Effekt av smøreevne av matgeler på metthet og metthet
11. august 2020 oppdatert av: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Effektene av hydrogeler som er forskjellige i smøreevne på appetittkontroll, metthetsfølelse, påfølgende matinntak og spyttbiomarkører
Hovedmålet med studien er å belyse påvirkningen av fiberbaserte hydrogeler som er forskjellige i deres mekaniske egenskaper (karakterisert både instrumentelt og sensorisk) når det gjelder lav/høy smøreevne på metthets-, metnings- og spyttbiomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En akutt, randomisert cross-over-studie som sammenligner to typer fiberbaserte hydrogeler med forskjellige smøreegenskaper, noe som resulterer i forskjellige pastiness og instrumentelle mekaniske egenskaper (smøreevne). Gelene tilberedes ved bruk av kostfibre (kappa karragenan, alginat). Begge hydrogelene inneholder tilsatt vannmelonsmak, matfarge og søtningsmiddel. Vann fungerer som en kontroll og har samme smak, farge og sødme for å matche hydrogelene.
Deltakerne blir bedt om å komme til laboratoriet ved tre anledninger. Før de deltar, blir hver deltaker screenet for kvalifikasjonskriterier ved hjelp av et online spørreskjema for helsescreening og Three Factors Eating Questionnaire. Deltakerne tilbys ett av de tre produktene (vann eller en av de to gelene), hvis rekkefølge er randomisert og motvekt.
Deltakerne blir bedt om å faste i 11 timer og begrense alkoholdrikking i 24 timer før hver økt. I den første økten måles vekt og høyde. Deltakerne gir deretter baseline (- 5 minutter) appetittvurderinger på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Etter det får de en standardisert frokost (kvinner - 250 kcal, menn - 350 kcal). Deretter blir deltakerne bedt om å vurdere appetitten på en 100 mm VAS hvert 30. minutt i de neste 2,5 timene. Etter det får de forhåndsbelastningen - enten hydrogeler som er forskjellige i strukturkompleksitet eller vann. Etter å ha konsumert forhåndsbelastningen, registreres appetittvurderinger av deltakerne på tre tidspunkter på 100 mm VAS. Ad libitum mat tilbys som lunsj etter 30 minutter etter inntak av preload og siste VAS er tatt. Matinntaket måles. Spytt tas tre ganger i løpet av hver økt etter frokost, før og etter forhåndsinntak for å måle protein, mucininnhold, amylaseaktivitet og spyttsmøring (tribologi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med normal vekt (BMI=18,5 - 24,99 kg/m²)
- Generelt sunt
Ekskluderingskriterier:
- En røyker
- Har orale infeksjoner/sykdommer/problemer med å tygge og svelge
- Alle med en kronisk eller akutt helsetilstand som kan påvirke evnen til å sanse, spise, fordøye eller absorbere mat
- Alle som bruker foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin som kan forstyrre evnen til å sanse, spise, fordøye eller absorbere mat
- Alle som er gravide eller ammer
- Alle med matallergi eller intoleranse
- Alle som er på spesialkost eller tar protein/fibertilskudd
- Alle som ikke tåler matgeler
- Undervektig (BMI <18,5 kg/m²) eller overvektig (25 - 29,99 kg/m²) eller overvektig (BMI=>29,99 kg/m²)
- Lider av enhver blodbåren sykdom, f.eks. HIV, Hep B
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogeler med lav smøreevne (LL) som inneholder fiberbaserte kuler
Deltakerne får en forhåndsbelastning på 30 g hydrogeler med lav smøreevne (alginatkuler i kappa-karragenanhydrogeler) etter 2,5 timer etter en standardisert frokost.
Etter 30 minutter av forhåndsbelastningen får deltakerne ad libitum lunsj.
De blir bedt om å spise «så mye eller så lite de vil, til de føler seg komfortabelt mette».
|
Forbelastningen er laget av kappa-karrageenan og alginatkuler på 450 μm størrelse.
Den inneholder ingen ekstra makronæringsstoffer, men har matgodkjent vannmelonsmak, farge og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrogeler med høy smøreevne (HL) uten fiberbaserte perler
Deltakerne får en forhåndsbelastning på 30 g hydrogeler med høy smøreevne (ingen perler i kappa-karragenan og alginatblandede hydrogeler) etter 2,5 timer etter en standardisert frokost.
Etter 30 minutter av forhåndsbelastningen får deltakerne ad libitum lunsj.
De blir bedt om å spise «så mye eller så lite de vil, til de føler seg komfortabelt mette».
|
Forbelastningen er laget av kappa-karrageenan og alginatkuler på 450 μm størrelse.
Den inneholder ingen ekstra makronæringsstoffer, men har matgodkjent vannmelonsmak, farge og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vann
Vannet som inneholdt samme vannmelonsmak, farge og sødme ble gitt som kontroll for å matche gelene.
Deltakerne får samme mengde vann som hydrogeler - 30 g etter 2,5 timer etter en standardisert frokost.
Etter 30 minutter av forhåndsbelastningen får deltakerne ad libitum lunsj.
De blir bedt om å spise «så mye eller så lite de vil, til de føler seg komfortabelt mette».
|
Forbelastningen er laget av kappa-karrageenan og alginatkuler på 450 μm størrelse.
Den inneholder ingen ekstra makronæringsstoffer, men har matgodkjent vannmelonsmak, farge og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjenivå og endring i sultkarakterer
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 160 minutter, 170 minutter, 180 minutter, 190 minutter, 225 minutter
|
Et spørreskjema som vurderer oppfattet sult fylles ut på bestemte tidspunkter gjennom hver av de 3,5 timer lange testdagene.
Spørreskjemaet er en 100 mm VAS som representerer en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Den spør: "Hvor sulten føler du deg akkurat nå?" med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Rekkevidden er 0 mm (min sult) og 100 er (maks sult).
|
-5 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 160 minutter, 170 minutter, 180 minutter, 190 minutter, 225 minutter
|
|
Grunnlinjenivå og endring i fullhetsvurderinger
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 160 minutter, 170 minutter, 180 minutter, 190 minutter, 225 minutter
|
Et spørreskjema som vurderer oppfattet fylde fylles ut på bestemte tidspunkter gjennom hver av de 3,5 timer lange testdagene.
Spørreskjemaet er en 100 mm VAS som representerer en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Den spør: "Hvor mett føler du deg akkurat nå?" med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Området er 0 mm (min fylde) og 100 er (maks fylde).
|
-5 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 160 minutter, 170 minutter, 180 minutter, 190 minutter, 225 minutter
|
|
Grunnlinjenivå og endring i ønske om å spise vurderinger
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 160 minutter, 170 minutter, 180 minutter, 190 minutter, 225 minutter
|
Et spørreskjema som vurderer oppfattet ønske om å spise, fylles ut på bestemte tidspunkter gjennom hver av de 3,5 timer lange testdagene.
Spørreskjemaet er en 100 mm VAS som representerer en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Den spør: "Hvor sterkt er ditt ønske om å spise akkurat nå?" med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Rekkevidden er 0 mm (minst lyst til å spise) og 100 er (maks lyst til å spise)
|
-5 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 160 minutter, 170 minutter, 180 minutter, 190 minutter, 225 minutter
|
|
Grunnlinjenivå og endring i potensielle vurderinger av matforbruk
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 160 minutter, 170 minutter, 180 minutter, 190 minutter, 225 minutter
|
Et spørreskjema som vurderer oppfattet potensielt matforbruk fylles ut på bestemte tidspunkter gjennom hver av de 3,5 timer lange testdagene.
Spørreskjemaet er en 100 mm VAS som representerer en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Den spør: "Hvor mye mat tror du du kan spise akkurat nå?" med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Området er 0 mm (min. prospektivt matforbruk) og 100 er (maks. potensielt matforbruk).
|
-5 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 160 minutter, 170 minutter, 180 minutter, 190 minutter, 225 minutter
|
|
Grunnlinjenivå og endring i tørstevurderinger
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 160 minutter, 170 minutter, 180 minutter, 190 minutter, 225 minutter
|
Et spørreskjema som vurderer opplevd tørst, fylles ut på bestemte tidspunkter gjennom hver av de 3,5 timer lange testdagene.
Spørreskjemaet er en 100 mm VAS som representerer en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Den spør: "Hvor tørst føler du deg akkurat nå?" med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Rekkevidden er 0 mm (min tørst) og 100 er (maks tørst).
|
-5 minutter, 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 160 minutter, 170 minutter, 180 minutter, 190 minutter, 225 minutter
|
|
Energiinntak
Tidsramme: 20 minutter etter forhåndsbelastningen
|
Deltakerne får en ad libitum lunsj med ris og grønnsaker, jordbæryoghurtvann.
Mengden lunsj er gitt (i gram) og veies før inntak, og eventuelle rester veies på nytt etter inntak.
Forbrukt energi vil bli beregnet.
|
20 minutter etter forhåndsbelastningen
|
|
Utgangsnivå og endring i spyttegenskaper
Tidsramme: 90 minutter, 150 minutter, 170 minutter
|
Spytt samles på tre tidspunkter for hvert besøk.
Spyttprotein, amylase, mucin og statherin vil bli analysert og spyttsmøring vil bli målt
|
90 minutter, 150 minutter, 170 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakelighet av forhåndsbelastningene
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha spist forhåndsbelastningen
|
Smakligheten til både hydrogelene og vannet vurderes gjennom en 100 mm VAS-skala.
Innenfor smaken får vurderingene følgende egenskaper: tekstur, smak og sødme.
Spørsmålene som stilles er: "Hvor godt likte du teksturen på produktet du nettopp har spist?", "Hvor godt likte du smaken av produktet du nettopp har spist?",
Hvor intens var den søte smaken av produktet du nettopp har spist?" med ankre fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
|
Umiddelbart etter å ha spist forhåndsbelastningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LUBSAT (18-049)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .