Efeito da lubricidade de géis alimentares na saciedade e na saciedade
11 de agosto de 2020 atualizado por: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Os efeitos dos hidrogéis que diferem em sua lubricidade no controle do apetite, saciedade, ingestão subsequente de alimentos e biomarcadores salivares
O principal objetivo do estudo é elucidar a influência de hidrogéis à base de fibras que diferem em suas propriedades mecânicas (caracterizadas instrumentalmente e sensorialmente) em termos de baixa/alta lubricidade na saciedade, saciedade e biomarcadores salivares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado agudo que compara dois tipos de hidrogéis à base de fibra que diferem em suas propriedades de lubrificação, resultando em diferentes propriedades pastosas e mecânicas instrumentais (lubricidade). Os géis são preparados com fibras dietéticas (kappa carragena, alginato). Ambos os hidrogéis contêm sabor de melancia adicionado, cor de grau alimentício e adoçante. A água atua como um controle e tem o mesmo sabor, cor e doçura para combinar com os hidrogéis.
Os participantes são convidados a vir ao laboratório em três ocasiões. Antes de participar, cada participante é avaliado quanto aos critérios de elegibilidade usando um questionário de triagem de saúde on-line e o Questionário de Alimentação de Três Fatores. Os participantes recebem um dos três produtos (água ou um dos dois géis), cuja ordem é aleatória e contrabalançada.
Os participantes são instruídos a jejuar por 11 horas e restringir o consumo de álcool por 24 horas antes de cada sessão. Na primeira sessão, peso e altura são medidos. Os participantes então fornecem classificações de apetite de linha de base (- 5 minutos) em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Em seguida, eles recebem um café da manhã padronizado (fêmeas - 250kcal, homens - 350 kcal). Em seguida, os participantes são solicitados a avaliar seu apetite em um VAS de 100 mm a cada 30 minutos pelas próximas 2,5 horas. Depois disso, eles recebem a pré-carga - hidrogéis que diferem em sua complexidade estrutural ou água. Depois de consumir a pré-carga, as avaliações de apetite são registradas pelos participantes em três pontos de tempo em VAS de 100 mm. A alimentação ad libitum é oferecida como almoço após 30 minutos da ingestão da pré-carga e da última EVA tomada. A ingestão de alimentos é medida. A saliva é coletada três vezes durante cada sessão após o café da manhã, antes e depois do consumo de pré-carga para medir proteína, conteúdo de mucina, atividade de amilase e lubricidade salivar (tribologia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com peso normal (IMC=18,5 - 24,99 kg/m²)
- Geralmente saudável
Critério de exclusão:
- Um fumante
- Ter infecções/doenças orais/problemas na mastigação e deglutição
- Qualquer pessoa com uma condição de saúde crônica ou aguda que possa afetar a capacidade de sentir, comer, digerir ou absorver alimentos
- Qualquer pessoa atualmente usando medicação prescrita ou não prescrita que possa interferir na capacidade de sentir, comer, digerir ou absorver alimentos
- Qualquer pessoa que esteja grávida ou amamentando
- Qualquer pessoa com alergia ou intolerância alimentar
- Qualquer pessoa que esteja em uma dieta especial ou esteja tomando suplementos de proteína/fibra
- Qualquer pessoa que não tolere géis alimentares
- Baixo peso (IMC <18,5 kg/m²) ou sobrepeso (25 - 29,99 kg/m²) ou obesidade (IMC=>29,99 kg/m²)
- Sofrer de qualquer doença transmitida pelo sangue, por ex. HIV, Hepatite B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrogéis de baixa lubricidade (LL) contendo grânulos à base de fibra
Os participantes recebem uma pré-carga de 30 g de hidrogéis de baixa lubricidade (esferas de alginato em hidrogéis de kappa-carragenina) após 2,5 horas após um café da manhã padronizado.
Após 30 minutos da pré-carga, os participantes recebem almoço ad libitum.
Eles são convidados a comer "tanto ou pouco quanto quiserem, até se sentirem confortavelmente cheios".
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A pré-carga é feita de kappa-carragena e grânulos de alginato de tamanho 450 μm.
Não contém macronutrientes adicionais, mas possui sabor, cor e adoçante não nutritivo de melancia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidrogéis de alta lubricidade (HL) sem grânulos à base de fibra
Os participantes recebem uma pré-carga de 30 g de hidrogéis de alta lubricidade (sem grânulos em kappa-carragenina e hidrogéis mistos de alginato) após 2,5 horas após um café da manhã padronizado.
Após 30 minutos da pré-carga, os participantes recebem almoço ad libitum.
Eles são convidados a comer "tanto ou pouco quanto quiserem, até se sentirem confortavelmente cheios".
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A pré-carga é feita de kappa-carragena e grânulos de alginato de tamanho 450 μm.
Não contém macronutrientes adicionais, mas possui sabor, cor e adoçante não nutritivo de melancia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Água
A água contendo o mesmo sabor, cor e doçura de melancia foi fornecida como controle para combinar com os géis.
Os participantes recebem a mesma quantidade de água como hidrogéis - 30 g após 2,5 horas após um café da manhã padronizado.
Após 30 minutos da pré-carga, os participantes recebem almoço ad libitum.
Eles são convidados a comer "tanto ou pouco quanto quiserem, até se sentirem confortavelmente cheios".
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A pré-carga é feita de kappa-carragena e grânulos de alginato de tamanho 450 μm.
Não contém macronutrientes adicionais, mas possui sabor, cor e adoçante não nutritivo de melancia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de linha de base e mudança nas classificações de fome
Prazo: -5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Um questionário avaliando a fome percebida é preenchido em momentos específicos ao longo de cada um dos dias de teste de 3,5 horas.
O questionário é um VAS de 100 mm representando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta.
Ele pergunta: "Quanta fome você sente agora?" com âncoras de "nem todos" a "extremamente".
O intervalo é de 0 mm (fome mínima) e 100 é (fome máxima).
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-5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Nível de linha de base e alteração nas classificações de plenitude
Prazo: -5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Um questionário avaliando a plenitude percebida é preenchido em pontos de tempo específicos ao longo de cada um dos dias de teste de 3,5 horas.
O questionário é um VAS de 100 mm representando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta.
Ele pergunta: "Quão cheio você se sente agora?" com âncoras de "nem todos" a "extremamente".
O intervalo é 0 mm (plenitude mínima) e 100 é (plenitude máxima).
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-5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Nível de linha de base e mudança no desejo de comer classificações
Prazo: -5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Um questionário avaliando o desejo percebido de comer é preenchido em pontos de tempo específicos ao longo de cada um dos dias de teste de 3,5 horas.
O questionário é um VAS de 100 mm representando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta.
Ele pergunta: "Quão forte é o seu desejo de comer agora?" com âncoras de "nem todos" a "extremamente".
O intervalo é 0 mm (desejo mínimo de comer) e 100 é (desejo máximo de comer)
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-5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Nível de linha de base e mudança nas avaliações prospectivas de consumo de alimentos
Prazo: -5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Um questionário avaliando o consumo prospectivo de alimentos percebido é preenchido em pontos de tempo específicos ao longo de cada um dos dias de teste de 3,5 horas.
O questionário é um VAS de 100 mm representando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta.
Ele pergunta: "Quanta comida você acha que poderia comer agora?" com âncoras de "nem todos" a "extremamente".
O intervalo é de 0 mm (mínimo consumo potencial de alimentos) e 100 é (máximo consumo potencial de alimentos).
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-5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Nível basal e alteração nas classificações de sede
Prazo: -5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Um questionário avaliando a sede percebida é preenchido em pontos de tempo específicos ao longo de cada um dos dias de teste de 3,5 horas.
O questionário é um VAS de 100 mm representando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta.
Ele pergunta: "Quão sedento você sente agora?" com âncoras de "nem todos" a "extremamente".
O intervalo é 0 mm (sede mínima) e 100 é (sede máxima).
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-5 minutos, 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 160 minutos, 170 minutos, 180 minutos, 190 minutos, 225 minutos
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Consumo de energia
Prazo: 20 minutos após a pré-carga
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Os participantes recebem um almoço ad libitum de arroz e legumes, iogurte de morango e água.
A quantidade de almoço é fornecida (em gramas) e é pesada antes do consumo e os restos são repesados após o consumo.
A energia consumida será calculada.
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20 minutos após a pré-carga
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Nível basal e alteração nas propriedades salivares
Prazo: 90 minutos, 150 minutos, 170 minutos
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A saliva é coletada em três pontos de tempo em cada visita.
Proteína salivar, amilase, mucina e estaterina serão analisadas e a lubricidade salivar será medida
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90 minutos, 150 minutos, 170 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palatibilidade dos pré-carregamentos
Prazo: Imediatamente após comer a pré-carga
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A palatabilidade dos hidrogéis e da água é avaliada através de uma escala VAS de 100 mm.
Dentro da palatabilidade as avaliações estão assumindo os seguintes atributos: a textura, sabor e doçura.
As questões colocadas são: "O quanto gostou da textura do produto que acabou de comer?", "O quanto gostou do sabor do produto que acabou de comer?",
Quão intenso era o sabor doce do produto que você acabou de comer?" com âncoras de "nada" a "extremamente".
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Imediatamente após comer a pré-carga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LUBSAT (18-049)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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