Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av HOBSCOTCH Telehealth-intervention vid refraktär epilepsi (HOBSCOTCH)

3 februari 2021 uppdaterad av: Kessler Foundation

Genomförbarhet och enarmsförsök med HOBSCOTCH Telehealth Intervention vid refraktär epilepsi

Syftet med denna studie är att se om en telefonintervention kallad HOBSCOTCH kommer att förbättra hälsa, daglig funktion och livskvalitet hos patienter med refraktär epilepsi. HOBSCOTCH står för "Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives." Denna studie kommer också att hjälpa till att hitta de bästa sätten att integrera denna telehälsointervention med rutinmässig användning på kliniken.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet kommer att bedöma effekten av en 8-veckors telefonlevererad, experimentell behandling som kallas "Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives" (HOBSCOTCH) på sextio patienter med refraktär epilepsi (PWRE). Utredarna kommer att använda en prospektiv, enkelblind randomiserad klinisk prövningsdesign med väntelistkontroller för att undersöka både objektiva och subjektiva mått på dagligt liv, daglig funktion, kognition och känslomässigt välbefinnande. Utredarna kommer också att bedöma effekten av HOBSCOTCH på sysselsättning och arbetsproduktivitet med hjälp av Lam Employment absence and Disability Scale (LEAPS) och Sheehan Disability Scale (SDS). Slutligen kommer utredarna att undersöka om förändringar i dessa domäner bibehålls tre månader efter avslutad intervention. Studien kommer att utöka effektlitteraturen för HOBSCOTCH och ytterligare förfina dess användning i en hektisk klinisk miljö, och har därför potential att gynna patientpopulationen (PWRE), som för närvarande saknar behandlingsalternativ utöver den farmakologiska och kirurgiska vård som för närvarande finns tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nancy Moore, Masters
          • Telefonnummer: 9733248450
        • Huvudutredare:
          • Erkut Kucukboyaci, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan läsa och tala engelska.
  • Patienten har en pålitlig telefonanslutning och en privat plats som de kan använda under studiens gång
  • De har ingen behandling eller interventionsplan på plats för de kommande 6 månaderna. De kan vara på en antiepileptikakur som inte har ändrats under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Beteende: HOBSCOTCH: "Hembaserad självförvaltning och kognitiv träning förändrar liv"
Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives (HOBSCOTCH) är en ny telefonbaserad intervention som möjliggör förvärv av kognitiva färdigheter i linje med problemlösningsterapi (PST), och är väl lämpad för PWRE som har misslyckats med all annan behandling alternativ. Sessioner #2 till #7 fokuserar på att bygga patientens medvetenhet om sina egna dagliga minnesproblem, brainstorming, implementering och översyn av resultaten av potentiella lösningar som de själva genererar med PST-ramverket. I var och en av dessa sessioner kommer leverantörer att hjälpa patienter att generera alternativa lösningar, att tänka igenom vad implementeringen av varje strategi skulle innebära och att hjälpa dem att granska resultaten för antagna strategier för att förfina sitt tillvägagångssätt för optimerad adoption och generalisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet vid epilepsi - 31 poäng
Tidsram: baseline & 8-10 veckor efter baseline
totala råpoäng [15-97] som motsvarar rapporterade nivåer av oro, känslomässigt välbefinnande, energi/trötthet, kognitiv funktion, medicineringseffekter och social funktion
baseline & 8-10 veckor efter baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av HOBSCOTCH i den kliniska miljön
Tidsram: baslinje
Inblandade läkare (räkna), gjorda remisser (räkna), patienter kontaktade och screenade (räkna), patienter inskrivna (räkna), patient som slutför interventionen (räkna)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L -1063-19
  • 90SFGE0010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDILRR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data på individuell nivå kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera