Efecto de la lubricidad de los geles alimentarios sobre la saciedad y la saciedad
11 de agosto de 2020 actualizado por: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Los efectos de los hidrogeles que difieren en su lubricidad sobre el control del apetito, la saciedad, la ingesta posterior de alimentos y los biomarcadores salivales
El objetivo principal del estudio es dilucidar la influencia de los hidrogeles a base de fibra que difieren en sus propiedades mecánicas (caracterizadas tanto instrumental como sensorialmente) en términos de baja/alta lubricidad sobre la saciedad, la saciedad y los biomarcadores salivales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado aleatorizado agudo que compara dos tipos de hidrogeles a base de fibra que difieren en sus propiedades de lubricación, lo que da como resultado una pastosidad diferente y propiedades mecánicas instrumentales (lubricidad). Los geles se preparan con fibras dietéticas (carragenina kappa, alginato). Ambos hidrogeles contienen sabor a sandía agregado, colorante de grado alimenticio y edulcorante. El agua actúa como control y tiene el mismo sabor, color y dulzura que los hidrogeles.
Se pide a los participantes que acudan al laboratorio en tres ocasiones. Antes de participar, se evalúa a cada participante para determinar los criterios de elegibilidad mediante un cuestionario de evaluación de salud en línea y el Cuestionario de alimentación de tres factores. A los participantes se les ofrece uno de los tres productos (agua o cualquiera de los dos geles), cuyo orden es aleatorizado y contrapesado.
Los participantes deben ayunar durante 11 horas y restringir el consumo de alcohol durante 24 horas antes de cada sesión. En la primera sesión se mide el peso y la talla. Luego, los participantes proporcionan calificaciones de apetito de referencia (- 5 minutos) en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Después de eso, se les da un desayuno estandarizado (mujeres - 250 kcal, hombres - 350 kcal). Luego, se les pide a los participantes que califiquen su apetito en un VAS de 100 mm cada 30 minutos durante las próximas 2,5 horas. Después de eso, se les da la precarga, ya sea hidrogeles que difieren en la complejidad de su estructura o agua. Después de consumir la precarga, los participantes registran las calificaciones de apetito en tres puntos de tiempo en EVA de 100 mm. Se ofrece comida ad libitum como almuerzo después de 30 minutos de haber ingerido la precarga y se toma la última EVA. Se mide la ingesta de alimentos. La saliva se toma tres veces durante cada sesión después del desayuno, antes y después del consumo de precarga para medir la proteína, el contenido de mucina, la actividad de amilasa y la lubricidad salival (tribología).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con un peso normal (IMC=18,5 - 24,99 kg/m²)
- Generalmente saludable
Criterio de exclusión:
- un fumador
- Tener infecciones orales/enfermedades/problemas para masticar y tragar
- Cualquier persona con una condición de salud crónica o aguda que pueda afectar la capacidad de sentir, comer, digerir o absorber alimentos.
- Cualquier persona que actualmente esté usando medicamentos recetados o no recetados que puedan interferir con la capacidad de sentir, comer, digerir o absorber alimentos.
- Cualquiera que esté embarazada o lactando
- Cualquier persona con alergia o intolerancia alimentaria.
- Cualquiera que esté siguiendo una dieta especial o esté tomando suplementos de proteína/fibra
- Cualquiera que no pueda tolerar los geles alimenticios.
- Bajo peso (IMC <18,5 kg/m²) o sobrepeso (25 - 29,99 kg/m²) u obesidad (IMC=>29,99 kg/m²)
- Sufre de alguna enfermedad transmitida por la sangre, p. VIH, hepatitis B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrogeles de baja lubricidad (LL) que contienen perlas a base de fibra
Los participantes reciben una precarga de 30 g de hidrogeles de baja lubricidad (perlas de alginato en hidrogeles de kappa-carragenano) después de 2,5 horas después de un desayuno estandarizado.
Después de 30 minutos de precarga, los participantes reciben un almuerzo ad libitum.
Se les pide que coman "tanto o tan poco como quieran, hasta que se sientan cómodamente llenos".
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La precarga está hecha de kappa-carragenina y perlas de alginato de 450 μm de tamaño.
No contiene macronutrientes adicionales, pero tiene sabor a sandía de calidad alimentaria, color y edulcorante no nutritivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidrogeles de alta lubricidad (HL) que no contienen perlas a base de fibra
Los participantes reciben una precarga de 30 g de hidrogeles de alta lubricidad (sin gotas en hidrogeles mixtos de kappa-carragenano y alginato) después de 2,5 horas después de un desayuno estandarizado.
Después de 30 minutos de precarga, los participantes reciben un almuerzo ad libitum.
Se les pide que coman "tanto o tan poco como quieran, hasta que se sientan cómodamente llenos".
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La precarga está hecha de kappa-carragenina y perlas de alginato de 450 μm de tamaño.
No contiene macronutrientes adicionales, pero tiene sabor a sandía de calidad alimentaria, color y edulcorante no nutritivo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Agua
El agua que contenía el mismo sabor, color y dulzura de sandía se proporcionó como control para igualar los geles.
Los participantes reciben la misma cantidad de agua que los hidrogeles: 30 g después de 2,5 horas después de un desayuno estandarizado.
Después de 30 minutos de precarga, los participantes reciben un almuerzo ad libitum.
Se les pide que coman "tanto o tan poco como quieran, hasta que se sientan cómodamente llenos".
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La precarga está hecha de kappa-carragenina y perlas de alginato de 450 μm de tamaño.
No contiene macronutrientes adicionales, pero tiene sabor a sandía de calidad alimentaria, color y edulcorante no nutritivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de referencia y cambio en las calificaciones de hambre
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Se completa un cuestionario que evalúa el hambre percibida en momentos específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 3,5 horas.
El cuestionario es un VAS de 100 mm que representa una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Pregunta: "¿Cuánta hambre sientes en este momento?" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (hambre mínima) y 100 (hambre máxima).
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-5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Nivel de referencia y cambio en las calificaciones de plenitud
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Se completa un cuestionario que evalúa la plenitud percibida en puntos de tiempo específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 3,5 horas.
El cuestionario es un VAS de 100 mm que representa una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Pregunta: "¿Qué tan lleno te sientes en este momento?" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (plenitud mínima) y 100 (plenitud máxima).
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-5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Nivel de referencia y cambio en las calificaciones de deseo de comer
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Se completa un cuestionario que evalúa el deseo percibido de comer en puntos de tiempo específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 3,5 horas.
El cuestionario es un VAS de 100 mm que representa una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Pregunta: "¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer en este momento?" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (mínimo deseo de comer) y 100 es (máximo deseo de comer)
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-5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Nivel de referencia y cambio en las calificaciones prospectivas de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Se completa un cuestionario que evalúa el consumo de alimentos prospectivo percibido en puntos de tiempo específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 3,5 horas.
El cuestionario es un VAS de 100 mm que representa una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Pregunta: "¿Cuánta comida crees que podrías comer en este momento?" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (consumo mínimo de alimentos previsto) y 100 mm (consumo máximo de alimentos previsto).
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-5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Nivel de referencia y cambio en las calificaciones de sed
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Se completa un cuestionario que evalúa la sed percibida en puntos de tiempo específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 3,5 horas.
El cuestionario es un VAS de 100 mm que representa una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Pregunta: "¿Cuánta sed sientes en este momento?" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (sed mínima) y 100 (sed máxima).
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-5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la precarga
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Los participantes reciben un almuerzo ad libitum de arroz y verduras, agua de yogur de fresa.
Se proporciona la cantidad de almuerzo (en gramos) y se pesa antes del consumo y los restos se vuelven a pesar después del consumo.
Se calculará la energía consumida.
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20 minutos después de la precarga
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Nivel de referencia y cambio en las propiedades salivales
Periodo de tiempo: 90 minutos, 150 minutos, 170 minutos
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La saliva se recolecta en tres puntos de tiempo en cada visita.
Se analizarán las proteínas salivales, la amilasa, la mucina y la estaterina y se medirá la lubricidad salival.
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90 minutos, 150 minutos, 170 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Palatabilidad de las precargas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de comer la precarga
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La palatabilidad tanto de los hidrogeles como del agua se evalúa a través de una escala VAS de 100 mm.
Dentro de la palatabilidad se están tomando las calificaciones de los siguientes atributos: la textura, el sabor y el dulzor.
Las preguntas que se realizan son: "¿Cuánto le gustó la textura del producto que acaba de comer?", "¿Cuánto le gustó el sabor del producto que acaba de comer?",
¿Qué tan intenso fue el sabor dulce del producto que acaba de comer?" con anclas de "nada" a "extremadamente".
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Inmediatamente después de comer la precarga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LUBSAT (18-049)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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