Faisabilité de l'intervention de télésanté HOBSCOTCH dans l'épilepsie réfractaire (HOBSCOTCH)
3 février 2021 mis à jour par: Kessler Foundation
Faisabilité et essai à un seul bras de l'intervention de télésanté HOBSCOTCH dans l'épilepsie réfractaire
Le but de cette étude est de voir si une intervention téléphonique appelée HOBSCOTCH améliorera la santé, le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des patients atteints d'épilepsie réfractaire.
HOBSCOTCH signifie "L'autogestion à domicile et l'entraînement cognitif changent des vies".
Cette étude aidera également à trouver les meilleures façons d'intégrer cette intervention de télésanté à l'utilisation courante des cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé évaluera l'efficacité d'un traitement expérimental de 8 semaines administré par téléphone appelé "Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives" (HOBSCOTCH) sur soixante patients atteints d'épilepsie réfractaire (PWRE).
Les chercheurs utiliseront une conception d'essai clinique randomisé prospectif en simple aveugle avec des contrôles de liste d'attente pour examiner les mesures objectives et subjectives de la vie quotidienne, du fonctionnement quotidien, de la cognition et du bien-être émotionnel.
Les enquêteurs évalueront également l'impact de HOBSCOTCH sur l'emploi et la productivité au travail à l'aide de l'échelle d'absence et d'invalidité de Lam (LEAPS) et de l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS).
Enfin, les enquêteurs examineront si les changements dans ces domaines se maintiennent trois mois après la fin de l'intervention.
L'étude élargira la littérature sur l'efficacité de HOBSCOTCH et affinera son utilisation dans un environnement clinique occupé, et a donc le potentiel de bénéficier à la population de patients (PWRE), qui manque actuellement d'options de traitement en plus des soins pharmacologiques et chirurgicaux actuellement disponibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Erkut Kucukboyaci, Doctoral
- Numéro de téléphone: 973-324-8391
- E-mail: ekucukboyaci@kesslerfoundation.org
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Contact:
- Nancy Moore, Masters
- Numéro de téléphone: 9733248450
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Chercheur principal:
- Erkut Kucukboyaci, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de lire et de parler anglais.
- Le patient dispose d'une connexion téléphonique fiable et d'un lieu privé qu'il peut utiliser au cours de cette étude
- Ils n'ont aucun plan de traitement ou d'intervention en place pour les 6 prochains mois. Ils peuvent suivre un traitement antiépileptique qui n'a pas été modifié au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives (HOBSCOTCH) est une nouvelle intervention par téléphone qui permet l'acquisition de compétences cognitives conformément à la thérapie de résolution de problèmes (PST), et convient bien aux PWRE qui ont échoué à tous les autres traitements. alternatives.
Les sessions #2 à #7 se concentrent sur la sensibilisation des patients à leurs propres problèmes de mémoire quotidiens, le brainstorming, la mise en œuvre et l'examen des résultats des solutions potentielles qu'ils génèrent eux-mêmes à l'aide du cadre PST.
Dans chacune de ces sessions, les prestataires aideront les patients à générer des solutions alternatives, à réfléchir à ce que la mise en œuvre de chaque stratégie impliquerait et à les aider à examiner les résultats des stratégies adoptées afin d'affiner leur approche pour une adoption et une généralisation optimisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie dans l'épilepsie - score 31
Délai: ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base
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score brut global [15-97] qui correspond aux niveaux rapportés d'inquiétude, de bien-être émotionnel, d'énergie/fatigue, de fonctionnement cognitif, d'effets médicamenteux et de fonctionnement social
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ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de HOBSCOTCH en milieu clinique
Délai: ligne de base
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Médecins impliqués (nombre), références effectuées (nombre), patients contactés et dépistés (nombre), patients inscrits (nombre), patient terminant l'intervention (nombre)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L -1063-19
- 90SFGE0010 (Autre subvention/numéro de financement: NIDILRR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée au niveau individuel ne sera partagée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .