Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji telezdrowotnej firmy HOBSCOTCH w padaczce opornej na leczenie (HOBSCOTCH)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Wykonalność i jednoramienna próba interwencji telezdrowotnej firmy HOBSCOTCH w padaczce opornej na leczenie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja telefoniczna o nazwie HOBSCOTCH poprawi stan zdrowia, codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z padaczką lekooporną. HOBSCOTCH oznacza „samodzielne zarządzanie w domu i trening poznawczy zmienia życie”. Badanie to pomoże również znaleźć najlepsze sposoby zintegrowania tej interwencji telezdrowotnej z rutynowym użytkowaniem kliniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt oceni skuteczność 8-tygodniowego eksperymentalnego leczenia dostarczanego przez telefon o nazwie „Samodzielne zarządzanie i trening poznawczy w domu” (HOBSCOTCH) u sześćdziesięciu pacjentów z padaczką oporną na leczenie (PWRE). Badacze zastosują projekt prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą z kontrolami z listy oczekujących, aby zbadać zarówno obiektywne, jak i subiektywne pomiary codziennego życia, codziennego funkcjonowania, funkcji poznawczych i samopoczucia emocjonalnego. Badacze ocenią również wpływ HOBSCOTCH na zatrudnienie i produktywność pracy za pomocą Skali Nieobecności Zatrudnienia i Niepełnosprawności Lam (LEAPS) oraz Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS). Na koniec badacze zbadają, czy zmiany w tych domenach utrzymają się trzy miesiące po zakończeniu interwencji. Badanie poszerzy literaturę dotyczącą skuteczności preparatu HOBSCOTCH i jeszcze bardziej udoskonali jego zastosowanie w zatłoczonym środowisku klinicznym, a zatem może przynieść korzyści populacji pacjentów (PWRE), która obecnie nie ma możliwości leczenia poza obecnie dostępną opieką farmakologiczną i chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nancy Moore, Masters
          • Numer telefonu: 9733248450
        • Główny śledczy:
          • Erkut Kucukboyaci, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent potrafi czytać i mówić po angielsku.
  • Pacjent ma niezawodne łącze telefoniczne i prywatne miejsce, z którego może korzystać w trakcie tego badania
  • Nie mają żadnego planu leczenia ani interwencji na najbliższe 6 miesięcy. Mogą przyjmować leki przeciwpadaczkowe, które nie były zmieniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Behawioralne: HOBSCOTCH: „Samodzielne zarządzanie i trening poznawczy w domu zmienia życie”
Home-Based Self-Management and Cognitive Training Changes Lives (HOBSCOTCH) to nowatorska interwencja telefoniczna, która umożliwia nabywanie umiejętności poznawczych zgodnie z terapią rozwiązywania problemów (PST) i doskonale nadaje się dla PWRE, u których zawiodły wszystkie inne metody leczenia alternatywy. Sesje od 2 do 7 skupiają się na budowaniu świadomości pacjentów na temat ich własnych codziennych problemów z pamięcią, burzy mózgów, wdrażaniu i przeglądaniu wyników potencjalnych rozwiązań, które sami generują za pomocą PST. Podczas każdej z tych sesji usługodawcy będą pomagać pacjentom w generowaniu alternatywnych rozwiązań, w przemyśleniu, co pociągnęłoby za sobą wdrożenie każdej strategii, oraz w pomaganiu im w przeglądzie wyników przyjętych strategii, aby udoskonalić ich podejście do optymalnego przyjęcia i uogólnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w padaczce - 31 pkt
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8-10 tygodni po linii podstawowej
ogólny surowy wynik [15-97], który odpowiada zgłaszanym poziomom niepokoju, dobrego samopoczucia emocjonalnego, energii/zmęczenia, funkcji poznawczych, efektów leków i funkcjonowania społecznego
linii podstawowej i 8-10 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność HOBSCOTCH w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
Zaangażowani lekarze (liczba), skierowania (liczba), pacjenci, z którymi się skontaktowano i przebadano (liczba), pacjenci zapisani (liczba), pacjent kończący interwencję (liczba)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L -1063-19
  • 90SFGE0010 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka oporna na leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj