Effetto della lubrificazione dei gel alimentari su sazietà e sazietà
11 agosto 2020 aggiornato da: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Gli effetti degli idrogel che differiscono nella loro lubrificazione sul controllo dell'appetito, sulla sazietà, sulla successiva assunzione di cibo e sui biomarcatori salivari
Lo scopo principale dello studio è chiarire l'influenza di idrogel a base di fibre che differiscono nelle loro proprietà meccaniche (caratterizzate sia strumentalmente che sensorialmente) in termini di bassa/alta lubrificazione su sazietà, sazietà e biomarcatori salivari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio incrociato acuto e randomizzato che confronta due tipi di idrogel a base di fibre che differiscono nelle loro proprietà lubrificanti, con conseguente pastosità e proprietà meccaniche strumentali diverse (lubricità). I gel sono preparati utilizzando fibre alimentari (kappa carragenina, alginato). Entrambi gli idrogel contengono aroma di anguria aggiunto, colorante alimentare e dolcificante. L'acqua funge da controllo e ha lo stesso sapore, colore e dolcezza per abbinarsi agli idrogel.
I partecipanti sono invitati a venire al laboratorio in tre occasioni. Prima di partecipare, ogni partecipante viene sottoposto a screening per i criteri di ammissibilità utilizzando un questionario di screening sanitario online e un questionario sui tre fattori alimentari. Ai partecipanti viene offerto uno dei tre prodotti (acqua o uno dei due gel), il cui ordine è randomizzato e controbilanciato.
I partecipanti sono istruiti a digiunare per 11 ore e a limitare il consumo di alcolici per 24 ore prima di ogni sessione. Nella prima sessione vengono misurati peso e altezza. I partecipanti forniscono quindi valutazioni dell'appetito di base (- 5 minuti) su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Successivamente viene data loro una colazione standardizzata (femmine - 250 kcal, maschi - 350 kcal). Quindi, ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro appetito su un VAS da 100 mm ogni 30 minuti per le successive 2,5 ore. Dopodiché, ricevono il precarico: idrogel che differiscono per complessità strutturale o acqua. Dopo aver consumato il precarico, i partecipanti registrano le valutazioni dell'appetito in tre punti temporali su VAS da 100 mm. Il cibo ad libitum viene offerto come pranzo dopo 30 minuti dall'ingestione del precarico e viene prelevato l'ultimo VAS. L'assunzione di cibo è misurata. La saliva viene assunta tre volte durante ogni sessione dopo la colazione, prima e dopo il consumo di precarico per misurare il contenuto di proteine, mucina, attività dell'amilasi e lubrificazione salivare (tribologia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- University of Leeds
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con un peso normale (BMI=18,5 - 24,99 kg/m²)
- Generalmente sano
Criteri di esclusione:
- Un fumatore
- Avere infezioni/malattie orali/problemi nella masticazione e nella deglutizione
- Chiunque abbia una condizione di salute cronica o acuta che possa influire sulla capacità di percepire, mangiare, digerire o assorbire il cibo
- Chiunque attualmente utilizzi farmaci prescritti o non prescritti che potrebbero interferire con la capacità di percepire, mangiare, digerire o assorbire il cibo
- Chiunque sia in gravidanza o in allattamento
- Chiunque abbia un'allergia o un'intolleranza alimentare
- Chiunque segua una dieta speciale o stia assumendo integratori di proteine/fibre
- Chiunque non tolleri i gel alimentari
- Sottopeso (BMI <18,5 kg/m²) o sovrappeso (25 - 29,99 kg/m²) o obeso (BMI=>29,99 kg/m²)
- Soffre di qualsiasi malattia trasmessa dal sangue, ad es. HIV, Epatite B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrogel a bassa lubrificazione (LL) contenenti perline a base di fibre
Ai partecipanti viene somministrato un precarico di 30 g di idrogel a bassa lubrificazione (sfere di alginato in idrogel di kappa-carragenina) dopo 2,5 ore dopo una colazione standardizzata.
Dopo 30 minuti di precarico, ai partecipanti viene offerto il pranzo ad libitum.
Viene chiesto loro di mangiare "quanto o poco vogliono, finché non si sentono comodamente sazi".
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Il precarico è costituito da perle di kappa-carragenina e alginato di 450 μm.
Non contiene macronutrienti aggiuntivi ma ha sapore, colore e dolcificante non nutritivo di anguria per uso alimentare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idrogel ad alta lubrificazione (HL) che non contengono granuli a base di fibre
Ai partecipanti viene somministrato un precarico di 30 g di idrogel ad alta lubrificazione (nessuna perla negli idrogel misti kappa-carragenina e alginato) dopo 2,5 ore dopo una colazione standardizzata.
Dopo 30 minuti di precarico, ai partecipanti viene offerto il pranzo ad libitum.
Viene chiesto loro di mangiare "quanto o poco vogliono, finché non si sentono comodamente sazi".
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Il precarico è costituito da perle di kappa-carragenina e alginato di 450 μm.
Non contiene macronutrienti aggiuntivi ma ha sapore, colore e dolcificante non nutritivo di anguria per uso alimentare.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acqua
L'acqua contenente lo stesso sapore, colore e dolcezza di anguria è stata data come controllo per abbinarsi ai gel.
I partecipanti ricevono la stessa quantità di acqua come idrogel - 30 g dopo 2,5 ore dopo una colazione standardizzata.
Dopo 30 minuti di precarico, ai partecipanti viene offerto il pranzo ad libitum.
Viene chiesto loro di mangiare "quanto o poco vogliono, finché non si sentono comodamente sazi".
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Il precarico è costituito da perle di kappa-carragenina e alginato di 450 μm.
Non contiene macronutrienti aggiuntivi ma ha sapore, colore e dolcificante non nutritivo di anguria per uso alimentare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello basale e cambiamento nelle valutazioni della fame
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 160 minuti, 170 minuti, 180 minuti, 190 minuti, 225 minuti
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Un questionario che valuta la fame percepita viene completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 3,5 ore.
Il questionario è un VAS da 100 mm che rappresenta una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta.
Chiede: "Quanta fame ti senti in questo momento?" con ancore da "non tutto" a "estremamente".
L'intervallo è 0 mm (fame min) e 100 is (fame max).
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-5 minuti, 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 160 minuti, 170 minuti, 180 minuti, 190 minuti, 225 minuti
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Livello di base e variazione delle valutazioni di pienezza
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 160 minuti, 170 minuti, 180 minuti, 190 minuti, 225 minuti
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Un questionario che valuta la pienezza percepita viene completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 3,5 ore.
Il questionario è un VAS da 100 mm che rappresenta una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta.
Chiede: "Quanto ti senti pieno in questo momento?" con ancore da "non tutto" a "estremamente".
L'intervallo è 0 mm (pienezza minima) e 100 is (pienezza massima).
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-5 minuti, 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 160 minuti, 170 minuti, 180 minuti, 190 minuti, 225 minuti
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Livello di riferimento e variazione del desiderio di mangiare valutazioni
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 160 minuti, 170 minuti, 180 minuti, 190 minuti, 225 minuti
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Un questionario che valuta il desiderio percepito di mangiare viene completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 3,5 ore.
Il questionario è un VAS da 100 mm che rappresenta una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta.
Chiede: "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare in questo momento?" con ancore da "non tutto" a "estremamente".
L'intervallo è 0 mm (desiderio minimo di mangiare) e 100 is (desiderio massimo di mangiare)
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-5 minuti, 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 160 minuti, 170 minuti, 180 minuti, 190 minuti, 225 minuti
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Livello di base e cambiamento nelle valutazioni prospettiche del consumo di cibo
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 160 minuti, 170 minuti, 180 minuti, 190 minuti, 225 minuti
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Un questionario che valuta il consumo alimentare potenziale percepito viene completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 3,5 ore.
Il questionario è un VAS da 100 mm che rappresenta una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta.
Chiede: "Quanto cibo pensi di poter mangiare in questo momento?" con ancore da "non tutto" a "estremamente".
L'intervallo è 0 mm (consumo alimentare minimo prospettico) e 100 is (consumo alimentare potenziale massimo).
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-5 minuti, 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 160 minuti, 170 minuti, 180 minuti, 190 minuti, 225 minuti
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Livello basale e cambiamento nelle valutazioni della sete
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 160 minuti, 170 minuti, 180 minuti, 190 minuti, 225 minuti
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Un questionario che valuta la sete percepita viene completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 3,5 ore.
Il questionario è un VAS da 100 mm che rappresenta una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta.
Chiede: "Quanta sete hai in questo momento?" con ancore da "non tutto" a "estremamente".
L'intervallo è 0 mm (min sete) e 100 is (max sete).
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-5 minuti, 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 160 minuti, 170 minuti, 180 minuti, 190 minuti, 225 minuti
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il precarico
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Ai partecipanti viene offerto un pranzo ad libitum a base di riso e verdure, acqua yogurt alla fragola.
La quantità del pranzo fornita (in grammi) viene pesata prima del consumo e gli eventuali resti vengono ripesati dopo il consumo.
L'energia consumata sarà calcolata.
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20 minuti dopo il precarico
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Livello basale e variazione delle proprietà salivari
Lasso di tempo: 90 minuti, 150 minuti, 170 minuti
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La saliva viene raccolta in tre punti temporali ad ogni visita.
Saranno analizzate le proteine salivari, l'amilasi, la mucina e la staterina e sarà misurata la lubrificazione salivare
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90 minuti, 150 minuti, 170 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Appetibilità dei precarichi
Lasso di tempo: Subito dopo aver mangiato il precarico
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L'appetibilità sia degli idrogel che dell'acqua viene valutata attraverso una scala VAS da 100 mm.
Nell'appetibilità le valutazioni assumono i seguenti attributi: consistenza, sapore e dolcezza.
Le domande poste sono: "Quanto ti è piaciuta la consistenza del prodotto che hai appena mangiato?", "Quanto ti è piaciuto il sapore del prodotto che hai appena mangiato?",
Quanto è stato intenso il gusto dolce del prodotto che hai appena mangiato?" con ancore da "per niente" a "estremamente".
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Subito dopo aver mangiato il precarico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUBSAT (18-049)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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