- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04240301
Периоперационные рекомендации по лекарственной безопасности
Global PROMiSe (Периоперационные рекомендации по безопасности лекарственных средств): основанный на консенсусе, универсальный подход
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы создать и распространить экспертные рекомендации по безопасности периоперационных препаратов, адаптированные к уровню дохода страны, используя четыре группы стран с доходом Всемирного банка: высокий, выше среднего, ниже среднего и низкий доход. . Предлагаемый проект будет включать весь процесс использования лекарств (заказ, выдача, подготовка, введение, документирование и мониторинг). Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:
- Разработайте рекомендации по безопасности периоперационных препаратов на основе консенсуса. Подход: В этом исследовании для достижения консенсуса будет использоваться тщательно изученный метод RAND-UCLA Delphi с группой экспертов, состоящей из анестезиологов, хирургов, медсестер и экспертов по безопасности лекарств из каждой из четырех страновых групп Всемирного банка по уровню дохода.
- Приоритизировать рекомендации по уровню их клинической значимости для реализации в странах с высоким, выше среднего, ниже среднего и с низким уровнем дохода и распространить рекомендации. Подход: Члены группы экспертов ранжируют каждую рекомендацию по ее важности в качестве следующего шага в повышении безопасности лекарств в каждой группе доходов страны. Метод рейтинга Кондорсе будет использоваться для объединения отдельных рейтингов в единый список рекомендаций, ранжированных по важности реализации для каждой группы дохода страны. Затем следователи разработают комплексную стратегию распространения.
- Оцените первоначальное принятие рекомендаций в каждой группе доходов страны. Подход: Исследователи проведут качественные полуструктурированные интервью один на один с членами группы экспертов, чтобы оценить их восприятие первоначального принятия рекомендаций в каждой группе доходов страны. Для выявления общих тем будет использоваться подход обоснованной теории.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H.
- Номер телефона: (617) 724-8544
- Электронная почта: KNANJI@mgh.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Анестезиологи, хирурги, операционные медсестры, медсестры-анестезиологи, фармацевты и специалисты по безопасности пациентов
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рекомендации экспертов по безопасности лекарств.
Временное ограничение: 3 года
|
Четыре уровня пошаговых рекомендаций, соответствующих каждой из четырех групп стран по доходам Всемирного банка.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merry AF, Webster CS, Hannam J, Mitchell SJ, Henderson R, Reid P, Edwards KE, Jardim A, Pak N, Cooper J, Hopley L, Frampton C, Short TG. Multimodal system designed to reduce errors in recording and administration of drugs in anaesthesia: prospective randomised clinical evaluation. BMJ. 2011 Sep 22;343:d5543. doi: 10.1136/bmj.d5543.
- Nanji KC, Patel A, Shaikh S, Seger DL, Bates DW. Evaluation of Perioperative Medication Errors and Adverse Drug Events. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000904.
- Llewellyn RL, Gordon PC, Wheatcroft D, Lines D, Reed A, Butt AD, Lundgren AC, James MF. Drug administration errors: a prospective survey from three South African teaching hospitals. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):93-8. doi: 10.1177/0310057X0903700105.
- Orser BA, Chen RJ, Yee DA. Medication errors in anesthetic practice: a survey of 687 practitioners. Can J Anaesth. 2001 Feb;48(2):139-46. doi: 10.1007/BF03019726.
- Shridhar Iyer U, Fah KK, Chong CK, Macachor J, Chia N. Survey of medication errors among anaesthetists in Singapore. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1151-2. No abstract available.
- Webster CS, Merry AF, Larsson L, McGrath KA, Weller J. The frequency and nature of drug administration error during anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2001 Oct;29(5):494-500. doi: 10.1177/0310057X0102900508.
- Wahr JA, Abernathy JH 3rd, Lazarra EH, Keebler JR, Wall MH, Lynch I, Wolfe R, Cooper RL. Medication safety in the operating room: literature and expert-based recommendations. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):32-43. doi: 10.1093/bja/aew379. Epub 2016 Dec 30.
- Whitaker D, Brattebo G, Trenkler S, Vanags I, Petrini F, Aykac Z, Longrois D, Loer SA, Gaszynski T, Sipylaite J, Copaciu E, Cerny V, Akeson J, Mellin-Olsen J, Abela C, Stecher A, Kozek-Langenecker S, Ratsep I; European Section and Board of Anaesthesiology of the UEMS. The European Board of Anaesthesiology recommendations for safe medication practice: First update. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):4-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000531.
- Utley M, Gallivan S, Mills M, Mason M, Hargraves C. A consensus process for identifying a prioritised list of study questions. Health Care Manag Sci. 2007 Feb;10(1):105-10. doi: 10.1007/s10729-006-9003-6.
- Nanji KC, Merry AF, Shaikh SD, Pagel C, Deng H, Wahr JA, Gelb AW, Orser BA. Global PRoMiSe (Perioperative Recommendations for Medication Safety): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e038313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038313.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P003567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .