Wpływ smarowności żeli spożywczych na nasycenie i uczucie sytości
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Wpływ hydrożeli różniących się smarownością na kontrolę apetytu, uczucie sytości, późniejsze spożycie pokarmu i biomarkery śliny
Głównym celem pracy jest wyjaśnienie wpływu hydrożeli błonnikowych różniących się właściwościami mechanicznymi (charakteryzowanymi zarówno instrumentalnie, jak i sensorycznie) w zakresie niskiej/wysokiej smarowności na biomarkery sytości, sytości i śliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre, randomizowane badanie krzyżowe, w którym porównuje się dwa rodzaje hydrożeli na bazie włókien różniące się właściwościami smarnymi, co skutkuje różną pastowatością i instrumentalnymi właściwościami mechanicznymi (smarowność). Żele przygotowywane są z błonnika pokarmowego (kappa-karagen, alginian). Oba hydrożele zawierają dodatek aromatu arbuza, barwnik spożywczy i substancję słodzącą. Woda działa jako kontrola i ma ten sam smak, kolor i słodycz, co pasuje do hydrożeli.
Uczestnicy proszeni są o trzykrotne przybycie do laboratorium. Przed wzięciem udziału każdy uczestnik jest sprawdzany pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych za pomocą internetowego kwestionariusza przesiewowego zdrowia i kwestionariusza Three Factors Eating Questionnaire. Uczestnikom oferowany jest jeden z trzech produktów (woda lub jeden z dwóch żeli), których kolejność jest losowa i równoważona.
Uczestnicy są poinstruowani, aby pościć przez 11 godzin i powstrzymać się od picia alkoholu przez 24 godziny przed każdą sesją. Podczas pierwszej sesji mierzona jest waga i wzrost. Następnie uczestnicy przedstawiają podstawowe (- 5 minut) oceny apetytu na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS). Następnie otrzymują standardowe śniadanie (kobiety – 250 kcal, mężczyźni – 350 kcal). Następnie uczestnicy proszeni są o ocenę swojego apetytu na 100-milimetrowym VAS co 30 minut przez następne 2,5 godziny. Następnie otrzymują wstępne obciążenie - albo hydrożele różniące się złożonością struktury, albo wodę. Po spożyciu obciążenia wstępnego uczestnicy rejestrują oceny apetytu w trzech punktach czasowych na 100-mm VAS. Pokarm ad libitum jest oferowany jako obiad po 30 minutach od przyjęcia ładunku wstępnego i pobrania ostatniego VAS. Spożycie pokarmu jest mierzone. Ślina jest pobierana trzy razy podczas każdej sesji po śniadaniu, przed i po spożyciu wstępnego obciążenia w celu pomiaru białka, zawartości mucyny, aktywności amylazy i smarowności śliny (trybologia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z prawidłową wagą (BMI=18,5 - 24,99 kg/m²)
- Ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Palacz
- Mając infekcje/choroby jamy ustnej/problemy z żuciem i połykaniem
- Każda osoba z przewlekłą lub ostrą chorobą, która może wpływać na zdolność wyczuwania, jedzenia, trawienia lub wchłaniania pokarmu
- Każdy, kto obecnie stosuje przepisane lub nie przepisane leki, które mogą zakłócać zdolność odczuwania, jedzenia, trawienia lub wchłaniania pokarmu
- Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każdy, kto ma alergię lub nietolerancję pokarmową
- Każdy, kto jest na specjalnej diecie lub przyjmuje suplementy białkowe/błonnikowe
- Każdy, kto nie toleruje żeli spożywczych
- Niedowaga (BMI <18,5 kg/m²) lub nadwaga (25 - 29,99 kg/m²) lub otyłość (BMI=>29,99 kg/m²)
- Cierpią na jakąkolwiek chorobę przenoszoną przez krew, np. HIV, WZW B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrożele o niskiej smarowności (LL) zawierające kulki na bazie włókien
Uczestnicy otrzymują wstępne obciążenie 30 g hydrożeli o niskiej smarowności (perełki alginianu w hydrożelach kappa-karagen) po 2,5 godziny po standaryzowanym śniadaniu.
Po 30 minutach wstępnego ładowania uczestnicy otrzymują lunch ad libitum.
Prosi się ich, aby jedli „tyle lub tak mało, ile chcą, aż poczują się komfortowo syci”.
|
Wstępne obciążenie jest wykonane z kulek kappa-karagenu i alginianu o wielkości 450 μm.
Nie zawiera żadnych dodatkowych makroskładników odżywczych, ale ma arbuzowy smak, kolor i nieodżywczy środek słodzący.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hydrożele o wysokiej smarowności (HL) niezawierające kulek na bazie włókien
Uczestnicy otrzymują wstępne obciążenie 30 g hydrożeli o wysokiej smarowności (bez perełek w mieszanych hydrożelach kappa-karagen i alginian) po 2,5 godziny po standaryzowanym śniadaniu.
Po 30 minutach wstępnego ładowania uczestnicy otrzymują lunch ad libitum.
Prosi się ich, aby jedli „tyle lub tak mało, ile chcą, aż poczują się komfortowo syci”.
|
Wstępne obciążenie jest wykonane z kulek kappa-karagenu i alginianu o wielkości 450 μm.
Nie zawiera żadnych dodatkowych makroskładników odżywczych, ale ma arbuzowy smak, kolor i nieodżywczy środek słodzący.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda
Wodę zawierającą ten sam smak, kolor i słodycz arbuza podano jako kontrolę w celu dopasowania do żeli.
Uczestnicy otrzymują taką samą ilość wody jak hydrożele - 30 g po 2,5 godziny po standardowym śniadaniu.
Po 30 minutach wstępnego ładowania uczestnicy otrzymują lunch ad libitum.
Prosi się ich, aby jedli „tyle lub tak mało, ile chcą, aż poczują się komfortowo syci”.
|
Wstępne obciążenie jest wykonane z kulek kappa-karagenu i alginianu o wielkości 450 μm.
Nie zawiera żadnych dodatkowych makroskładników odżywczych, ale ma arbuzowy smak, kolor i nieodżywczy środek słodzący.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wyjściowy i zmiana ocen głodu
Ramy czasowe: -5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
Kwestionariusz oceniający odczuwany głód jest wypełniany w określonych punktach czasowych podczas każdego z 3,5-godzinnych dni testowych.
Kwestionariusz to 100 mm VAS reprezentujący poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi.
Pyta: „Jak bardzo jesteś teraz głodny?” z kotwicami od „nie wszystkie” do „bardzo”.
Zakres wynosi 0 mm (głód minimalny) i 100 is (głód maksymalny).
|
-5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana ocen pełności
Ramy czasowe: -5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
Kwestionariusz oceniający odczuwaną pełnię jest wypełniany w określonych punktach czasowych podczas każdego z 3,5-godzinnych dni testowych.
Kwestionariusz to 100 mm VAS reprezentujący poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi.
Pyta: „Jak bardzo się teraz czujesz?” z kotwicami od „nie wszystkie” do „bardzo”.
Zakres wynosi 0 mm (min. wypełnienie) i 100 is (maks. wypełnienie).
|
-5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
|
Oceny poziomu wyjściowego i zmiany chęci jedzenia
Ramy czasowe: -5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
Kwestionariusz oceniający postrzegane pragnienie jedzenia jest wypełniany w określonych punktach czasowych podczas każdego z 3,5-godzinnych dni testowych.
Kwestionariusz to 100 mm VAS reprezentujący poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi.
Pyta: „Jak silne jest teraz twoje pragnienie jedzenia?” z kotwicami od „nie wszystkie” do „bardzo”.
Zakres wynosi 0 mm (min. ochota na jedzenie) i 100 to (maks. ochota na jedzenie)
|
-5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
|
Poziom wyjściowy i zmiany w przyszłych ocenach spożycia żywności
Ramy czasowe: -5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
Kwestionariusz oceniający postrzegane przyszłe spożycie żywności jest wypełniany w określonych punktach czasowych podczas każdego z 3,5-godzinnych dni testowych.
Kwestionariusz to 100 mm VAS reprezentujący poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi.
Pyta: „Jak myślisz, ile jedzenia mógłbyś teraz zjeść?” z kotwicami od „nie wszystkie” do „bardzo”.
Zakres wynosi 0 mm (minimalne przewidywane spożycie pokarmu) i 100 is (maksymalne przewidywane spożycie pokarmu).
|
-5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana ocen pragnienia
Ramy czasowe: -5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
Kwestionariusz oceniający odczuwane pragnienie jest wypełniany w określonych punktach czasowych podczas każdego z 3,5-godzinnych dni testowych.
Kwestionariusz to 100 mm VAS reprezentujący poziomą skalę ocen dla każdej odpowiedzi.
Pyta: „Jak bardzo jesteś teraz spragniony?” z kotwicami od „nie wszystkie” do „bardzo”.
Zakres wynosi 0 mm (minimalne pragnienie) i 100 is (maksymalne pragnienie).
|
-5 minut, 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 160 minut, 170 minut, 180 minut, 190 minut, 225 minut
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 20 minut po wstępnym załadowaniu
|
Uczestnicy otrzymują lunch ad libitum składający się z ryżu i warzyw, wody z jogurtem truskawkowym.
Podawana jest ilość obiadu (w gramach) i ważona przed spożyciem, a wszelkie pozostałości są ponownie ważone po spożyciu.
Zużyta energia zostanie obliczona.
|
20 minut po wstępnym załadowaniu
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana właściwości śliny
Ramy czasowe: 90 minut, 150 minut, 170 minut
|
Ślina jest pobierana w trzech punktach czasowych podczas każdej wizyty.
Zbadane zostaną białka śliny, amylaza, mucyna i stateryna oraz zmierzona zostanie smarowność śliny
|
90 minut, 150 minut, 170 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość obciążeń wstępnych
Ramy czasowe: Natychmiast po zjedzeniu preload
|
Smakowitość zarówno hydrożeli, jak i wody ocenia się za pomocą 100 mm skali VAS.
W ramach walorów smakowych oceny przybierają następujące atrybuty: konsystencja, smak i słodycz.
Zadawane pytania to: „Jak bardzo podobała ci się konsystencja produktu, który właśnie zjadłeś?”, „Jak bardzo podobał ci się smak produktu, który właśnie zjadłeś?”,
Jak intensywny był słodki smak produktu, który właśnie zjadłeś?” z zakotwiczeniami od „wcale” do „bardzo”.
|
Natychmiast po zjedzeniu preload
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUBSAT (18-049)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .