Fattibilità dell'intervento di telemedicina HOBSCOTCH nell'epilessia refrattaria (HOBSCOTCH)
3 febbraio 2021 aggiornato da: Kessler Foundation
Fattibilità e sperimentazione a braccio singolo dell'intervento di telemedicina HOBSCOTCH nell'epilessia refrattaria
Lo scopo di questo studio è vedere se un intervento telefonico chiamato HOBSCOTCH migliorerà la salute, il funzionamento quotidiano e la qualità della vita tra i pazienti con epilessia refrattaria.
HOBSCOTCH sta per "L'autogestione domiciliare e l'allenamento cognitivo cambiano la vita".
Questo studio aiuterà anche a trovare i modi migliori per integrare questo intervento di telemedicina all'uso clinico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto valuterà l'efficacia di un trattamento sperimentale telefonico di 8 settimane chiamato "L'autogestione domiciliare e l'allenamento cognitivo cambia la vita" (HOBSCOTCH) su sessanta pazienti con epilessia refrattaria (PWRE).
Gli investigatori impiegheranno un progetto di sperimentazione clinica randomizzata prospettica in singolo cieco con controlli in lista di attesa per esaminare misure sia oggettive che soggettive della vita quotidiana, del funzionamento quotidiano, della cognizione e del benessere emotivo.
Gli investigatori valuteranno anche l'impatto di HOBSCOTCH sull'occupazione e sulla produttività del lavoro utilizzando la scala di assenza e disabilità di Lam Employment (LEAPS) e la scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Infine, gli investigatori esamineranno se i cambiamenti in questi domini vengono mantenuti tre mesi dopo il completamento dell'intervento.
Lo studio amplierà la letteratura sull'efficacia di HOBSCOTCH e ne perfezionerà ulteriormente l'uso in un ambiente clinico frenetico, e quindi ha il potenziale per avvantaggiare la popolazione di pazienti (PWRE), che attualmente non dispone di opzioni terapeutiche oltre alle cure farmacologiche e chirurgiche attualmente disponibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Contatto:
- Erkut Kucukboyaci, Doctoral
- Numero di telefono: 973-324-8391
- Email: ekucukboyaci@kesslerfoundation.org
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Contatto:
- Nancy Moore, Masters
- Numero di telefono: 9733248450
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Investigatore principale:
- Erkut Kucukboyaci, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di leggere e parlare inglese.
- Il paziente ha una connessione telefonica affidabile e un luogo privato che può utilizzare durante il corso di questo studio
- Non hanno in atto alcun piano di trattamento o intervento per i prossimi 6 mesi. Potrebbero assumere un regime farmacologico antiepilettico che non è stato modificato negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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L'autogestione domiciliare e l'allenamento cognitivo cambia la vita (HOBSCOTCH) è un nuovo intervento telefonico che consente l'acquisizione di abilità cognitive in linea con la terapia di risoluzione dei problemi (PST) ed è adatto per PWRE che hanno fallito tutti gli altri trattamenti alternative.
Le sessioni dal n. 2 al n. 7 si concentrano sulla costruzione della consapevolezza del paziente per i propri problemi di memoria quotidiani, il brainstorming, l'implementazione e la revisione dei risultati delle potenziali soluzioni che essi stessi generano utilizzando il framework PST.
In ciascuna di queste sessioni, i fornitori assisteranno i pazienti nella generazione di soluzioni alternative, nella riflessione su cosa comporterebbe l'implementazione di ciascuna strategia e nell'aiutarli a rivedere i risultati delle strategie adottate per perfezionare il loro approccio per l'adozione ottimizzata e la generalizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita nell'epilessia - 31 punti
Lasso di tempo: basale e 8-10 settimane dopo il basale
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punteggio grezzo complessivo [15-97] che corrisponde ai livelli riportati di preoccupazione, benessere emotivo, energia/affaticamento, funzionamento cognitivo, effetti dei farmaci e funzionamento sociale
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basale e 8-10 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di HOBSCOTCH in ambito clinico
Lasso di tempo: linea di base
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Medici coinvolti (conteggio), segnalazioni effettuate (conteggio), pazienti contattati e sottoposti a screening (conteggio), pazienti arruolati (conteggio), paziente che ha completato l'intervento (conteggio)
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L -1063-19
- 90SFGE0010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non verranno condivisi dati a livello individuale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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