Einfluss der Gleitfähigkeit von Lebensmittelgelen auf Sättigung und Sättigung
11. August 2020 aktualisiert von: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Die Auswirkungen von Hydrogelen mit unterschiedlicher Gleitfähigkeit auf Appetitkontrolle, Sättigung, anschließende Nahrungsaufnahme und Speichelbiomarker
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss von faserbasierten Hydrogelen, die sich in ihren mechanischen Eigenschaften (sowohl instrumentell als auch sensorisch charakterisiert) in Bezug auf niedrige/hohe Gleitfähigkeit unterscheiden, auf Sättigung, Sättigung und Speichelbiomarker aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine akute, randomisierte Cross-Over-Studie, die zwei Arten von faserbasierten Hydrogelen vergleicht, die sich in ihren Schmiereigenschaften unterscheiden, was zu unterschiedlichen pastösen und instrumentellen mechanischen Eigenschaften (Schmierfähigkeit) führt. Die Gele werden unter Verwendung von Ballaststoffen (Kappa-Carrageen, Alginat) hergestellt. Beide Hydrogele enthalten zusätzlichen Wassermelonengeschmack, Lebensmittelfarbe und Süßstoff. Wasser dient als Kontrolle und hat den gleichen Geschmack, die gleiche Farbe und die gleiche Süße, passend zu den Hydrogelen.
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal ins Labor zu kommen. Vor der Teilnahme wird jeder Teilnehmer mithilfe eines Online-Fragebogens zur Gesundheitsuntersuchung und eines Drei-Faktoren-Essfragebogens auf seine Eignungskriterien überprüft. Den Teilnehmern wird eines der drei Produkte (Wasser oder eines der beiden Gele) angeboten, deren Reihenfolge zufällig und ausgeglichen ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor jeder Sitzung 11 Stunden lang zu fasten und 24 Stunden lang keinen Alkohol zu trinken. In der ersten Sitzung werden Gewicht und Größe gemessen. Anschließend geben die Teilnehmer grundlegende Appetitbewertungen (- 5 Minuten) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm ab. Danach erhalten sie ein standardisiertes Frühstück (Frauen – 250 kcal, Männer – 350 kcal). Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ihren Appetit in den nächsten 2,5 Stunden alle 30 Minuten auf einem 100-mm-VAS zu bewerten. Danach erhalten sie die Vorspannung – entweder Hydrogele unterschiedlicher Strukturkomplexität oder Wasser. Nach dem Verzehr der Vorladung werden die Appetitbewertungen von den Teilnehmern zu drei Zeitpunkten auf 100-mm-VAS aufgezeichnet. 30 Minuten nach Einnahme der Vorlast und Einnahme des letzten VAS wird Ad-libitum-Nahrung als Mittagessen angeboten. Die Nahrungsaufnahme wird gemessen. Speichel wird dreimal während jeder Sitzung nach dem Frühstück, vor und nach dem Verzehr vor der Belastung entnommen, um Protein, Mucingehalt, Amylaseaktivität und Speichelschmierfähigkeit (Tribologie) zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Normalgewicht (BMI=18,5 - 24,99 kg/m²)
- Im Allgemeinen gesund
Ausschlusskriterien:
- Ein Raucher
- Sie haben orale Infektionen/Erkrankungen/Probleme beim Kauen und Schlucken
- Jeder mit einem chronischen oder akuten Gesundheitszustand, der die Fähigkeit, Nahrung wahrzunehmen, zu essen, zu verdauen oder aufzunehmen, beeinträchtigen kann
- Jeder, der derzeit verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnimmt, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Nahrung wahrzunehmen, zu essen, zu verdauen oder aufzunehmen
- Jeder, der schwanger ist oder stillt
- Jeder mit einer Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
- Jeder, der eine spezielle Diät einhält oder Protein-/Ballaststoffpräparate einnimmt
- Jeder, der Nahrungsmittelgele nicht verträgt
- Untergewicht (BMI <18,5 kg/m²) oder Übergewicht (25 – 29,99 kg/m²) oder fettleibig (BMI=>29,99). kg/m²)
- An einer durch Blut übertragenen Krankheit leiden, z. HIV, Hep B
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hydrogele mit geringer Gleitfähigkeit (LL), die Perlen auf Faserbasis enthalten
Den Teilnehmern wird 2,5 Stunden nach einem standardisierten Frühstück eine Vorladung von 30 g Hydrogelen mit geringer Gleitfähigkeit (Alginatkügelchen in Kappa-Carrageenan-Hydrogelen) verabreicht.
Nach 30 Minuten der Vorbelastung erhalten die Teilnehmer ein Mittagessen nach Belieben.
Sie werden gebeten, „so viel oder so wenig zu essen, wie sie möchten, bis sie sich angenehm satt fühlen“.
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Die Vorladung besteht aus Kappa-Carrageen und Alginatkügelchen mit einer Größe von 450 μm.
Es enthält keinen zusätzlichen Makronährstoff, hat aber den Geschmack und die Farbe von Wassermelone in Lebensmittelqualität und verfügt über einen nicht nahrhaften Süßstoff.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hydrogele mit hoher Gleitfähigkeit (HL), die keine faserbasierten Kügelchen enthalten
Den Teilnehmern wird 2,5 Stunden nach einem standardisierten Frühstück eine Vorladung von 30 g Hydrogelen mit hoher Gleitfähigkeit (keine Kügelchen in Kappa-Carrageenan- und Alginat-Mischhydrogelen) verabreicht.
Nach 30 Minuten der Vorbelastung erhalten die Teilnehmer ein Mittagessen nach Belieben.
Sie werden gebeten, „so viel oder so wenig zu essen, wie sie möchten, bis sie sich angenehm satt fühlen“.
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Die Vorladung besteht aus Kappa-Carrageen und Alginatkügelchen mit einer Größe von 450 μm.
Es enthält keinen zusätzlichen Makronährstoff, hat aber den Geschmack und die Farbe von Wassermelone in Lebensmittelqualität und verfügt über einen nicht nahrhaften Süßstoff.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Wasser
Das Wasser, das den gleichen Wassermelonengeschmack, die gleiche Farbe und die gleiche Süße enthielt, wurde als Vergleich zu den Gelen gegeben.
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Menge Wasser wie Hydrogele – 30 g nach 2,5 Stunden nach einem standardisierten Frühstück.
Nach 30 Minuten der Vorbelastung erhalten die Teilnehmer ein Mittagessen nach Belieben.
Sie werden gebeten, „so viel oder so wenig zu essen, wie sie möchten, bis sie sich angenehm satt fühlen“.
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Die Vorladung besteht aus Kappa-Carrageen und Alginatkügelchen mit einer Größe von 450 μm.
Es enthält keinen zusätzlichen Makronährstoff, hat aber den Geschmack und die Farbe von Wassermelone in Lebensmittelqualität und verfügt über einen nicht nahrhaften Süßstoff.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgangswert und Veränderung der Hungerwerte
Zeitfenster: -5 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 160 Minuten, 170 Minuten, 180 Minuten, 190 Minuten, 225 Minuten
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An jedem der 3,5-stündigen Testtage wird zu bestimmten Zeitpunkten ein Fragebogen zur Beurteilung des wahrgenommenen Hungers ausgefüllt.
Der Fragebogen ist ein 100-mm-VAS, der eine horizontale Bewertungsskala für jede Antwort darstellt.
Es wird gefragt: „Wie hungrig fühlen Sie sich gerade?“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“.
Der Bereich liegt zwischen 0 mm (minimaler Hunger) und 100 mm (maximaler Hunger).
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-5 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 160 Minuten, 170 Minuten, 180 Minuten, 190 Minuten, 225 Minuten
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Ausgangswert und Änderung der Füllgradbewertungen
Zeitfenster: -5 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 160 Minuten, 170 Minuten, 180 Minuten, 190 Minuten, 225 Minuten
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An jedem der 3,5-stündigen Testtage wird zu bestimmten Zeitpunkten ein Fragebogen zur Beurteilung des wahrgenommenen Sättigungsgefühls ausgefüllt.
Der Fragebogen ist ein 100-mm-VAS, der eine horizontale Bewertungsskala für jede Antwort darstellt.
Es wird gefragt: „Wie satt fühlst du dich gerade?“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“.
Der Bereich liegt zwischen 0 mm (minimale Fülle) und 100 mm (maximale Fülle).
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-5 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 160 Minuten, 170 Minuten, 180 Minuten, 190 Minuten, 225 Minuten
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Ausgangswert und Veränderung der Esslust-Bewertungen
Zeitfenster: -5 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 160 Minuten, 170 Minuten, 180 Minuten, 190 Minuten, 225 Minuten
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An jedem der 3,5-stündigen Testtage wird zu bestimmten Zeitpunkten ein Fragebogen zur Beurteilung des wahrgenommenen Essverlangens ausgefüllt.
Der Fragebogen ist ein 100-mm-VAS, der eine horizontale Bewertungsskala für jede Antwort darstellt.
Es wird gefragt: „Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen gerade?“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“.
Der Bereich liegt zwischen 0 mm (minimales Verlangen nach Essen) und 100 mm (maximales Verlangen nach Essen).
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-5 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 160 Minuten, 170 Minuten, 180 Minuten, 190 Minuten, 225 Minuten
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Ausgangswert und Änderung der voraussichtlichen Lebensmittelkonsumbewertungen
Zeitfenster: -5 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 160 Minuten, 170 Minuten, 180 Minuten, 190 Minuten, 225 Minuten
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An jedem der 3,5-stündigen Testtage wird zu bestimmten Zeitpunkten ein Fragebogen zur Beurteilung des voraussichtlichen Lebensmittelkonsums ausgefüllt.
Der Fragebogen ist ein 100-mm-VAS, der eine horizontale Bewertungsskala für jede Antwort darstellt.
Es wird gefragt: „Wie viel Essen könnten Sie Ihrer Meinung nach jetzt essen?“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“.
Der Bereich liegt zwischen 0 mm (minimale voraussichtliche Nahrungsaufnahme) und 100 mm (maximale voraussichtliche Nahrungsaufnahme).
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-5 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 160 Minuten, 170 Minuten, 180 Minuten, 190 Minuten, 225 Minuten
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Ausgangswert und Änderung der Durstwerte
Zeitfenster: -5 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 160 Minuten, 170 Minuten, 180 Minuten, 190 Minuten, 225 Minuten
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An jedem der 3,5-stündigen Testtage wird zu bestimmten Zeitpunkten ein Fragebogen zur Beurteilung des wahrgenommenen Durstes ausgefüllt.
Der Fragebogen ist ein 100-mm-VAS, der eine horizontale Bewertungsskala für jede Antwort darstellt.
Es wird gefragt: „Wie durstig fühlst du dich gerade?“ mit Ankern von „nicht alle“ bis „extrem“.
Der Bereich liegt zwischen 0 mm (minimaler Durst) und 100 mm (maximaler Durst).
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-5 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 160 Minuten, 170 Minuten, 180 Minuten, 190 Minuten, 225 Minuten
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Energieaufnahme
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Vorspannung
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Die Teilnehmer erhalten ein Ad-libitum-Mittagessen mit Reis und Gemüse sowie Erdbeer-Joghurt-Wasser.
Die Menge des Mittagessens wird angegeben (in Gramm) und vor dem Verzehr gewogen. Eventuelle Reste werden nach dem Verzehr erneut gewogen.
Der Energieverbrauch wird berechnet.
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20 Minuten nach der Vorspannung
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Ausgangswert und Änderung der Speicheleigenschaften
Zeitfenster: 90 Minuten, 150 Minuten, 170 Minuten
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Bei jedem Besuch wird zu drei Zeitpunkten Speichel gesammelt.
Speichelprotein, Amylase, Mucin und Statherin werden analysiert und die Gleitfähigkeit des Speichels wird gemessen
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90 Minuten, 150 Minuten, 170 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmackhaftigkeit der Vorspannungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr die Vorladung
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Die Schmackhaftigkeit sowohl der Hydrogele als auch des Wassers wird anhand einer 100-mm-VAS-Skala bewertet.
Bei der Schmackhaftigkeit werden folgende Attribute bewertet: Textur, Geschmack und Süße.
Die gestellten Fragen lauten: „Wie gut hat Ihnen die Konsistenz des Produkts gefallen, das Sie gerade gegessen haben?“, „Wie gut hat Ihnen der Geschmack des Produkts gefallen, das Sie gerade gegessen haben?“,
Wie intensiv war der süße Geschmack des Produkts, das Sie gerade gegessen haben?“ mit Ankern von „überhaupt nicht“ bis „extrem“.
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Unmittelbar nach dem Verzehr die Vorladung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LUBSAT (18-049)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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