zaleceń, odpowiadające każdej z czterech grup dochodów krajów Banku Światowego.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Merry AF, Webster CS, Hannam J, Mitchell SJ, Henderson R, Reid P, Edwards KE, Jardim A, Pak N, Cooper J, Hopley L, Frampton C, Short TG. Multimodal system designed to reduce errors in recording and administration of drugs in anaesthesia: prospective randomised clinical evaluation. BMJ. 2011 Sep 22;343:d5543. doi: 10.1136/bmj.d5543.
- Nanji KC, Patel A, Shaikh S, Seger DL, Bates DW. Evaluation of Perioperative Medication Errors and Adverse Drug Events. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000904.
- Llewellyn RL, Gordon PC, Wheatcroft D, Lines D, Reed A, Butt AD, Lundgren AC, James MF. Drug administration errors: a prospective survey from three South African teaching hospitals. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):93-8. doi: 10.1177/0310057X0903700105.
- Orser BA, Chen RJ, Yee DA. Medication errors in anesthetic practice: a survey of 687 practitioners. Can J Anaesth. 2001 Feb;48(2):139-46. doi: 10.1007/BF03019726.
- Shridhar Iyer U, Fah KK, Chong CK, Macachor J, Chia N. Survey of medication errors among anaesthetists in Singapore. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1151-2. No abstract available.
- Webster CS, Merry AF, Larsson L, McGrath KA, Weller J. The frequency and nature of drug administration error during anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2001 Oct;29(5):494-500. doi: 10.1177/0310057X0102900508.
- Wahr JA, Abernathy JH 3rd, Lazarra EH, Keebler JR, Wall MH, Lynch I, Wolfe R, Cooper RL. Medication safety in the operating room: literature and expert-based recommendations. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):32-43. doi: 10.1093/bja/aew379. Epub 2016 Dec 30.
- Whitaker D, Brattebo G, Trenkler S, Vanags I, Petrini F, Aykac Z, Longrois D, Loer SA, Gaszynski T, Sipylaite J, Copaciu E, Cerny V, Akeson J, Mellin-Olsen J, Abela C, Stecher A, Kozek-Langenecker S, Ratsep I; European Section and Board of Anaesthesiology of the UEMS. The European Board of Anaesthesiology recommendations for safe medication practice: First update. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):4-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000531.
- Utley M, Gallivan S, Mills M, Mason M, Hargraves C. A consensus process for identifying a prioritised list of study questions. Health Care Manag Sci. 2007 Feb;10(1):105-10. doi: 10.1007/s10729-006-9003-6.
- Nanji KC, Merry AF, Shaikh SD, Pagel C, Deng H, Wahr JA, Gelb AW, Orser BA. Global PRoMiSe (Perioperative Recommendations for Medication Safety): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e038313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038313.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żaden IPD nie będzie dostępny dla innych badaczy.
Dane zbiorcze po analizie mogą być udostępniane współpracownikom z innych instytucji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .