Proveditelnost telehealth intervence HOBSCOTCH u refrakterní epilepsie (HOBSCOTCH)
3. února 2021 aktualizováno: Kessler Foundation
Proveditelnost a jednoramenná zkouška telehealth intervence HOBSCOTCH u refrakterní epilepsie
Účelem této studie je zjistit, zda telefonická intervence s názvem HOBSCOTCH zlepší zdraví, každodenní fungování a kvalitu života pacientů s refrakterní epilepsií.
HOBSCOTCH je zkratka pro "Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives."
Tato studie také pomůže najít nejlepší způsoby integrace této intervence telehealth do běžného klinického použití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný projekt posoudí účinnost 8týdenní experimentální léčby po telefonu s názvem „Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives“ (HOBSCOTCH) na šedesáti pacientech s refrakterní epilepsií (PWRE).
Vyšetřovatelé využijí prospektivní, jednoduché, slepé, randomizované klinické hodnocení s kontrolami na čekací listině, aby prozkoumali jak objektivní, tak subjektivní měření každodenního života, každodenního fungování, kognice a emoční pohodu.
Vyšetřovatelé také posoudí dopad HOBSCOTCH na zaměstnanost a produktivitu práce pomocí Lamovy škály absence a postižení (LEAPS) a Sheehanovy škály postižení (SDS).
Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, zda jsou změny v těchto doménách zachovány tři měsíce po dokončení intervence.
Studie rozšíří literaturu o účinnosti pro HOBSCOTCH a dále zpřesní jeho použití v rušném klinickém prostředí, a proto má potenciál být přínosem pro populaci pacientů (PWRE), která v současnosti postrádá možnosti léčby kromě aktuálně dostupné farmakologické a chirurgické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Erkut Kucukboyaci, Doctoral
- Telefonní číslo: 973-324-8391
- E-mail: ekucukboyaci@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Nancy Moore, Masters
- Telefonní číslo: 9733248450
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erkut Kucukboyaci, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen číst a mluvit anglicky.
- Pacient má spolehlivé telefonní spojení a soukromé místo, které může v průběhu této studie využívat
- Na příštích 6 měsíců nemají zaveden žádný léčebný ani intervenční plán. Mohou užívat antiepileptický lékový režim, který nebyl v posledních 3 měsících změněn.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives (HOBSCOTCH) je nová intervence založená na telefonu, která umožňuje získání kognitivních dovedností v souladu s terapií řešení problémů (PST) a je vhodná pro PWRE, u kterých selhala všechna ostatní léčba. alternativy.
Sezení #2 až #7 se zaměřují na budování povědomí pacientů o jejich vlastních každodenních problémech s pamětí, brainstorming, implementaci a přezkoumání výsledků potenciálních řešení, která sami vytvářejí pomocí rámce PST.
Na každém z těchto sezení budou poskytovatelé pacientům pomáhat při vytváření alternativních řešení, při promýšlení toho, co by implementace každé strategie obnášela, a pomáhat jim zhodnotit výsledky přijatých strategií, aby zdokonalili jejich přístup pro optimalizované přijetí a zobecnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života u epilepsie - 31 skóre
Časové okno: výchozí stav a 8–10 týdnů po výchozím stavu
|
celkové hrubé skóre [15–97], které odpovídá uváděným úrovním obav, emoční pohody, energie/únavy, kognitivních funkcí, účinků léků a sociálního fungování
|
výchozí stav a 8–10 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost HOBSCOTCH v klinickém prostředí
Časové okno: základní linie
|
Zapojení lékaři (počet), provedená doporučení (počet), kontaktovaní a prověření pacienti (počet), zařazení pacienti (počet), pacient dokončující zákrok (počet)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L -1063-19
- 90SFGE0010 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebudou sdílena žádná data na individuální úrovni.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .