Viabilidade da Intervenção de Telessaúde HOBSCOTCH em Epilepsia Refratária (HOBSCOTCH)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kessler Foundation
Viabilidade e teste de braço único da intervenção de telessaúde HOBSCOTCH em epilepsia refratária
O objetivo deste estudo é verificar se uma intervenção telefônica chamada HOBSCOTCH melhorará a saúde, o funcionamento diário e a qualidade de vida em pacientes com epilepsia refratária.
HOBSCOTCH significa "Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives".
Este estudo também ajudará a encontrar as melhores formas de integrar esta intervenção de telessaúde ao uso rotineiro da clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto avaliará a eficácia de um tratamento experimental de 8 semanas, entregue por telefone, chamado "Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives" (HOBSCOTCH) em sessenta pacientes com epilepsia refratária (PWRE).
Os investigadores empregarão um projeto de ensaio clínico randomizado prospectivo, simples cego com controles de lista de espera para examinar medidas objetivas e subjetivas da vida diária, funcionamento diário, cognição e bem-estar emocional.
Os investigadores também avaliarão o impacto do HOBSCOTCH no emprego e na produtividade do trabalho usando a Escala de Incapacidade e Ausência de Emprego de Lam (LEAPS) e a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
Por fim, os investigadores examinarão se as mudanças nesses domínios se mantêm três meses após o término da intervenção.
O estudo expandirá a literatura sobre eficácia do HOBSCOTCH e refinará ainda mais seu uso em um ambiente clínico movimentado e, portanto, tem potencial para beneficiar a população de pacientes (PWRE), que atualmente carece de opções de tratamento além dos cuidados farmacológicos e cirúrgicos atualmente disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Erkut Kucukboyaci, Doctoral
- Número de telefone: 973-324-8391
- E-mail: ekucukboyaci@kesslerfoundation.org
-
Contato:
- Nancy Moore, Masters
- Número de telefone: 9733248450
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Investigador principal:
- Erkut Kucukboyaci, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de ler e falar inglês.
- O paciente tem uma conexão telefônica confiável e um local privado que pode usar durante o estudo
- Eles não têm nenhum plano de tratamento ou intervenção para os próximos 6 meses. Eles podem estar em um regime de drogas antiepilépticas que não foi alterado nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
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O autogerenciamento baseado em casa e o treinamento cognitivo mudam vidas (HOBSCOTCH) é uma nova intervenção baseada em telefone que permite a aquisição de habilidades cognitivas de acordo com a terapia de resolução de problemas (PST) e é adequada para PWRE que falharam em todos os outros tratamentos alternativas.
As sessões 2 a 7 concentram-se na conscientização do paciente para seus próprios problemas de memória do dia-a-dia, brainstorming, implementação e revisão dos resultados de possíveis soluções que eles mesmos geram usando a estrutura PST.
Em cada uma dessas sessões, os provedores ajudarão os pacientes a gerar soluções alternativas, a pensar sobre o que a implementação de cada estratégia implicaria e a ajudá-los a revisar os resultados das estratégias adotadas para refinar sua abordagem para adoção e generalização otimizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida na Epilepsia - 31 pontos
Prazo: linha de base e 8-10 semanas após a linha de base
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pontuação geral bruta [15-97] que corresponde aos níveis relatados de preocupação, bem-estar emocional, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, efeitos de medicamentos e funcionamento social
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linha de base e 8-10 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do HOBSCOTCH no ambiente clínico
Prazo: linha de base
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Médicos envolvidos (contagem), encaminhamentos feitos (contagem), pacientes contatados e triados (contagem), pacientes inscritos (contagem), paciente que concluiu a intervenção (contagem)
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L -1063-19
- 90SFGE0010 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDILRR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado de nível individual será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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