- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04240301
Recomendações perioperatórias para segurança de medicamentos
PRoMiSe Global (Recomendações Perioperatórias para Segurança de Medicamentos): Uma Abordagem Generalizável Baseada em Consenso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral da pesquisa proposta é criar e disseminar recomendações baseadas em especialistas para segurança de medicamentos perioperatórios que sejam adaptadas ao nível de renda do país, usando os quatro grupos de renda do país do Banco Mundial: alta, média alta, média baixa e baixa renda . O projeto proposto contemplará todo o processo de uso de medicamentos (pedir, dispensar, preparar, administrar, documentar e monitorar). Os objetivos específicos da pesquisa são:
- Desenvolver recomendações de segurança de medicamentos perioperatórios baseadas em consenso. Abordagem: Este estudo usará o Método Delphi RAND-UCLA extensivamente estudado para chegar a um consenso, com um painel de especialistas composto por anestesiologistas, cirurgiões, enfermeiras e especialistas em segurança de medicamentos de cada um dos quatro grupos de renda de países do Banco Mundial.
- Priorize as recomendações por seu nível de importância clínica para implementação em países de renda alta, média alta, média baixa e baixa e divulgue as recomendações. Abordagem: Os membros do painel de especialistas classificarão cada recomendação por sua importância como um próximo passo para melhorar a segurança dos medicamentos em cada grupo de renda do país. Um método de classificação Condorcet será usado para combinar classificações individuais em uma única lista de recomendações classificadas pela importância da implementação para cada grupo de renda do país. Os investigadores executarão então uma estratégia de divulgação abrangente.
- Avalie a adoção inicial das recomendações em cada grupo de renda do país. Abordagem: Os investigadores realizarão entrevistas qualitativas, individuais e semiestruturadas com os membros do painel de especialistas, para avaliar suas percepções sobre a adoção inicial das recomendações em cada grupo de renda do país. Uma abordagem de teoria fundamentada será usada para identificar temas comuns.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesiologistas, cirurgiões, enfermeiros de centro cirúrgico, enfermeiros anestesistas, farmacêuticos e especialistas em segurança do paciente
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recomendações de segurança de medicamentos baseadas em especialistas.
Prazo: 3 anos
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Quatro níveis de recomendações graduais, correspondendo a cada um dos quatro grupos de renda de país do Banco Mundial.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen C. Nanji, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merry AF, Webster CS, Hannam J, Mitchell SJ, Henderson R, Reid P, Edwards KE, Jardim A, Pak N, Cooper J, Hopley L, Frampton C, Short TG. Multimodal system designed to reduce errors in recording and administration of drugs in anaesthesia: prospective randomised clinical evaluation. BMJ. 2011 Sep 22;343:d5543. doi: 10.1136/bmj.d5543.
- Nanji KC, Patel A, Shaikh S, Seger DL, Bates DW. Evaluation of Perioperative Medication Errors and Adverse Drug Events. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000904.
- Llewellyn RL, Gordon PC, Wheatcroft D, Lines D, Reed A, Butt AD, Lundgren AC, James MF. Drug administration errors: a prospective survey from three South African teaching hospitals. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):93-8. doi: 10.1177/0310057X0903700105.
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- Webster CS, Merry AF, Larsson L, McGrath KA, Weller J. The frequency and nature of drug administration error during anaesthesia. Anaesth Intensive Care. 2001 Oct;29(5):494-500. doi: 10.1177/0310057X0102900508.
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- Whitaker D, Brattebo G, Trenkler S, Vanags I, Petrini F, Aykac Z, Longrois D, Loer SA, Gaszynski T, Sipylaite J, Copaciu E, Cerny V, Akeson J, Mellin-Olsen J, Abela C, Stecher A, Kozek-Langenecker S, Ratsep I; European Section and Board of Anaesthesiology of the UEMS. The European Board of Anaesthesiology recommendations for safe medication practice: First update. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):4-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000531.
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- Nanji KC, Merry AF, Shaikh SD, Pagel C, Deng H, Wahr JA, Gelb AW, Orser BA. Global PRoMiSe (Perioperative Recommendations for Medication Safety): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2020 Jun 30;10(6):e038313. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038313.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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