Vliv lubricity potravinářských gelů na sytost a sytost
11. srpna 2020 aktualizováno: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Účinky hydrogelů lišících se lubricitou na kontrolu chuti k jídlu, sytost, následný příjem potravy a biomarkery slin
Hlavním cílem studie je objasnit vliv vláknitých hydrogelů lišících se svými mechanickými vlastnostmi (charakterizované jak instrumentálně, tak senzoricky) ve smyslu nízké/vysoké lubricity na biomarkery sytosti, sytosti a slin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní, randomizovaná zkřížená studie, která srovnává dva typy hydrogelů na bázi vláken lišících se svými lubrikačními vlastnostmi, což má za následek odlišnou pastovitost a instrumentální mechanické vlastnosti (lubricitu). Gely se připravují za použití dietní vlákniny (kappa karagenan, alginát). Oba hydrogely obsahují přidanou příchuť vodního melounu, potravinářské barvivo a sladidlo. Voda působí jako kontrola a má stejnou chuť, barvu a sladkost, aby odpovídala hydrogelům.
Účastníci jsou požádáni, aby přišli do laboratoře třikrát. Před účastí je každý účastník testován na kritéria způsobilosti pomocí online dotazníku pro zdravotní screening a dotazníku Three Factors Eating Questionnaire. Účastníkům je nabídnut jeden ze tří produktů (voda nebo jeden ze dvou gelů), jejichž pořadí je náhodné a vyvážené.
Účastníci jsou instruováni, aby se postili po dobu 11 hodin a omezili pití alkoholu po dobu 24 hodin před každým sezením. V prvním sezení se měří váha a výška. Účastníci poté poskytnou základní (- 5 minut) hodnocení chuti k jídlu na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Poté dostanou standardizovanou snídani (ženy - 250 kcal, muži - 350 kcal). Poté jsou účastníci požádáni, aby hodnotili svou chuť k jídlu na 100mm VAS každých 30 minut po dobu následujících 2,5 hodiny. Poté je jim přiděleno předpětí – buď hydrogely lišící se složitostí struktury nebo voda. Po spotřebování předběžného zatížení účastníci zaznamenají hodnocení chuti k jídlu ve třech časových bodech na 100 mm VAS. Potrava ad libitum je nabízena jako oběd po 30 minutách po požití předzásobení a odebírá se poslední VAS. Měří se příjem potravy. Sliny se odebírají třikrát během každého sezení po snídani, před a po konzumaci před zátěží, aby se změřila bílkovina, obsah mucinu, aktivita amylázy a lubricita slin (tribologie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S normální hmotností (BMI=18,5 - 24,99 kg/m²)
- Obecně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Máte orální infekce/nemoci/problémy se žvýkáním a polykáním
- Každý s chronickým nebo akutním zdravotním stavem, který může ovlivnit schopnost vnímat, jíst, trávit nebo absorbovat potravu
- Každý, kdo v současné době užívá předepsané nebo nepředepsané léky, které mohou narušovat schopnost vnímat, jíst, trávit nebo absorbovat potravu
- Každý, kdo je těhotný nebo kojící
- Každý, kdo má potravinovou alergii nebo intoleranci
- Každý, kdo drží speciální dietu nebo užívá proteinové/vlákninové doplňky
- Každý, kdo netoleruje potravinářské gely
- Podváha (BMI <18,5 kg/m²) nebo nadváha (25 - 29,99 kg/m²) nebo obezita (BMI=>29,99 kg/m²)
- Trpět jakoukoli krví přenosnou chorobou, např. HIV, Hep B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrogely s nízkou lubricitou (LL) obsahující kuličky na bázi vláken
Účastníkům se po 2,5 hodinách po standardizované snídani předloží 30 g hydrogelů s nízkou lubricitou (alginátové kuličky v hydrogelech kappa-karagenanu).
Po 30 minutách předběžného načtení dostanou účastníci ad libitum oběd.
Jsou požádáni, aby jedli „jak moc nebo tak málo, kolik chtějí, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí“.
|
Předpětí je vyrobeno z kappa-karagenanu a alginátových kuliček o velikosti 450 μm.
Neobsahuje žádné další makroživiny, ale má potravinářskou příchuť vodního melounu, barvu a nenutriční sladidlo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hydrogely s vysokou lubricitou (HL) neobsahující kuličky na bázi vláken
Účastníkům se po 2,5 hodinách po standardizované snídani předloží 30 g vysoce lubrikačních hydrogelů (žádné kuličky v kappa-karagenanových a alginátových směsných hydrogelech).
Po 30 minutách předběžného načtení dostanou účastníci ad libitum oběd.
Jsou požádáni, aby jedli „jak moc nebo tak málo, kolik chtějí, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí“.
|
Předpětí je vyrobeno z kappa-karagenanu a alginátových kuliček o velikosti 450 μm.
Neobsahuje žádné další makroživiny, ale má potravinářskou příchuť vodního melounu, barvu a nenutriční sladidlo.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Voda
Voda obsahující stejnou příchuť vodního melounu, barvu a sladkost byla dána jako kontrola, aby odpovídala gelům.
Účastníci dostanou stejné množství vody jako hydrogely – 30 g po 2,5 hodinách po standardizované snídani.
Po 30 minutách předběžného načtení dostanou účastníci ad libitum oběd.
Jsou požádáni, aby jedli „jak moc nebo tak málo, kolik chtějí, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí“.
|
Předpětí je vyrobeno z kappa-karagenanu a alginátových kuliček o velikosti 450 μm.
Neobsahuje žádné další makroživiny, ale má potravinářskou příchuť vodního melounu, barvu a nenutriční sladidlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní úroveň a změna v hodnocení hladu
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
Dotazník hodnotící vnímaný hlad je vyplněn v určitých časech během každého 3,5hodinového testovacího dne.
Dotazník je 100 mm VAS představující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Ptá se: "Jaký hlad máš právě teď?" s kotvami „ne všechny“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min. hlad) a 100 je (max. hlad).
|
-5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
|
Základní úroveň a změna v hodnocení úplnosti
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
Dotazník hodnotící vnímanou plnost je vyplněn v určitých časových bodech během každého z 3,5hodinových testovacích dnů.
Dotazník je 100 mm VAS představující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Ptá se: "Jak plný se cítíte právě teď?" s kotvami „ne všechny“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min. plnost) a 100 je (max. plnost).
|
-5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
|
Základní úroveň a změna hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
Dotazník hodnotící vnímanou touhu po jídle je vyplněn v určitých časových bodech během každého z 3,5hodinových testovacích dnů.
Dotazník je 100 mm VAS představující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Ptá se: "Jak silná je vaše touha jíst právě teď?" s kotvami „ne všechny“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (minimální chuť k jídlu) a 100 je (maximální chuť k jídlu)
|
-5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
|
Základní úroveň a změna v hodnocení potenciální spotřeby potravin
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
Dotazník hodnotící vnímanou potenciální spotřebu potravin je vyplněn v konkrétních časových bodech během každého z 3,5hodinových testovacích dnů.
Dotazník je 100 mm VAS představující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Ptá se: "Kolik jídla si myslíš, že bys mohl sníst právě teď?" s kotvami „ne všechny“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (minimální předpokládaná spotřeba jídla) a 100 je (maximální předpokládaná spotřeba jídla).
|
-5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
|
Základní úroveň a změna hodnocení žízně
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
Dotazník hodnotící vnímanou žízeň je vyplněn v určitých časových bodech během každého 3,5hodinového testovacího dne.
Dotazník je 100 mm VAS představující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Ptá se: "Jakou máš právě teď žízeň?" s kotvami „ne všechny“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min žízeň) a 100 je (maximální žízeň).
|
-5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
|
Příjem energie
Časové okno: 20 minut po předpětí
|
Účastníkům je poskytnut ad libitní oběd s rýží a zeleninou, jahodová jogurtová voda.
Množství oběda je poskytováno (v gramech) a je váženo před konzumací a případné zbytky jsou po konzumaci znovu váženy.
Bude vypočítána spotřebovaná energie.
|
20 minut po předpětí
|
|
Základní úroveň a změna vlastností slin
Časové okno: 90 minut, 150 minut, 170 minut
|
Sliny se odebírají ve třech časových bodech při každé návštěvě.
Budou analyzovány slinné proteiny, amyláza, mucin a statherin a bude měřena lubricita slin
|
90 minut, 150 minut, 170 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť předpětí
Časové okno: Ihned po snězení předpětí
|
Chutnost hydrogelů i vody se hodnotí pomocí 100 mm VAS stupnice.
V rámci chutnosti se hodnotí následující atributy: textura, chuť a sladkost.
Otázky jsou: "Jak moc se vám líbila struktura produktu, který jste právě snědli?", "Jak moc se vám líbila chuť produktu, který jste právě snědli?",
Jak intenzivní byla sladká chuť produktu, který jste právě snědli?“ s kotvičkami od „vůbec ne“ po „extrémně“.
|
Ihned po snězení předpětí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LUBSAT (18-049)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apetitivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království