Ruokageelien voitelevuuden vaikutus kylläisyyteen ja kylläisyyteen
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Voitelevuudessaan eroavien hydrogeelien vaikutukset ruokahalun hallintaan, kylläisyyteen, myöhempään ruoan saantiin ja syljen biomarkkereihin
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää kuitupohjaisten hydrogeelien, jotka eroavat mekaanisista ominaisuuksistaan (sekä instrumentaalisesti että sensorisesti) alhaisen/korkean voitelukyvyn suhteen, vaikutusta kylläisyyden, kylläisyyden ja syljen biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti, satunnaistettu cross-over-tutkimus, jossa verrataan kahta tyyppiä kuitupohjaisia hydrogeelejä, jotka eroavat toisistaan voiteluominaisuuksiltaan, mikä johtaa erilaisiin tahnaisuus- ja instrumentaalisiin mekaanisiin ominaisuuksiin (voitelukyky). Geelit valmistetaan käyttämällä ravintokuituja (kappakarrageeni, alginaatti). Molemmat hydrogeelit sisältävät lisättyä vesimelonin makua, elintarvikeväriä ja makeutusainetta. Vesi toimii kontrollina ja sillä on sama maku, väri ja makeus vastaamaan hydrogeelejä.
Osallistujia pyydetään tulemaan laboratorioon kolme kertaa. Ennen osallistumista jokainen osallistuja seulotaan kelpoisuuskriteerien suhteen käyttämällä online-terveysseulontakyselyä ja kolmen tekijän syömiskyselyä. Osallistujille tarjotaan yksi kolmesta tuotteesta (vesi tai jompikumpi kahdesta geelistä), joiden järjestys on satunnaistettu ja tasapainotettu.
Osallistujia kehotetaan paastoamaan 11 tuntia ja rajoittamaan alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen jokaista harjoitusta. Ensimmäisellä kerralla mitataan paino ja pituus. Osallistujat antavat sitten lähtötason (-5 minuuttia) ruokahaluarviot 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Sen jälkeen heille annetaan standardoitu aamiainen (naaraat - 250 kcal, miehet - 350 kcal). Sitten osallistujia pyydetään arvioimaan ruokahalunsa 100 mm:n VAS:lla 30 minuutin välein seuraavien 2,5 tunnin ajan. Sen jälkeen niille annetaan esikuormitus - joko rakenteeltaan monimutkaisia hydrogeelejä tai vettä. Esikuormituksen kulutuksen jälkeen osallistujat tallentavat ruokahaluarvot kolmella aikapisteellä 100 mm:n VAS:lla. Ad libitum -ruokaa tarjotaan lounaaksi 30 minuutin kuluttua esikuormituksen nauttimisesta ja viimeinen VAS otetaan. Ruoan saanti mitataan. Sylkeä otetaan kolme kertaa kunkin istunnon aikana aamiaisen jälkeen, ennen ja jälkeen esikuormituksen proteiinin, musiinipitoisuuden, amylaasiaktiivisuuden ja syljen voitelukyvyn (tribologia) mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalipainoisella (BMI = 18,5 - 24,99 kg/m²)
- Yleensä terve
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Suun tulehduksia/sairauksia/ongelmia pureskelussa ja nielemisessä
- Jokainen, jolla on krooninen tai akuutti terveydentila, joka voi vaikuttaa kykyyn aistia, syödä, sulattaa tai imeä ruokaa
- Jokainen, joka käyttää tällä hetkellä resepti- tai reseptilääkkeitä, jotka voivat häiritä kykyä aistia, syödä, sulattaa tai imeä ruokaa
- Jokainen raskaana oleva tai imettävä
- Jokainen, jolla on ruoka-aineallergia tai -intoleranssi
- Kaikki, jotka noudattavat erityisruokavaliota tai käyttävät proteiini-/kuitulisiä
- Kaikki, jotka eivät siedä ruokageelejä
- alipainoinen (BMI <18,5 kg/m²) tai ylipainoinen (25-29,99 kg/m²) tai lihava (BMI=>29,99) kg/m²)
- Kärsitkö mistä tahansa veren välityksellä tarttuvasta taudista, esim. HIV, hep B
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low lubricity (LL) hydrogeelit sisältävät kuitupohjaisia helmiä
Osallistujille annetaan esilataus 30 g matalan voitelukyvyn hydrogeelejä (alginaattihelmiä kappa-karrageenihydrogeeleissä) 2,5 tunnin kuluttua standardoidusta aamiaisesta.
30 minuutin esilatauksen jälkeen osallistujille tarjotaan ad libitum lounas.
Heitä pyydetään syömään "niin paljon tai vähän kuin he haluavat, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi kylläisiksi".
|
Esikuormitus on valmistettu kappa-karrageeni- ja alginaattihelmistä, joiden koko on 450 μm.
Se ei sisällä ylimääräisiä makroravinteita, mutta siinä on elintarvikelaatuista vesimelonin makua, väriä ja ei-ravitsevaa makeutusainetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: High lubricity (HL) hydrogeelit, jotka eivät sisällä kuitupohjaisia helmiä
Osallistujille annetaan esikuormitus 30 g korkean voitelevuuden hydrogeelejä (ei helmiä kappa-karrageeni- ja alginaattisekoitetuissa hydrogeeleissä) 2,5 tunnin kuluttua standardoidusta aamiaisesta.
30 minuutin esilatauksen jälkeen osallistujille tarjotaan ad libitum lounas.
Heitä pyydetään syömään "niin paljon tai vähän kuin he haluavat, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi kylläisiksi".
|
Esikuormitus on valmistettu kappa-karrageeni- ja alginaattihelmistä, joiden koko on 450 μm.
Se ei sisällä ylimääräisiä makroravinteita, mutta siinä on elintarvikelaatuista vesimelonin makua, väriä ja ei-ravitsevaa makeutusainetta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vesi
Vettä, joka sisälsi samaa vesimelonin makua, väriä ja makeutta, annettiin kontrolliksi geelien kanssa.
Osallistujat saavat saman määrän vettä kuin hydrogeelejä – 30 g 2,5 tunnin kuluttua standardoidusta aamiaisesta.
30 minuutin esilatauksen jälkeen osallistujille tarjotaan ad libitum lounas.
Heitä pyydetään syömään "niin paljon tai vähän kuin he haluavat, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi kylläisiksi".
|
Esikuormitus on valmistettu kappa-karrageeni- ja alginaattihelmistä, joiden koko on 450 μm.
Se ei sisällä ylimääräisiä makroravinteita, mutta siinä on elintarvikelaatuista vesimelonin makua, väriä ja ei-ravitsevaa makeutusainetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaso ja nälkäluokituksen muutos
Aikaikkuna: -5 minuuttia, 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 160 minuuttia, 170 minuuttia, 180 minuuttia, 190 minuuttia, 225 minuuttia
|
Koettua näläntunnetta koskeva kyselylomake täytetään tiettyinä aikoina jokaisen 3,5 tunnin testipäivän aikana.
Kyselylomake on 100 mm:n VAS, joka edustaa vaakaviivaa jokaiselle vastaukselle.
Se kysyy: "Kuinka nälkäinen sinulla on tällä hetkellä?" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Alue on 0 mm (min nälkä) ja 100 on (maksimi nälkä).
|
-5 minuuttia, 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 160 minuuttia, 170 minuuttia, 180 minuuttia, 190 minuuttia, 225 minuuttia
|
|
Perustaso ja täyteysluokituksen muutos
Aikaikkuna: -5 minuuttia, 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 160 minuuttia, 170 minuuttia, 180 minuuttia, 190 minuuttia, 225 minuuttia
|
Koettua kylläisyyttä arvioiva kyselylomake täytetään tiettyinä ajankohtina jokaisen 3,5 tunnin testipäivän aikana.
Kyselylomake on 100 mm:n VAS, joka edustaa vaakaviivaa jokaiselle vastaukselle.
Se kysyy: "Kuinka täynnä tunnet olosi tällä hetkellä?" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Alue on 0 mm (minimitäys) ja 100 on (maksimi täyteys).
|
-5 minuuttia, 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 160 minuuttia, 170 minuuttia, 180 minuuttia, 190 minuuttia, 225 minuuttia
|
|
Perustaso ja ruokahalun muutos
Aikaikkuna: -5 minuuttia, 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 160 minuuttia, 170 minuuttia, 180 minuuttia, 190 minuuttia, 225 minuuttia
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan havaittua syömishalua, täytetään tiettyinä aikoina jokaisen 3,5 tunnin testipäivän aikana.
Kyselylomake on 100 mm:n VAS, joka edustaa vaakaviivaa jokaiselle vastaukselle.
Se kysyy: "Kuinka vahva halusi syödä on juuri nyt?" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Alue on 0 mm (minimi halu syödä) ja 100 on (maksimi halu syödä)
|
-5 minuuttia, 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 160 minuuttia, 170 minuuttia, 180 minuuttia, 190 minuuttia, 225 minuuttia
|
|
Perustaso ja muutos mahdollisissa ruoan kulutusluokissa
Aikaikkuna: -5 minuuttia, 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 160 minuuttia, 170 minuuttia, 180 minuuttia, 190 minuuttia, 225 minuuttia
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan havaittua mahdollista ruoan kulutusta, täytetään tiettyinä aikoina jokaisen 3,5 tunnin testipäivän aikana.
Kyselylomake on 100 mm:n VAS, joka edustaa vaakaviivaa jokaiselle vastaukselle.
Se kysyy: "Kuinka paljon ruokaa luulet voisivasi syödä juuri nyt?" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Alue on 0 mm (minimi mahdollinen ruuankulutus) ja 100 on (maksimi mahdollinen ruuankulutus).
|
-5 minuuttia, 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 160 minuuttia, 170 minuuttia, 180 minuuttia, 190 minuuttia, 225 minuuttia
|
|
Perustaso ja jano-arvojen muutos
Aikaikkuna: -5 minuuttia, 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 160 minuuttia, 170 minuuttia, 180 minuuttia, 190 minuuttia, 225 minuuttia
|
Koettua janoa arvioiva kyselylomake täytetään tiettyinä ajankohtina jokaisen 3,5 tunnin testipäivän aikana.
Kyselylomake on 100 mm:n VAS, joka edustaa vaakaviivaa jokaiselle vastaukselle.
Se kysyy: "Kuinka janoinen sinulla on tällä hetkellä?" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Alue on 0 mm (min jano) ja 100 on (maksimi jano).
|
-5 minuuttia, 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 160 minuuttia, 170 minuuttia, 180 minuuttia, 190 minuuttia, 225 minuuttia
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 20 minuuttia esilatauksen jälkeen
|
Osallistujille tarjotaan ad libitum -lounas riisiä ja vihanneksia sekä mansikkajogurttivettä.
Lounaan määrä tarjotaan (grammoina) ja se painotetaan ennen nauttimista ja mahdolliset jäännökset punnitaan uudelleen kulutuksen jälkeen.
Kulutettu energia lasketaan.
|
20 minuuttia esilatauksen jälkeen
|
|
Perustaso ja syljen ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: 90 minuuttia, 150 minuuttia, 170 minuuttia
|
Sylkeä kerätään jokaisella käynnillä kolmella aikapisteellä.
Syljen proteiini, amylaasi, musiini ja statheriini analysoidaan ja syljen voitelukyky mitataan
|
90 minuuttia, 150 minuuttia, 170 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esilatausten maistuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi esikuormituksen syömisen jälkeen
|
Sekä hydrogeelien että veden maukkuus arvioidaan 100 mm:n VAS-asteikolla.
Maun sisällä arvosanat saavat seuraavat ominaisuudet: rakenne, maku ja makeus.
Kysymykset ovat: "Kuinka paljon pidit juuri syömäsi tuotteen koostumuksesta?", "Kuinka paljon pidit juuri syömäsi tuotteen mausta?",
Kuinka intensiivinen oli juuri syömäsi tuotteen makea maku?" ankkureilla "ei ollenkaan" - "erittäin".
|
Välittömästi esikuormituksen syömisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUBSAT (18-049)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .