Az élelmiszer-zselék kenőképességének hatása a jóllakottságra és a jóllakottságra
2020. augusztus 11. frissítette: Anwesha Sarkar, University of Leeds
A kenőképességükben eltérő hidrogélek hatása az étvágyszabályozásra, a jóllakottságra, a későbbi táplálékfelvételre és a nyál biomarkereire
A tanulmány fő célja annak feltárása, hogy a szálas alapú hidrogélek mechanikai tulajdonságaikban (műszeresen és érzékszervileg egyaránt) eltérőek az alacsony/nagy kenőképesség tekintetében a jóllakottság, telítettség és a nyál biomarkereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy akut, randomizált keresztezett vizsgálat, amely kétféle szál alapú hidrogélt hasonlít össze, amelyek kenési tulajdonságaikban különböznek egymástól, és eltérő pépességet és műszeres mechanikai tulajdonságokat (kenőképesség) eredményeznek. A géleket élelmi rostok (kappa-karragenán, alginát) felhasználásával készítik. Mindkét hidrogél hozzáadott görögdinnye ízt, élelmiszer-minőségű színezéket és édesítőszert tartalmaz. A víz kontrollként működik, és ugyanaz az íze, színe és édessége, mint a hidrogéleknek.
Három alkalommal kérik a résztvevőket, hogy jöjjenek el a laboratóriumba. Részvétel előtt minden résztvevőt egy online egészségügyi szűrőkérdőív és a Három tényező étkezési kérdőív segítségével szűrnek a jogosultsági kritériumok tekintetében. A résztvevőknek a három termék egyikét kínálják (víz vagy a két gél valamelyike), amelyek sorrendje véletlenszerű és ellensúlyozott.
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden foglalkozás előtt 11 órán át böjtöljenek, és 24 órával korlátozzák az alkoholfogyasztást. Az első ülésen megmérik a súlyt és a magasságot. A résztvevők ezután kiindulási (-5 perc) étvágyértékelést adnak egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS). Ezt követően szabványos reggelit kapnak (nőstények - 250 kcal, férfiak - 350 kcal). Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy 30 percenként értékeljék étvágyukat egy 100 mm-es VAS-on a következő 2,5 órán keresztül. Ezt követően megkapják az előterhelést - vagy szerkezeti összetettségükben eltérő hidrogélek vagy víz. Az előterhelés elfogyasztása után a résztvevők három időpontban rögzítik az étvágyértékeket a 100 mm-es VAS-on. Ad libitum ételt kínálnak ebédként az előterhelés lenyelése után 30 perccel, és az utolsó VAS felvétele után. A táplálékfelvételt mérik. A nyálat minden alkalom során háromszor veszik be reggeli után, az előtöltés előtt és után a fehérje-, mucintartalom, az amiláz aktivitás és a nyál síkosságának mérésére (tribológia).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál súllyal (BMI=18,5-24,99 kg/m²)
- Általában egészséges
Kizárási kritériumok:
- Egy dohányos
- Orális fertőzések/betegségek/rágási és nyelési problémák
- Bárki, akinek olyan krónikus vagy akut egészségi állapota van, amely befolyásolhatja a táplálék érzékelését, evését, emésztését vagy felszívását
- Bárki, aki jelenleg olyan felírt vagy nem felírt gyógyszert használ, amely zavarhatja az étel érzékelését, evését, emésztését vagy felszívását
- Bárki, aki terhes vagy szoptat
- Bárki, akinek ételallergiája vagy intoleranciája van
- Bárki, aki speciális diétát tart, vagy fehérje/rost kiegészítőket szed
- Bárki, aki nem tolerálja az ételzseléket
- Alulsúlyos (BMI <18,5 kg/m²) vagy túlsúlyos (25-29,99 kg/m²) vagy elhízott (BMI=>29,99) kg/m²)
- Bármilyen vérrel terjedő betegségben szenved, pl. HIV, Hep B
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony kenőképességű (LL) hidrogélek, amelyek szál alapú gyöngyöket tartalmaznak
A résztvevők 30 g alacsony kenőképességű hidrogélt (alginát gyöngyöket kappa-karragén hidrogélben) kapnak a standard reggeli után 2,5 órával.
30 perccel az előtöltés után a résztvevők ad libitum ebédet kapnak.
Arra kérik őket, hogy egyenek "annyit vagy keveset, amennyit akarnak, amíg jól érzik magukat".
|
Az előtöltés 450 μm méretű kappa-karragén és alginát gyöngyökből készül.
Nem tartalmaz további makrotápanyagot, de élelmiszer-minőségű görögdinnye íze, színe és nem tápláló édesítőszere van.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas kenőképességű (HL) hidrogélek, amelyek nem tartalmaznak szál alapú gyöngyöket
A résztvevők 30 g nagy kenőképességű hidrogélt kapnak (nincs gyöngy a kappa-karragenánban és algináttal kevert hidrogélben) 2,5 órával a szabványos reggeli után.
30 perccel az előtöltés után a résztvevők ad libitum ebédet kapnak.
Arra kérik őket, hogy egyenek "annyit vagy keveset, amennyit akarnak, amíg jól érzik magukat".
|
Az előtöltés 450 μm méretű kappa-karragén és alginát gyöngyökből készül.
Nem tartalmaz további makrotápanyagot, de élelmiszer-minőségű görögdinnye íze, színe és nem tápláló édesítőszere van.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Víz
Az azonos görögdinnye ízt, színt és édességet tartalmazó vizet adtuk kontrollként, hogy megfeleljen a zseléknek.
A résztvevők ugyanannyi vizet kapnak, mint a hidrogélek – 30 g-ot 2,5 órával a szabványos reggeli után.
30 perccel az előtöltés után a résztvevők ad libitum ebédet kapnak.
Arra kérik őket, hogy egyenek "annyit vagy keveset, amennyit akarnak, amíg jól érzik magukat".
|
Az előtöltés 450 μm méretű kappa-karragén és alginát gyöngyökből készül.
Nem tartalmaz további makrotápanyagot, de élelmiszer-minőségű görögdinnye íze, színe és nem tápláló édesítőszere van.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszint és az éhségértékelés változása
Időkeret: -5 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 160 perc, 170 perc, 180 perc, 190 perc, 225 perc
|
Az észlelt éhségérzetet értékelő kérdőívet meghatározott időpontokban töltik ki a 3,5 órás vizsgálati napok mindegyike során.
A kérdőív egy 100 mm-es VAS, amely minden válaszhoz egy vízszintes vonalú minősítési skálát jelent.
Azt kérdezi: "Mennyire érzi magát éhesnek most?" a "nem minden" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
A tartomány 0 mm (min. éhség) és 100 is (max. éhség).
|
-5 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 160 perc, 170 perc, 180 perc, 190 perc, 225 perc
|
|
Az alapszint és a telítettségi értékelések változása
Időkeret: -5 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 160 perc, 170 perc, 180 perc, 190 perc, 225 perc
|
Az észlelt teltségérzetet értékelő kérdőívet meghatározott időpontokban töltik ki a 3,5 órás vizsgálati napok mindegyike során.
A kérdőív egy 100 mm-es VAS, amely minden válaszhoz egy vízszintes vonalú minősítési skálát jelent.
Azt kérdezi: "Mennyire érzi jól magát most?" a "nem minden" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
A tartomány 0 mm (min. telítettség) és 100 is (max. teltség).
|
-5 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 160 perc, 170 perc, 180 perc, 190 perc, 225 perc
|
|
Az alapszint és az evési vágy változása
Időkeret: -5 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 160 perc, 170 perc, 180 perc, 190 perc, 225 perc
|
Az észlelt evési vágyat értékelő kérdőívet meghatározott időpontokban töltenek ki a 3,5 órás vizsgálati napok mindegyike során.
A kérdőív egy 100 mm-es VAS, amely minden válaszhoz egy vízszintes vonalú minősítési skálát jelent.
Azt kérdezi: "Mennyire erős az evési vágya jelenleg?" a "nem minden" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
A tartomány 0 mm (minimális evési vágy) és 100 (maximális evési vágy)
|
-5 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 160 perc, 170 perc, 180 perc, 190 perc, 225 perc
|
|
Alapszint és változás a várható élelmiszer-fogyasztási értékelésekben
Időkeret: -5 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 160 perc, 170 perc, 180 perc, 190 perc, 225 perc
|
Az észlelt várható élelmiszerfogyasztást értékelő kérdőívet meghatározott időpontokban töltik ki a 3,5 órás vizsgálati napok mindegyike során.
A kérdőív egy 100 mm-es VAS, amely minden válaszhoz egy vízszintes vonalú minősítési skálát jelent.
Azt kérdezi: "Szerinted mennyi ételt tudna enni most?" a "nem minden" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
A tartomány 0 mm (min. várható élelmiszer-fogyasztás) és 100 is (max. várható élelmiszer-fogyasztás).
|
-5 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 160 perc, 170 perc, 180 perc, 190 perc, 225 perc
|
|
Alapszint és változás a szomjúság értékelésében
Időkeret: -5 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 160 perc, 170 perc, 180 perc, 190 perc, 225 perc
|
Az észlelt szomjúságérzetet értékelő kérdőívet meghatározott időpontokban töltik ki a 3,5 órás vizsgálati napok mindegyike során.
A kérdőív egy 100 mm-es VAS, amely minden válaszhoz egy vízszintes vonalú minősítési skálát jelent.
Azt kérdezi: "Mennyire érzi magát szomjasnak?" a "nem minden" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
A tartomány 0 mm (min. szomjúság) és 100 (max. szomjúság).
|
-5 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 160 perc, 170 perc, 180 perc, 190 perc, 225 perc
|
|
Energiabevitel
Időkeret: 20 perccel az előtöltés után
|
A résztvevők ad libitum ebédet kapnak rizsből és zöldségekből, epres joghurtos vízből.
Az ebéd mennyiségét (grammban) megadjuk, és fogyasztás előtt súlyozzuk, a maradékot pedig fogyasztás után újramérjük.
A felhasznált energia kiszámításra kerül.
|
20 perccel az előtöltés után
|
|
Az alapszint és a nyál tulajdonságainak változása
Időkeret: 90 perc, 150 perc, 170 perc
|
Minden látogatás alkalmával három időpontban gyűjtik össze a nyálat.
A nyálfehérjét, az amilázt, a mucint és a sztatherint elemzik, és mérik a nyál kenőképességét
|
90 perc, 150 perc, 170 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előtöltések ízletessége
Időkeret: Közvetlenül az előtöltés elfogyasztása után
|
Mind a hidrogélek, mind a víz ízletességét 100 mm-es VAS skálán értékeljük.
Az ízletességen belül a minősítések a következő tulajdonságokat veszik fel: állag, íz és édesség.
A feltett kérdések a következők: "Mennyire tetszett Önnek az imént elfogyasztott termék állaga?", "Mennyire tetszett az imént elfogyasztott termék íze?",
Mennyire volt intenzív az éppen elfogyasztott termék édes íze?", az "egyáltalán nem"-től a "rendkívüliig" horgonyokkal.
|
Közvetlenül az előtöltés elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUBSAT (18-049)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .