Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van HOBSCOTCH Telehealth-interventie bij refractaire epilepsie (HOBSCOTCH)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Kessler Foundation

Haalbaarheid en eenarmige proef van HOBSCOTCH Telehealth-interventie bij refractaire epilepsie

Het doel van deze studie is om te zien of een telefonische interventie genaamd HOBSCOTCH de gezondheid, het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten met refractaire epilepsie. HOBSCOTCH staat voor "Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives." Deze studie zal ook helpen om de beste manieren te vinden om deze telehealth-interventie te integreren in routinematig gebruik in de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project zal de werkzaamheid beoordelen van een 8 weken durende telefonische, experimentele behandeling genaamd "Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives" (HOBSCOTCH) bij zestig patiënten met refractaire epilepsie (PWRE). De onderzoekers zullen een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische proefopzet met wachtlijstcontroles gebruiken om zowel objectieve als subjectieve metingen van het dagelijks leven, het dagelijks functioneren, cognitie en emotioneel welzijn te onderzoeken. Onderzoekers zullen ook de impact van HOBSCOTCH op de werkgelegenheid en arbeidsproductiviteit beoordelen met behulp van de Lam Employment absentie- en handicapschaal (LEAPS) en de Sheehan Disability Scale (SDS). Ten slotte bekijken de onderzoekers of veranderingen in deze domeinen drie maanden na afronding van de interventie behouden blijven. De studie zal de werkzaamheidsliteratuur voor HOBSCOTCH uitbreiden en het gebruik ervan in een drukke klinische omgeving verder verfijnen, en kan daarom de patiëntenpopulatie (PWRE) ten goede komen, die momenteel geen behandelingsopties heeft naast de farmacologische en chirurgische zorg die momenteel beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Contact:
          • Nancy Moore, Masters
          • Telefoonnummer: 9733248450
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erkut Kucukboyaci, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kan Engels lezen en spreken.
  • Patiënt heeft een betrouwbare telefoonverbinding en een eigen plek waar hij tijdens dit onderzoek gebruik van kan maken
  • Ze hebben geen behandel- of interventieplan voor de komende 6 maanden. Ze kunnen een anti-epilepticum gebruiken dat de afgelopen 3 maanden niet is gewijzigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Gedragsmatig: HOBSCOTCH: "Zelfmanagement vanuit huis en cognitieve training veranderen levens"
Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives (HOBSCOTCH) is een nieuwe telefonische interventie die het verwerven van cognitieve vaardigheden in overeenstemming met probleemoplossende therapie (PST) mogelijk maakt, en is zeer geschikt voor PWRE die alle andere behandelingen hebben gefaald alternatieven. Sessies #2 tot en met #7 richten zich op het vergroten van het bewustzijn van de patiënt voor hun eigen dagelijkse geheugenproblemen, brainstormen, implementeren en beoordelen van de resultaten van mogelijke oplossingen die ze zelf genereren met behulp van het PST-framework. In elk van deze sessies helpen zorgverleners patiënten bij het bedenken van alternatieve oplossingen, bij het nadenken over wat de implementatie van elke strategie zou inhouden, en bij het beoordelen van de resultaten van de toegepaste strategieën om hun aanpak te verfijnen voor optimale acceptatie en generalisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven bij epilepsie - 31 score
Tijdsspanne: baseline & 8-10 weken na baseline
algemene ruwe score [15-97] die overeenkomt met gerapporteerde niveaus van zorgen, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, medicatie-effecten en sociaal functioneren
baseline & 8-10 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van HOBSCOTCH in de klinische setting
Tijdsspanne: basislijn
Betrokken artsen (aantal), gemaakte verwijzingen (aantal), gecontacteerde en gescreende patiënten (aantal), ingeschreven patiënten (aantal), patiënt die de interventie voltooit (aantal)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L -1063-19
  • 90SFGE0010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDILRR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens op individueel niveau gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren